- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03039881
Ocena nieinwazyjnego monitora objętości oddechowej
Zaślepione badanie obserwacyjne w celu oceny nieinwazyjnego monitora objętości oddechowej na oddziale opieki po znieczuleniu i na oddziale ogólnym szpitala
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i hipotezy Obecnie nie ma obiektywnej miary wczesnych wskaźników oddechowych dla rozwoju niewydolności oddechowej u pacjentów chirurgicznych. Obecna ocena układu oddechowego u pacjentów niezaintubowanych opiera się na danych oksymetrycznych i subiektywnej ocenie klinicznej. Pulsoksymetria jest niezwykle pomocna w rozpoznawaniu desaturacji tlenem, ale jest późnym wskaźnikiem osłabienia oddechu. Nowe postępy w technologii i cyfrowym przetwarzaniu sygnałów doprowadziły do opracowania opartego na impedancji monitora objętości oddechowej (RVM). Wykazano, że RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) zapewnia dokładne, ciągłe, nieinwazyjne pomiary w czasie rzeczywistym objętości oddechowej (TV), wentylacji minutowej (MV) i częstości oddechów (RR) w ogólnej populacji pacjentów.
hipotezy
Podstawowy:
Niska wentylacja minutowa (LMV) zdefiniowana jako przedłużona LMV <40% przewidywanej wentylacji minutowej (MVPRED) na podstawie IBW po podaniu opioidu koreluje z niepożądanymi wynikami klinicznymi w PACU lub na podłodze, w tym:
- Desaturacja O2, niedodma, stan oddechowy wymagający zaawansowanego monitorowania
- interwencje oddechowe takie jak podawanie O2, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych CPAP, BiPAP,
- częstość przenoszenia na OIOM i/lub wydłużenie długości pobytu (LOS) w PACU i/lub na piętrze szpitala ogólnego (GHF).
Wtórny:
- 1. Zmniejszona MV zdefiniowana jako utrzymująca się MV<80% MVPRED na podstawie IBW przed podaniem opioidu koreluje z niekorzystnymi wynikami klinicznymi zdefiniowanymi powyżej.
- 2. Pacjenci ze zmniejszoną MV przed podaniem opioidu będą bardziej narażeni na rozwój LMV po standardowym podaniu opioidu w porównaniu z pacjentami z prawidłową MV określoną jako MV ≥ 81% MVPRED na podstawie idealnej masy ciała (IBW)
Uzasadnienie Ciągłe monitorowanie oddechu za pomocą systemu ExSpiron będzie szczególnie korzystne dla pacjentów w środowisku po znieczuleniu. Ocena i zarządzanie czynnością układu oddechowego oraz wczesna interwencja, gdy jest to wskazane, to wielopłaszczyznowe, złożone zadanie, często komplikowane przez brak spójnego i ciągłego systemu monitorowania, który kierowałby decyzjami klinicznymi. System ExSpiron jest przeznaczony dla tych pacjentów i ma na celu rozwiązanie niektórych ograniczeń obecnej generacji monitorów szpitalnych oraz zapewnienie personelowi medycznemu ciągłych danych dotyczących stanu układu oddechowego pacjenta w czasie rzeczywistym. Ostatnie dane wykazały, że stratyfikacja pacjentów na podstawie RVM MV jako % przewidywanej MV (MVPRED) przed podaniem dawki opioidu umożliwiła identyfikację pacjentów, u których istnieje ryzyko dalszego zmniejszenia MV i depresji oddechowej wywołanej opioidami (OIRD ).
- U spontanicznie oddychającego, niewentylowanego pacjenta obecne urządzenia monitorujące nie dostarczają ciągłych, obiektywnych, nieinwazyjnych, ciągłych informacji w czasie rzeczywistym na temat ważnych parametrów oddechowych TV, MV i RR.
- Obecne monitorowanie pacjentów niezaintubowanych opiera się głównie na subiektywnej ocenie klinicznej, danych oksymetrycznych i rzadko pomiarach końcowo-wydechowego dwutlenku węgla CO2. W odpowiednich warunkach klinicznych system ExSpiron może zapewnić bezpośredni ilościowy pomiar parametrów wentylacji do wykorzystania w ocenie klinicznej i przewidywaniu trendów, a także odpowiedzi na leki i inne interwencje, aby umożliwić bardziej efektywne podejmowanie decyzji klinicznych.
- Obecne technologie nie zapewniają ciągłości opieki pomiędzy oddziałem PACU a oddziałem szpitala ogólnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i wentylacji dodatnim ciśnieniem, ważący ≥80 funtów i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody. Każdy pacjent, którego stan lub procedura nie pozwalają na umieszczenie zestawu elektrod PadSet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niska wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w PACU i na piętrze pacjenta do 24 godzin po zakończeniu operacji
|
Niska wentylacja minutowa (LMV) zdefiniowana jako utrzymująca się LMV <40% przewidywanej wentylacji minutowej (MVPRED) na podstawie IBW po podaniu opioidu koreluje z niekorzystnymi wynikami klinicznymi w PACU i na podłodze
|
Pooperacyjnie w PACU i na piętrze pacjenta do 24 godzin po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieinwazyjny monitor objętości oddechowej
-
Tufts Medical CenterZakończonyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone