Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieinwazyjnego monitora objętości oddechowej

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Zaślepione badanie obserwacyjne w celu oceny nieinwazyjnego monitora objętości oddechowej na oddziale opieki po znieczuleniu i na oddziale ogólnym szpitala

To badanie obserwacyjne bada ważność i użyteczność nowego, nieistotnego ryzyka, zatwierdzonego przez FDA monitora oddechu, ExSpiron, w okresie okołooperacyjnym pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Badani pacjenci będą monitorowani przed, w trakcie i po operacji, na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i sali pooperacyjnej przez pierwszą noc pooperacyjną. Dane fizjologiczne nie będą wykorzystywane ani nie będą miały wpływu na standard opieki nad pacjentami. Oczekuje się, że ten monitor może w przyszłości poprawić opiekę okołooperacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel i hipotezy Obecnie nie ma obiektywnej miary wczesnych wskaźników oddechowych dla rozwoju niewydolności oddechowej u pacjentów chirurgicznych. Obecna ocena układu oddechowego u pacjentów niezaintubowanych opiera się na danych oksymetrycznych i subiektywnej ocenie klinicznej. Pulsoksymetria jest niezwykle pomocna w rozpoznawaniu desaturacji tlenem, ale jest późnym wskaźnikiem osłabienia oddechu. Nowe postępy w technologii i cyfrowym przetwarzaniu sygnałów doprowadziły do ​​opracowania opartego na impedancji monitora objętości oddechowej (RVM). Wykazano, że RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) zapewnia dokładne, ciągłe, nieinwazyjne pomiary w czasie rzeczywistym objętości oddechowej (TV), wentylacji minutowej (MV) i częstości oddechów (RR) w ogólnej populacji pacjentów.

hipotezy

Podstawowy:

Niska wentylacja minutowa (LMV) zdefiniowana jako przedłużona LMV <40% przewidywanej wentylacji minutowej (MVPRED) na podstawie IBW po podaniu opioidu koreluje z niepożądanymi wynikami klinicznymi w PACU lub na podłodze, w tym:

  • Desaturacja O2, niedodma, stan oddechowy wymagający zaawansowanego monitorowania
  • interwencje oddechowe takie jak podawanie O2, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych CPAP, BiPAP,
  • częstość przenoszenia na OIOM i/lub wydłużenie długości pobytu (LOS) w PACU i/lub na piętrze szpitala ogólnego (GHF).

Wtórny:

  • 1. Zmniejszona MV zdefiniowana jako utrzymująca się MV<80% MVPRED na podstawie IBW przed podaniem opioidu koreluje z niekorzystnymi wynikami klinicznymi zdefiniowanymi powyżej.
  • 2. Pacjenci ze zmniejszoną MV przed podaniem opioidu będą bardziej narażeni na rozwój LMV po standardowym podaniu opioidu w porównaniu z pacjentami z prawidłową MV określoną jako MV ≥ 81% MVPRED na podstawie idealnej masy ciała (IBW)

Uzasadnienie Ciągłe monitorowanie oddechu za pomocą systemu ExSpiron będzie szczególnie korzystne dla pacjentów w środowisku po znieczuleniu. Ocena i zarządzanie czynnością układu oddechowego oraz wczesna interwencja, gdy jest to wskazane, to wielopłaszczyznowe, złożone zadanie, często komplikowane przez brak spójnego i ciągłego systemu monitorowania, który kierowałby decyzjami klinicznymi. System ExSpiron jest przeznaczony dla tych pacjentów i ma na celu rozwiązanie niektórych ograniczeń obecnej generacji monitorów szpitalnych oraz zapewnienie personelowi medycznemu ciągłych danych dotyczących stanu układu oddechowego pacjenta w czasie rzeczywistym. Ostatnie dane wykazały, że stratyfikacja pacjentów na podstawie RVM MV jako % przewidywanej MV (MVPRED) przed podaniem dawki opioidu umożliwiła identyfikację pacjentów, u których istnieje ryzyko dalszego zmniejszenia MV i depresji oddechowej wywołanej opioidami (OIRD ).

  1. U spontanicznie oddychającego, niewentylowanego pacjenta obecne urządzenia monitorujące nie dostarczają ciągłych, obiektywnych, nieinwazyjnych, ciągłych informacji w czasie rzeczywistym na temat ważnych parametrów oddechowych TV, MV i RR.
  2. Obecne monitorowanie pacjentów niezaintubowanych opiera się głównie na subiektywnej ocenie klinicznej, danych oksymetrycznych i rzadko pomiarach końcowo-wydechowego dwutlenku węgla CO2. W odpowiednich warunkach klinicznych system ExSpiron może zapewnić bezpośredni ilościowy pomiar parametrów wentylacji do wykorzystania w ocenie klinicznej i przewidywaniu trendów, a także odpowiedzi na leki i inne interwencje, aby umożliwić bardziej efektywne podejmowanie decyzji klinicznych.
  3. Obecne technologie nie zapewniają ciągłości opieki pomiędzy oddziałem PACU a oddziałem szpitala ogólnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i wentylacji dodatnim ciśnieniem, ważący ≥80 funtów i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody. Każdy pacjent, którego stan lub procedura nie pozwalają na umieszczenie zestawu elektrod PadSet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niska wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w PACU i na piętrze pacjenta do 24 godzin po zakończeniu operacji
Niska wentylacja minutowa (LMV) zdefiniowana jako utrzymująca się LMV <40% przewidywanej wentylacji minutowej (MVPRED) na podstawie IBW po podaniu opioidu koreluje z niekorzystnymi wynikami klinicznymi w PACU i na podłodze
Pooperacyjnie w PACU i na piętrze pacjenta do 24 godzin po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjny monitor objętości oddechowej

3
Subskrybuj