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비침습적 호흡량 모니터의 평가

2019년 1월 8일 업데이트: Tufts Medical Center

마취 후 치료실 및 종합 병원 바닥에서 비침습적 호흡량 모니터를 평가하기 위한 맹검 관찰 연구

이 관찰 연구는 전신 마취 하에서 선택적 수술을 받는 환자의 수술 전후 과정에서 FDA 승인을 받은 새로운 중요하지 않은 위험인 ExSpiron 호흡 모니터의 타당성과 유용성을 조사합니다. 연구 환자는 수술 후 첫 번째 밤 동안 마취 후 치료실(PACU)과 회복실에서 수술 전, 수술 중 및 수술 후 모니터링을 받게 됩니다. 생리학적 데이터는 피험자에 대한 관리 표준에 사용되거나 영향을 미치지 않습니다. 이 모니터는 향후 수술 전후 관리를 개선할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

목표 및 가설 현재 수술 환자의 호흡 손상 발생에 대한 초기 호흡 지표의 객관적인 측정은 없습니다. 삽관되지 않은 환자의 현재 호흡 평가는 산소 측정 데이터와 주관적인 임상 평가에 의존합니다. 맥박산소측정은 산소 불포화도를 인식하는 데 매우 도움이 되지만 호흡 저하의 후기 지표입니다. 기술 및 디지털 신호 처리의 새로운 발전으로 인해 임피던스 기반 호흡량 모니터(RVM)가 개발되었습니다. RVM(ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA)은 일회 호흡량(TV), 분당 환기량(MV) 및 호흡수(RR)의 정확한 실시간 연속 비침습 측정을 제공하는 것으로 나타났습니다. 일반 환자 집단에서.

가설

주요한:

오피오이드 투여 후 IBW를 기반으로 예측된 ​​40% 미만의 분당 환기(MVPRED) 지속으로 정의된 낮은 분당 환기(LMV)는 다음을 포함하여 PACU 또는 바닥에서 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다.

  • O2 불포화, 무기폐, 고급 모니터링이 필요한 호흡 상태
  • O2 투여, 지속적 양압 CPAP, BiPAP,
  • ICU 이송 및/또는 PACU 및/또는 일반 병원 바닥(GHF) 재원 기간(LOS)의 증가.

중고등 학년:

  • 1. 오피오이드 투여 전 IBW를 기반으로 한 지속 MV < 80% MVPRED로 정의된 감소된 MV는 위에 정의된 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다.
  • 2. 오피오이드 투여 전에 MV가 감소한 환자는 이상적인 체중(IBW)을 기준으로 MV ≥ 81% MVPRED로 정의되는 정상 MV 환자에 비해 표준 오피오이드 투여 후 LMV가 발생할 가능성이 더 높습니다.

근거 ExSpiron 시스템을 사용한 지속적인 호흡 모니터링은 마취 후 환경에 있는 환자에게 특히 유용합니다. 호흡 기능의 평가 및 관리와 필요한 경우 조기 개입은 다면적이고 복잡한 작업이며, 임상 결정을 안내하는 응집력 있고 지속적인 모니터링 시스템이 없기 때문에 종종 복잡해집니다. ExSpiron 시스템은 이러한 환자를 위해 설계되었으며 현세대 병원 모니터의 일부 한계를 해결하고 의료 서비스 제공자에게 환자의 호흡 상태에 관한 지속적인 실시간 데이터를 제공하기 위한 것입니다. 최근 데이터에 따르면 아편유사제 투여 전 RVM의 MV를 예측 MV의 %(MVPRED)로 기준으로 환자를 계층화하면 MV 및 OIRD가 추가로 감소할 위험이 있는 환자를 식별할 수 있습니다. ).

  1. 자발 호흡, 비호흡 환자에서 현재 모니터링 장치는 중요한 호흡 파라미터 TV, MV 및 RR의 연속적이고 객관적인 비침습적 연속 실시간 정보를 제공하지 않습니다.
  2. 삽관되지 않은 환자의 현재 모니터링은 주로 주관적인 임상 평가, 산소 측정 데이터 및 드물게 호기말 이산화탄소 CO2 측정에 의존합니다. 적절한 임상 설정에서 ExSpiron 시스템은 보다 효율적인 임상 의사 결정을 가능하게 하는 약물 및 기타 개입에 대한 반응뿐만 아니라 임상 평가 및 추세 예측에 사용하기 위한 환기 매개변수의 직접적인 정량적 측정을 제공할 수 있습니다.
  3. 현재 기술은 PACU와 일반 병원 바닥 사이에 치료의 연속성을 제공하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 및 양압 환기로 수술을 받는 성인 환자, 환자의 ≥80파운드 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자. 전극 PadSet의 배치가 허용되지 않는 상태 또는 절차를 가진 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 분당 환기
기간: 수술 후 PACU 및 일반 병실에서 수술 완료 후 최대 24시간
오피오이드 투여 후 IBW를 기반으로 지속 LMV<40% 예상 분 환기(MVPRED)로 정의된 낮은 분 환기(LMV)는 PACU 및 바닥에서 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다.
수술 후 PACU 및 일반 병실에서 수술 완료 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11544

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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