- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03039881
비침습적 호흡량 모니터의 평가
마취 후 치료실 및 종합 병원 바닥에서 비침습적 호흡량 모니터를 평가하기 위한 맹검 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
목표 및 가설 현재 수술 환자의 호흡 손상 발생에 대한 초기 호흡 지표의 객관적인 측정은 없습니다. 삽관되지 않은 환자의 현재 호흡 평가는 산소 측정 데이터와 주관적인 임상 평가에 의존합니다. 맥박산소측정은 산소 불포화도를 인식하는 데 매우 도움이 되지만 호흡 저하의 후기 지표입니다. 기술 및 디지털 신호 처리의 새로운 발전으로 인해 임피던스 기반 호흡량 모니터(RVM)가 개발되었습니다. RVM(ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA)은 일회 호흡량(TV), 분당 환기량(MV) 및 호흡수(RR)의 정확한 실시간 연속 비침습 측정을 제공하는 것으로 나타났습니다. 일반 환자 집단에서.
가설
주요한:
오피오이드 투여 후 IBW를 기반으로 예측된 40% 미만의 분당 환기(MVPRED) 지속으로 정의된 낮은 분당 환기(LMV)는 다음을 포함하여 PACU 또는 바닥에서 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다.
- O2 불포화, 무기폐, 고급 모니터링이 필요한 호흡 상태
- O2 투여, 지속적 양압 CPAP, BiPAP,
- ICU 이송 및/또는 PACU 및/또는 일반 병원 바닥(GHF) 재원 기간(LOS)의 증가.
중고등 학년:
- 1. 오피오이드 투여 전 IBW를 기반으로 한 지속 MV < 80% MVPRED로 정의된 감소된 MV는 위에 정의된 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다.
- 2. 오피오이드 투여 전에 MV가 감소한 환자는 이상적인 체중(IBW)을 기준으로 MV ≥ 81% MVPRED로 정의되는 정상 MV 환자에 비해 표준 오피오이드 투여 후 LMV가 발생할 가능성이 더 높습니다.
근거 ExSpiron 시스템을 사용한 지속적인 호흡 모니터링은 마취 후 환경에 있는 환자에게 특히 유용합니다. 호흡 기능의 평가 및 관리와 필요한 경우 조기 개입은 다면적이고 복잡한 작업이며, 임상 결정을 안내하는 응집력 있고 지속적인 모니터링 시스템이 없기 때문에 종종 복잡해집니다. ExSpiron 시스템은 이러한 환자를 위해 설계되었으며 현세대 병원 모니터의 일부 한계를 해결하고 의료 서비스 제공자에게 환자의 호흡 상태에 관한 지속적인 실시간 데이터를 제공하기 위한 것입니다. 최근 데이터에 따르면 아편유사제 투여 전 RVM의 MV를 예측 MV의 %(MVPRED)로 기준으로 환자를 계층화하면 MV 및 OIRD가 추가로 감소할 위험이 있는 환자를 식별할 수 있습니다. ).
- 자발 호흡, 비호흡 환자에서 현재 모니터링 장치는 중요한 호흡 파라미터 TV, MV 및 RR의 연속적이고 객관적인 비침습적 연속 실시간 정보를 제공하지 않습니다.
- 삽관되지 않은 환자의 현재 모니터링은 주로 주관적인 임상 평가, 산소 측정 데이터 및 드물게 호기말 이산화탄소 CO2 측정에 의존합니다. 적절한 임상 설정에서 ExSpiron 시스템은 보다 효율적인 임상 의사 결정을 가능하게 하는 약물 및 기타 개입에 대한 반응뿐만 아니라 임상 평가 및 추세 예측에 사용하기 위한 환기 매개변수의 직접적인 정량적 측정을 제공할 수 있습니다.
- 현재 기술은 PACU와 일반 병원 바닥 사이에 치료의 연속성을 제공하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취 및 양압 환기로 수술을 받는 성인 환자, 환자의 ≥80파운드 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자. 전극 PadSet의 배치가 허용되지 않는 상태 또는 절차를 가진 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 분당 환기
기간: 수술 후 PACU 및 일반 병실에서 수술 완료 후 최대 24시간
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오피오이드 투여 후 IBW를 기반으로 지속 LMV<40% 예상 분 환기(MVPRED)로 정의된 낮은 분 환기(LMV)는 PACU 및 바닥에서 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다.
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수술 후 PACU 및 일반 병실에서 수술 완료 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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