- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039881
Avaliação do Monitor de Volume Respiratório Não Invasivo
Estudo observacional cego para avaliar um monitor de volume respiratório não invasivo na unidade de recuperação pós-anestésica e no andar do hospital geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e Hipóteses Atualmente, não existe uma medida objetiva dos indicadores respiratórios precoces para o desenvolvimento de comprometimento respiratório em pacientes cirúrgicos. A avaliação respiratória atual em pacientes não intubados baseia-se em dados de oximetria e avaliação clínica subjetiva. A oximetria de pulso tem sido extremamente útil no reconhecimento de dessaturações de oxigênio, mas é um indicador tardio de declínio respiratório. Novos avanços na tecnologia e no processamento digital de sinais levaram ao desenvolvimento de um Monitor de Volume Respiratório (RVM) baseado em impedância. O RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) demonstrou fornecer medições precisas em tempo real, contínuas e não invasivas de volume corrente (TV), ventilação por minuto (MV) e frequência respiratória (FR) na população geral de pacientes.
hipóteses
Primário:
A ventilação por minuto baixa (LMV) definida como LMV sustentada <40% da ventilação por minuto prevista (MVPRED) com base no IBW após a administração de opioides se correlaciona com resultados clínicos adversos na SRPA ou no chão, incluindo:
- Dessaturação de O2, atelectasia, estado respiratório que requer monitoramento avançado
- intervenções respiratórias como administração de O2, pressão positiva contínua nas vias aéreas CPAP, BiPAP,
- incidência de transferência para UTI e/ou aumento do tempo de permanência (LOS) na SRPA e/ou andar geral do hospital (GHF).
Secundário:
- 1. VM diminuída definida como VM sustentada <80% MVPRED com base no IBW antes da administração de opioides correlaciona-se com resultados clínicos adversos conforme definido acima.
- 2. Pacientes com VM diminuída antes da administração de opioides terão maior probabilidade de desenvolver VMI após a administração de opioides padrão em comparação com pacientes com VM normal definida como VM ≥ 81% MVPRED com base no peso corporal ideal (IBW)
Justificativa O monitoramento respiratório contínuo usando o Sistema ExSpiron será particularmente benéfico para os pacientes no ambiente pós-anestésico. A avaliação e o manejo da função respiratória e a intervenção precoce, quando indicada, é uma tarefa multifacetada e complexa, muitas vezes complicada pela falta de um sistema de monitoramento coeso e contínuo para orientar as decisões clínicas. O sistema ExSpiron foi projetado para esses pacientes e destina-se a abordar algumas das limitações da geração atual de monitores hospitalares e fornecer aos profissionais de saúde dados contínuos em tempo real sobre o estado respiratório do paciente. Dados recentes mostraram que a estratificação de pacientes com base na VM do RVM como % da VM predita (MVPRED), antes da dosagem de opioides, tornou possível identificar pacientes com risco de reduções adicionais na VM e depressão respiratória induzida por opioides (OIRD ).
- No paciente não ventilado e com respiração espontânea, os dispositivos de monitoramento atuais não fornecem informações contínuas, objetivas, não invasivas e em tempo real dos importantes parâmetros respiratórios TV, VM e FR.
- O monitoramento atual de pacientes não intubados depende principalmente de avaliação clínica subjetiva, dados de oximetria e, raramente, medições expiradas de dióxido de carbono CO2. Em ambientes clínicos apropriados, o sistema ExSpiron pode fornecer medida quantitativa direta dos parâmetros de ventilação para uso em avaliação clínica e previsão de tendências, bem como resposta a medicamentos e outras intervenções para permitir uma tomada de decisão clínica mais eficiente.
- As tecnologias atuais não permitem a continuidade do cuidado entre a SRPA e o andar do hospital geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia com anestesia geral e ventilação com pressão positiva, com peso ≥80 libras e que sejam capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado. Qualquer paciente cuja condição ou procedimento não permita a colocação do eletrodo PadSet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ventilação por minuto baixa
Prazo: Pós-operatório na SRPA e no andar geral do paciente até 24 horas após o término da cirurgia
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A ventilação por minuto baixa (LMV) definida como LMV sustentada <40% da ventilação por minuto prevista (MVPRED) com base no IBW após a administração de opioides se correlaciona com resultados clínicos adversos na SRPA e no chão
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Pós-operatório na SRPA e no andar geral do paciente até 24 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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