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Evaluación del Monitor de Volumen Respiratorio No Invasivo

8 de enero de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center

Estudio Observacional Ciego para la Evaluación de un Monitor de Volumen Respiratorio No Invasivo en la Unidad de Cuidados Postanestésicos y en el Piso del Hospital General

Este estudio observacional investiga la validez y utilidad de un nuevo monitor respiratorio de riesgo no significativo, aprobado por la FDA, ExSpiron, en el curso perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Los pacientes del estudio serán monitoreados antes, durante y después de la cirugía, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y en la sala de recuperación durante la primera noche postoperatoria. Los datos fisiológicos no se utilizarán ni influirán en el estándar de atención de los sujetos. Se prevé que este monitor pueda mejorar la atención perioperatoria en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo e hipótesis Actualmente, no existe una medida objetiva de indicadores respiratorios tempranos para desarrollar compromiso respiratorio en pacientes quirúrgicos. La evaluación respiratoria actual en pacientes no intubados se basa en datos de oximetría y evaluación clínica subjetiva. La oximetría de pulso ha sido extremadamente útil para reconocer las desaturaciones de oxígeno, pero es un indicador tardío del deterioro respiratorio. Los nuevos avances en tecnología y procesamiento de señales digitales han llevado al desarrollo de un monitor de volumen respiratorio (RVM) basado en impedancia. Se ha demostrado que el RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) proporciona mediciones precisas, en tiempo real, continuas y no invasivas del volumen tidal (TV), la ventilación por minuto (VM) y la frecuencia respiratoria (RR) en la población general de pacientes.

Hipótesis

Primario:

La ventilación por minuto baja (LMV, por sus siglas en inglés) definida como LMV sostenida <40 % de la ventilación por minuto predicha (MVPRED, por sus siglas en inglés) basada en el IBW luego de la administración de opioides se correlaciona con resultados clínicos adversos en la PACU o en el piso, que incluyen:

  • Desaturación de O2, atelectasia, estado respiratorio que requiere monitorización avanzada
  • intervenciones respiratorias como la administración de O2, presión positiva continua en las vías respiratorias CPAP, BiPAP,
  • incidencia de traslado a la UCI y/o aumento de la duración de la estancia (LOS) en la PACU y/o en el piso del hospital general (GHF).

Secundario:

  • 1. La VM disminuida definida como VM sostenida <80 % MVPRED basada en el IBW antes de la administración de opioides se correlaciona con resultados clínicos adversos como se definió anteriormente.
  • 2. Los pacientes con VM disminuida antes de la administración de opioides tendrán más probabilidades de desarrollar LMV después de la administración estándar de opioides en comparación con los pacientes con VM normal definida como VM ≥ 81 % MVPRED según el peso corporal ideal (IBW)

Justificación La monitorización respiratoria continua con el sistema ExSpiron será especialmente beneficiosa para los pacientes en el entorno posterior a la anestesia. La evaluación y el manejo de la función respiratoria y la intervención temprana cuando está indicado es una tarea compleja y multifacética que a menudo se complica por la falta de un sistema de monitoreo cohesivo y continuo para guiar las decisiones clínicas. El sistema ExSpiron está diseñado para estos pacientes y pretende abordar algunas de las limitaciones de la generación actual de monitores hospitalarios y proporcionar a los proveedores de atención médica datos continuos en tiempo real sobre el estado respiratorio del paciente. Datos recientes han demostrado que la estratificación de pacientes basada en el VM de RVM como % del VM previsto (MVPRED), antes de la dosificación de opioides, ha hecho posible identificar a los pacientes que están en riesgo de sufrir más disminuciones en VM y depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD). ).

  1. En el paciente que respira espontáneamente, no ventilado, los dispositivos de monitorización actuales no proporcionan información continua, objetiva, no invasiva y en tiempo real de los parámetros respiratorios importantes TV, VM y RR.
  2. La monitorización actual de pacientes no intubados se basa principalmente en la evaluación clínica subjetiva, datos de oximetría y, rara vez, mediciones de CO2 de dióxido de carbono al final de la espiración. En entornos clínicos apropiados, el sistema ExSpiron puede proporcionar una medida cuantitativa directa de los parámetros de ventilación para su uso en la evaluación clínica y la predicción de tendencias, así como la respuesta a los medicamentos y otras intervenciones para permitir una toma de decisiones clínicas más eficiente.
  3. Las tecnologías actuales no permiten la continuidad de la atención entre la PACU y el piso del hospital general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva con anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cirugía con anestesia general y ventilación con presión positiva, con peso ≥80 libras y que puedan dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado. Cualquier paciente cuya condición o procedimiento no permita la colocación del electrodo PadSet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación por minutos bajos
Periodo de tiempo: Postoperatorio en PACU y piso de pacientes generales hasta 24 horas después de la finalización de la cirugía
La ventilación por minuto baja (LMV, por sus siglas en inglés) definida como LMV sostenida <40 % de la ventilación por minuto predicha (MVPRED, por sus siglas en inglés) basada en el PCI después de la administración de opioides se correlaciona con resultados clínicos adversos en la PACU y en el piso
Postoperatorio en PACU y piso de pacientes generales hasta 24 horas después de la finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11544

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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