Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen hengitystilavuusmittarin arviointi

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Tufts Medical Center

Sokkoutettu havaintotutkimus non-invasiivisen hengitystilavuusmittarin arvioimiseksi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja yleissairaalan kerroksessa

Tämä havaintotutkimus tutkii uuden, ei-merkittävän riskin, FDA:n hyväksymän ExSpironin hengitysmonitorin pätevyyttä ja hyödyllisyyttä potilaiden perioperatiivisessa hoidossa, jolle tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Tutkimuspotilaita seurataan ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja toipumishuoneessa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön ajan. Fysiologisia tietoja ei käytetä, eikä se vaikuta koehenkilöiden hoidon tasoon. On odotettavissa, että tämä monitori voi parantaa perioperatiivista hoitoa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite ja hypoteesit Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivista mittaa varhaishengitysindikaattoreista hengityselinhäiriön kehittymiselle kirurgisilla potilailla. Nykyinen hengityselinten arviointi ei-intuboiduilla potilailla perustuu oksimetritietoihin ja subjektiiviseen kliiniseen arviointiin. Pulssioksimetria on ollut erittäin hyödyllinen happidesaturaatioiden tunnistamisessa, mutta se on myöhäinen osoitus hengitysteiden heikkenemisestä. Uusi teknologian ja digitaalisen signaalinkäsittelyn kehitys on johtanut impedanssipohjaisen hengitystilavuusmittarin (RVM) kehittämiseen. RVM:n (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) on osoitettu tarjoavan tarkkoja reaaliaikaisia, jatkuvia, ei-invasiivisia mittauksia hengityksen tilavuudesta (TV), minuuttiventilaatiosta (MV) ja hengitystiheydestä (RR). yleisessä potilasjoukossa.

Hypoteesit

Ensisijainen:

Alhainen minuuttiventilaatio (LMV), joka määritellään jatkuvaksi LMV:ksi < 40 % ennustetuksi minuuttiventilaatioksi (MVPRED), joka perustuu IBW:hen opioidien annon jälkeen, korreloi haitallisten kliinisten tulosten kanssa PACU:ssa tai lattialla, mukaan lukien:

  • O2-desaturaatio, atelektaasi, hengitystila, joka vaatii edistynyttä seurantaa
  • hengityselinten interventiot, kuten O2-anto, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine CPAP, BiPAP,
  • teho-osaston siirron ilmaantuvuus ja/tai PACU:n ja/tai yleisen sairaalakerroksen (GHF) oleskelun pituuden (LOS) lisääntyminen.

Toissijainen:

  • 1. Vähentynyt MV, joka määritellään jatkuvaksi MV<80 % MVPRED:ksi IBW:n perusteella ennen opioidien antoa, korreloi yllä määriteltyjen haitallisten kliinisten tulosten kanssa.
  • 2. Potilailla, joilla on alentunut MV ennen opioidien antoa, kehittyy todennäköisemmin LMV tavallisen opioidien annon jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla on normaali MV, joka määritellään MV:ksi ≥ 81 % MVPRED:stä ideaalipainon (IBW) perusteella.

Perustelut Jatkuva hengitysteiden seuranta ExSpiron-järjestelmän avulla on erityisen hyödyllistä potilaille anestesian jälkeisessä ympäristössä. Hengitystoiminnan arviointi ja hallinta sekä varhainen interventio tarvittaessa on monitahoinen ja monimutkainen tehtävä, jota usein mutkistaa yhtenäisen ja jatkuvan seurantajärjestelmän puute kliinisiä päätöksiä ohjaamaan. ExSpiron-järjestelmä on suunniteltu näitä potilaita varten, ja se on tarkoitettu korjaamaan joitakin nykyisen sukupolven sairaalamonitoreiden rajoituksia ja tarjoamaan terveydenhuollon tarjoajille jatkuvaa reaaliaikaista tietoa potilaan hengitystilasta. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että potilaiden kerrostuminen RVM:n MV:n perusteella prosentteina ennustetusta MV:stä (MVPRED) ennen opioidiannostusta on mahdollistanut potilaiden tunnistamisen, joilla on riski MV:n ja opioidien aiheuttaman hengityslaman (OIRD) vähenemiseen edelleen. ).

  1. Spontaanisti hengittävällä, ei-hengityspotilaalla nykyiset valvontalaitteet eivät tarjoa jatkuvaa, objektiivista ei-invasiivista, jatkuvaa reaaliaikaista tietoa tärkeistä hengitysparametreista TV, MV & RR.
  2. Intuboimattomien potilaiden nykyinen seuranta perustuu enimmäkseen subjektiiviseen kliiniseen arviointiin, oksimetritietoihin ja harvoin vuoroveden lopun hiilidioksidin CO2-mittauksiin. Asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa ExSpiron-järjestelmä voi tarjota suoran kvantitatiivisen mittauksen ventilaatioparametreista kliinisen arvioinnin ja trendien ennustamiseen sekä vasteeseen lääkkeisiin ja muihin toimenpiteisiin, mikä mahdollistaa tehokkaamman kliinisen päätöksenteon.
  3. Nykyiset tekniikat eivät takaa hoidon jatkuvuutta PACU:n ja yleisen sairaalakerroksen välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesialla ja ylipaineventilaatiolla, potilaan paino ≥ 80 puntaa ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Kaikki potilaat, joiden tila tai toimenpide ei salli PadSet-elektrodin sijoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhainen minuuttituuletus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja tavallisessa potilaan lattiassa jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Alhainen minuuttiventilaatio (LMV), joka määritellään jatkuvaksi LMV:ksi < 40 %:n ennustettu minuuttiventilaatio (MVPRED) opioidien annon jälkeisen IBW:n perusteella, korreloi haitallisten kliinisten tulosten kanssa PACU:ssa ja lattialla
Leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja tavallisessa potilaan lattiassa jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11544

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa