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Avaliação do Monitor de Volume Respiratório Não Invasivo

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Tufts Medical Center

Estudo observacional cego para avaliar um monitor de volume respiratório não invasivo na unidade de recuperação pós-anestésica e no andar do hospital geral

Este estudo observacional investiga a validade e a utilidade de um novo monitor respiratório aprovado pela FDA, ExSpiron, de risco não significativo, no período perioperatório de pacientes submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral. Os pacientes do estudo serão monitorados antes, durante e após a cirurgia, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na sala de recuperação na primeira noite pós-operatória. Os dados fisiológicos não serão usados ​​ou influenciarão o padrão de atendimento para os indivíduos. Prevê-se que este monitor possa melhorar os cuidados perioperatórios no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo e Hipóteses Atualmente, não existe uma medida objetiva dos indicadores respiratórios precoces para o desenvolvimento de comprometimento respiratório em pacientes cirúrgicos. A avaliação respiratória atual em pacientes não intubados baseia-se em dados de oximetria e avaliação clínica subjetiva. A oximetria de pulso tem sido extremamente útil no reconhecimento de dessaturações de oxigênio, mas é um indicador tardio de declínio respiratório. Novos avanços na tecnologia e no processamento digital de sinais levaram ao desenvolvimento de um Monitor de Volume Respiratório (RVM) baseado em impedância. O RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) demonstrou fornecer medições precisas em tempo real, contínuas e não invasivas de volume corrente (TV), ventilação por minuto (MV) e frequência respiratória (FR) na população geral de pacientes.

hipóteses

Primário:

A ventilação por minuto baixa (LMV) definida como LMV sustentada <40% da ventilação por minuto prevista (MVPRED) com base no IBW após a administração de opioides se correlaciona com resultados clínicos adversos na SRPA ou no chão, incluindo:

  • Dessaturação de O2, atelectasia, estado respiratório que requer monitoramento avançado
  • intervenções respiratórias como administração de O2, pressão positiva contínua nas vias aéreas CPAP, BiPAP,
  • incidência de transferência para UTI e/ou aumento do tempo de permanência (LOS) na SRPA e/ou andar geral do hospital (GHF).

Secundário:

  • 1. VM diminuída definida como VM sustentada <80% MVPRED com base no IBW antes da administração de opioides correlaciona-se com resultados clínicos adversos conforme definido acima.
  • 2. Pacientes com VM diminuída antes da administração de opioides terão maior probabilidade de desenvolver VMI após a administração de opioides padrão em comparação com pacientes com VM normal definida como VM ≥ 81% MVPRED com base no peso corporal ideal (IBW)

Justificativa O monitoramento respiratório contínuo usando o Sistema ExSpiron será particularmente benéfico para os pacientes no ambiente pós-anestésico. A avaliação e o manejo da função respiratória e a intervenção precoce, quando indicada, é uma tarefa multifacetada e complexa, muitas vezes complicada pela falta de um sistema de monitoramento coeso e contínuo para orientar as decisões clínicas. O sistema ExSpiron foi projetado para esses pacientes e destina-se a abordar algumas das limitações da geração atual de monitores hospitalares e fornecer aos profissionais de saúde dados contínuos em tempo real sobre o estado respiratório do paciente. Dados recentes mostraram que a estratificação de pacientes com base na VM do RVM como % da VM predita (MVPRED), antes da dosagem de opioides, tornou possível identificar pacientes com risco de reduções adicionais na VM e depressão respiratória induzida por opioides (OIRD ).

  1. No paciente não ventilado e com respiração espontânea, os dispositivos de monitoramento atuais não fornecem informações contínuas, objetivas, não invasivas e em tempo real dos importantes parâmetros respiratórios TV, VM e FR.
  2. O monitoramento atual de pacientes não intubados depende principalmente de avaliação clínica subjetiva, dados de oximetria e, raramente, medições expiradas de dióxido de carbono CO2. Em ambientes clínicos apropriados, o sistema ExSpiron pode fornecer medida quantitativa direta dos parâmetros de ventilação para uso em avaliação clínica e previsão de tendências, bem como resposta a medicamentos e outras intervenções para permitir uma tomada de decisão clínica mais eficiente.
  3. As tecnologias atuais não permitem a continuidade do cuidado entre a SRPA e o andar do hospital geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia com anestesia geral e ventilação com pressão positiva, com peso ≥80 libras e que sejam capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado. Qualquer paciente cuja condição ou procedimento não permita a colocação do eletrodo PadSet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação por minuto baixa
Prazo: Pós-operatório na SRPA e no andar geral do paciente até 24 horas após o término da cirurgia
A ventilação por minuto baixa (LMV) definida como LMV sustentada <40% da ventilação por minuto prevista (MVPRED) com base no IBW após a administração de opioides se correlaciona com resultados clínicos adversos na SRPA e no chão
Pós-operatório na SRPA e no andar geral do paciente até 24 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11544

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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