Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-invasiv respiratorisk volummonitor

8. januar 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center

Blind observasjonsstudie for å evaluere en ikke-invasiv respiratorisk volummonitor i post-anestesiavdelingen og på det generelle sykehusetasjen

Denne observasjonsstudien undersøker gyldigheten og nytten av en ny, ikke-signifikant risiko, FDA-godkjent respirasjonsmonitor, ExSpiron, i det perioperative forløpet til pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Studiepasientene vil bli overvåket før, under og etter operasjonen, i post-anestesiavdeling (PACU) og utvinningsrom den første postoperative natten. De fysiologiske dataene vil ikke bli brukt eller påvirke standarden for omsorg for forsøkspersoner. Det er forventet at denne monitoren kan være i stand til å forbedre perioperativ behandling i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål og hypoteser Foreløpig er det ingen objektiv måling av tidlige respirasjonsindikatorer for utvikling av respiratorisk kompromittering hos kirurgiske pasienter. Nåværende respirasjonsvurdering hos ikke-intuberte pasienter er avhengig av oksymetridata og subjektiv klinisk vurdering. Pulsoksymetri har vært svært nyttig for å gjenkjenne oksygendesaturasjoner, men det er en sen indikator på respirasjonsnedgang. Nye fremskritt innen teknologi og digital signalbehandling har ført til utviklingen av en impedansbasert Respiratory Volume Monitor (RVM). RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) har vist seg å gi nøyaktige, kontinuerlige, ikke-invasive målinger i sanntid av tidevolum (TV), minuttventilasjon (MV) og respirasjonsfrekvens (RR) i den generelle pasientpopulasjonen.

Hypoteser

Hoved:

Lav minuttventilasjon (LMV) definert som vedvarende LMV <40 % forutsagt minuttventilasjon (MVPRED) basert på IBW etter opioidadministrasjon korrelerer med uønskede kliniske utfall i PACU eller på gulvet, inkludert:

  • O2-desaturasjon, atelektase, respirasjonsstatus som krever avansert overvåking
  • respiratoriske intervensjoner som O2-administrasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP, BiPAP,
  • forekomst av ICU-overføring og/eller økning i PACU og/eller generell sykehusgulv (GHF) liggetid (LOS).

Sekundær:

  • 1. Redusert MV definert som vedvarende MV<80 % MVPRED basert på IBW før opioidadministrasjon korrelerer med uønskede kliniske utfall som definert ovenfor.
  • 2. Pasienter med redusert MV før opioidadministrasjon vil ha større sannsynlighet for å utvikle LMV etter standard opioidadministrasjon sammenlignet med pasienter med normal MV definert som MV ≥ 81 % MVPRED basert på ideell kroppsvekt (IBW)

Begrunnelse Kontinuerlig respirasjonsovervåking ved bruk av ExSpiron-systemet vil være spesielt fordelaktig for pasienter i post-anestesimiljøet. Vurdering og styring av respirasjonsfunksjon og tidlig intervensjon når indisert er en mangefasettert, kompleks oppgave ofte komplisert av mangelen på et sammenhengende og kontinuerlig overvåkingssystem for å veilede kliniske beslutninger. ExSpiron-systemet er designet for disse pasientene og er ment å håndtere noen av begrensningene til den nåværende generasjonen av sykehusmonitorer og gi helsepersonell kontinuerlige sanntidsdata angående pasientens respirasjonsstatus. Nyere data har vist at stratifisering av pasienter basert på RVMs MV som % av predikert MV (MVPRED), før opioiddosering har gjort det mulig å identifisere pasienter som er i fare for ytterligere reduksjoner i MV og opioidindusert respirasjonsdepresjon (OIRD) ).

  1. Hos den spontant pustende, ikke-ventilerte pasienten gir ikke strømovervåkingsutstyr kontinuerlig, objektiv ikke-invasiv, kontinuerlig sanntidsinformasjon om de viktige respirasjonsparametrene TV, MV og RR.
  2. Gjeldende overvåking av ikke-intuberte pasienter er for det meste avhengig av subjektiv klinisk vurdering, oksymetridata og sjelden målinger av karbondioksid CO2 i sluttfasen. I passende kliniske omgivelser kan ExSpiron-systemet gi direkte kvantitative mål for ventilasjonsparametere for bruk i klinisk vurdering og trendprediksjon, samt respons på medisiner og andre intervensjoner for å tillate mer effektiv klinisk beslutningstaking.
  3. Nåværende teknologier sørger ikke for kontinuitet i omsorgen mellom PACU og det generelle sykehusgulvet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi og positivt trykkventilasjon, pasientens ≥80 pounds og som er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke. Enhver pasient hvis tilstand eller prosedyre ikke vil tillate plassering av elektrode PadSet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav minuttventilasjon
Tidsramme: Postoperativt i PACU og generelle pasientgulv inntil 24 timer etter fullført operasjon
Lav minuttventilasjon (LMV) definert som vedvarende LMV<40 % forutsagt minuttventilasjon (MVPRED) basert på IBW etter opioidadministrasjon korrelerer med uønskede kliniske utfall i PACU og på gulvet
Postoperativt i PACU og generelle pasientgulv inntil 24 timer etter fullført operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere