- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039881
Evaluering av ikke-invasiv respiratorisk volummonitor
Blind observasjonsstudie for å evaluere en ikke-invasiv respiratorisk volummonitor i post-anestesiavdelingen og på det generelle sykehusetasjen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og hypoteser Foreløpig er det ingen objektiv måling av tidlige respirasjonsindikatorer for utvikling av respiratorisk kompromittering hos kirurgiske pasienter. Nåværende respirasjonsvurdering hos ikke-intuberte pasienter er avhengig av oksymetridata og subjektiv klinisk vurdering. Pulsoksymetri har vært svært nyttig for å gjenkjenne oksygendesaturasjoner, men det er en sen indikator på respirasjonsnedgang. Nye fremskritt innen teknologi og digital signalbehandling har ført til utviklingen av en impedansbasert Respiratory Volume Monitor (RVM). RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) har vist seg å gi nøyaktige, kontinuerlige, ikke-invasive målinger i sanntid av tidevolum (TV), minuttventilasjon (MV) og respirasjonsfrekvens (RR) i den generelle pasientpopulasjonen.
Hypoteser
Hoved:
Lav minuttventilasjon (LMV) definert som vedvarende LMV <40 % forutsagt minuttventilasjon (MVPRED) basert på IBW etter opioidadministrasjon korrelerer med uønskede kliniske utfall i PACU eller på gulvet, inkludert:
- O2-desaturasjon, atelektase, respirasjonsstatus som krever avansert overvåking
- respiratoriske intervensjoner som O2-administrasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP, BiPAP,
- forekomst av ICU-overføring og/eller økning i PACU og/eller generell sykehusgulv (GHF) liggetid (LOS).
Sekundær:
- 1. Redusert MV definert som vedvarende MV<80 % MVPRED basert på IBW før opioidadministrasjon korrelerer med uønskede kliniske utfall som definert ovenfor.
- 2. Pasienter med redusert MV før opioidadministrasjon vil ha større sannsynlighet for å utvikle LMV etter standard opioidadministrasjon sammenlignet med pasienter med normal MV definert som MV ≥ 81 % MVPRED basert på ideell kroppsvekt (IBW)
Begrunnelse Kontinuerlig respirasjonsovervåking ved bruk av ExSpiron-systemet vil være spesielt fordelaktig for pasienter i post-anestesimiljøet. Vurdering og styring av respirasjonsfunksjon og tidlig intervensjon når indisert er en mangefasettert, kompleks oppgave ofte komplisert av mangelen på et sammenhengende og kontinuerlig overvåkingssystem for å veilede kliniske beslutninger. ExSpiron-systemet er designet for disse pasientene og er ment å håndtere noen av begrensningene til den nåværende generasjonen av sykehusmonitorer og gi helsepersonell kontinuerlige sanntidsdata angående pasientens respirasjonsstatus. Nyere data har vist at stratifisering av pasienter basert på RVMs MV som % av predikert MV (MVPRED), før opioiddosering har gjort det mulig å identifisere pasienter som er i fare for ytterligere reduksjoner i MV og opioidindusert respirasjonsdepresjon (OIRD) ).
- Hos den spontant pustende, ikke-ventilerte pasienten gir ikke strømovervåkingsutstyr kontinuerlig, objektiv ikke-invasiv, kontinuerlig sanntidsinformasjon om de viktige respirasjonsparametrene TV, MV og RR.
- Gjeldende overvåking av ikke-intuberte pasienter er for det meste avhengig av subjektiv klinisk vurdering, oksymetridata og sjelden målinger av karbondioksid CO2 i sluttfasen. I passende kliniske omgivelser kan ExSpiron-systemet gi direkte kvantitative mål for ventilasjonsparametere for bruk i klinisk vurdering og trendprediksjon, samt respons på medisiner og andre intervensjoner for å tillate mer effektiv klinisk beslutningstaking.
- Nåværende teknologier sørger ikke for kontinuitet i omsorgen mellom PACU og det generelle sykehusgulvet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi og positivt trykkventilasjon, pasientens ≥80 pounds og som er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke. Enhver pasient hvis tilstand eller prosedyre ikke vil tillate plassering av elektrode PadSet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav minuttventilasjon
Tidsramme: Postoperativt i PACU og generelle pasientgulv inntil 24 timer etter fullført operasjon
|
Lav minuttventilasjon (LMV) definert som vedvarende LMV<40 % forutsagt minuttventilasjon (MVPRED) basert på IBW etter opioidadministrasjon korrelerer med uønskede kliniske utfall i PACU og på gulvet
|
Postoperativt i PACU og generelle pasientgulv inntil 24 timer etter fullført operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .