- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03039881
Evaluación del Monitor de Volumen Respiratorio No Invasivo
Estudio Observacional Ciego para la Evaluación de un Monitor de Volumen Respiratorio No Invasivo en la Unidad de Cuidados Postanestésicos y en el Piso del Hospital General
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo e hipótesis Actualmente, no existe una medida objetiva de indicadores respiratorios tempranos para desarrollar compromiso respiratorio en pacientes quirúrgicos. La evaluación respiratoria actual en pacientes no intubados se basa en datos de oximetría y evaluación clínica subjetiva. La oximetría de pulso ha sido extremadamente útil para reconocer las desaturaciones de oxígeno, pero es un indicador tardío del deterioro respiratorio. Los nuevos avances en tecnología y procesamiento de señales digitales han llevado al desarrollo de un monitor de volumen respiratorio (RVM) basado en impedancia. Se ha demostrado que el RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) proporciona mediciones precisas, en tiempo real, continuas y no invasivas del volumen tidal (TV), la ventilación por minuto (VM) y la frecuencia respiratoria (RR) en la población general de pacientes.
Hipótesis
Primario:
La ventilación por minuto baja (LMV, por sus siglas en inglés) definida como LMV sostenida <40 % de la ventilación por minuto predicha (MVPRED, por sus siglas en inglés) basada en el IBW luego de la administración de opioides se correlaciona con resultados clínicos adversos en la PACU o en el piso, que incluyen:
- Desaturación de O2, atelectasia, estado respiratorio que requiere monitorización avanzada
- intervenciones respiratorias como la administración de O2, presión positiva continua en las vías respiratorias CPAP, BiPAP,
- incidencia de traslado a la UCI y/o aumento de la duración de la estancia (LOS) en la PACU y/o en el piso del hospital general (GHF).
Secundario:
- 1. La VM disminuida definida como VM sostenida <80 % MVPRED basada en el IBW antes de la administración de opioides se correlaciona con resultados clínicos adversos como se definió anteriormente.
- 2. Los pacientes con VM disminuida antes de la administración de opioides tendrán más probabilidades de desarrollar LMV después de la administración estándar de opioides en comparación con los pacientes con VM normal definida como VM ≥ 81 % MVPRED según el peso corporal ideal (IBW)
Justificación La monitorización respiratoria continua con el sistema ExSpiron será especialmente beneficiosa para los pacientes en el entorno posterior a la anestesia. La evaluación y el manejo de la función respiratoria y la intervención temprana cuando está indicado es una tarea compleja y multifacética que a menudo se complica por la falta de un sistema de monitoreo cohesivo y continuo para guiar las decisiones clínicas. El sistema ExSpiron está diseñado para estos pacientes y pretende abordar algunas de las limitaciones de la generación actual de monitores hospitalarios y proporcionar a los proveedores de atención médica datos continuos en tiempo real sobre el estado respiratorio del paciente. Datos recientes han demostrado que la estratificación de pacientes basada en el VM de RVM como % del VM previsto (MVPRED), antes de la dosificación de opioides, ha hecho posible identificar a los pacientes que están en riesgo de sufrir más disminuciones en VM y depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD). ).
- En el paciente que respira espontáneamente, no ventilado, los dispositivos de monitorización actuales no proporcionan información continua, objetiva, no invasiva y en tiempo real de los parámetros respiratorios importantes TV, VM y RR.
- La monitorización actual de pacientes no intubados se basa principalmente en la evaluación clínica subjetiva, datos de oximetría y, rara vez, mediciones de CO2 de dióxido de carbono al final de la espiración. En entornos clínicos apropiados, el sistema ExSpiron puede proporcionar una medida cuantitativa directa de los parámetros de ventilación para su uso en la evaluación clínica y la predicción de tendencias, así como la respuesta a los medicamentos y otras intervenciones para permitir una toma de decisiones clínicas más eficiente.
- Las tecnologías actuales no permiten la continuidad de la atención entre la PACU y el piso del hospital general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía con anestesia general y ventilación con presión positiva, con peso ≥80 libras y que puedan dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado. Cualquier paciente cuya condición o procedimiento no permita la colocación del electrodo PadSet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación por minutos bajos
Periodo de tiempo: Postoperatorio en PACU y piso de pacientes generales hasta 24 horas después de la finalización de la cirugía
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La ventilación por minuto baja (LMV, por sus siglas en inglés) definida como LMV sostenida <40 % de la ventilación por minuto predicha (MVPRED, por sus siglas en inglés) basada en el PCI después de la administración de opioides se correlaciona con resultados clínicos adversos en la PACU y en el piso
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Postoperatorio en PACU y piso de pacientes generales hasta 24 horas después de la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11544
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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