- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03039881
Non-invasiivisen hengitystilavuusmittarin arviointi
Sokkoutettu havaintotutkimus non-invasiivisen hengitystilavuusmittarin arvioimiseksi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja yleissairaalan kerroksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja hypoteesit Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivista mittaa varhaishengitysindikaattoreista hengityselinhäiriön kehittymiselle kirurgisilla potilailla. Nykyinen hengityselinten arviointi ei-intuboiduilla potilailla perustuu oksimetritietoihin ja subjektiiviseen kliiniseen arviointiin. Pulssioksimetria on ollut erittäin hyödyllinen happidesaturaatioiden tunnistamisessa, mutta se on myöhäinen osoitus hengitysteiden heikkenemisestä. Uusi teknologian ja digitaalisen signaalinkäsittelyn kehitys on johtanut impedanssipohjaisen hengitystilavuusmittarin (RVM) kehittämiseen. RVM:n (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) on osoitettu tarjoavan tarkkoja reaaliaikaisia, jatkuvia, ei-invasiivisia mittauksia hengityksen tilavuudesta (TV), minuuttiventilaatiosta (MV) ja hengitystiheydestä (RR). yleisessä potilasjoukossa.
Hypoteesit
Ensisijainen:
Alhainen minuuttiventilaatio (LMV), joka määritellään jatkuvaksi LMV:ksi < 40 % ennustetuksi minuuttiventilaatioksi (MVPRED), joka perustuu IBW:hen opioidien annon jälkeen, korreloi haitallisten kliinisten tulosten kanssa PACU:ssa tai lattialla, mukaan lukien:
- O2-desaturaatio, atelektaasi, hengitystila, joka vaatii edistynyttä seurantaa
- hengityselinten interventiot, kuten O2-anto, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine CPAP, BiPAP,
- teho-osaston siirron ilmaantuvuus ja/tai PACU:n ja/tai yleisen sairaalakerroksen (GHF) oleskelun pituuden (LOS) lisääntyminen.
Toissijainen:
- 1. Vähentynyt MV, joka määritellään jatkuvaksi MV<80 % MVPRED:ksi IBW:n perusteella ennen opioidien antoa, korreloi yllä määriteltyjen haitallisten kliinisten tulosten kanssa.
- 2. Potilailla, joilla on alentunut MV ennen opioidien antoa, kehittyy todennäköisemmin LMV tavallisen opioidien annon jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla on normaali MV, joka määritellään MV:ksi ≥ 81 % MVPRED:stä ideaalipainon (IBW) perusteella.
Perustelut Jatkuva hengitysteiden seuranta ExSpiron-järjestelmän avulla on erityisen hyödyllistä potilaille anestesian jälkeisessä ympäristössä. Hengitystoiminnan arviointi ja hallinta sekä varhainen interventio tarvittaessa on monitahoinen ja monimutkainen tehtävä, jota usein mutkistaa yhtenäisen ja jatkuvan seurantajärjestelmän puute kliinisiä päätöksiä ohjaamaan. ExSpiron-järjestelmä on suunniteltu näitä potilaita varten, ja se on tarkoitettu korjaamaan joitakin nykyisen sukupolven sairaalamonitoreiden rajoituksia ja tarjoamaan terveydenhuollon tarjoajille jatkuvaa reaaliaikaista tietoa potilaan hengitystilasta. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että potilaiden kerrostuminen RVM:n MV:n perusteella prosentteina ennustetusta MV:stä (MVPRED) ennen opioidiannostusta on mahdollistanut potilaiden tunnistamisen, joilla on riski MV:n ja opioidien aiheuttaman hengityslaman (OIRD) vähenemiseen edelleen. ).
- Spontaanisti hengittävällä, ei-hengityspotilaalla nykyiset valvontalaitteet eivät tarjoa jatkuvaa, objektiivista ei-invasiivista, jatkuvaa reaaliaikaista tietoa tärkeistä hengitysparametreista TV, MV & RR.
- Intuboimattomien potilaiden nykyinen seuranta perustuu enimmäkseen subjektiiviseen kliiniseen arviointiin, oksimetritietoihin ja harvoin vuoroveden lopun hiilidioksidin CO2-mittauksiin. Asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa ExSpiron-järjestelmä voi tarjota suoran kvantitatiivisen mittauksen ventilaatioparametreista kliinisen arvioinnin ja trendien ennustamiseen sekä vasteeseen lääkkeisiin ja muihin toimenpiteisiin, mikä mahdollistaa tehokkaamman kliinisen päätöksenteon.
- Nykyiset tekniikat eivät takaa hoidon jatkuvuutta PACU:n ja yleisen sairaalakerroksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesialla ja ylipaineventilaatiolla, potilaan paino ≥ 80 puntaa ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Kaikki potilaat, joiden tila tai toimenpide ei salli PadSet-elektrodin sijoittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhainen minuuttituuletus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja tavallisessa potilaan lattiassa jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Alhainen minuuttiventilaatio (LMV), joka määritellään jatkuvaksi LMV:ksi < 40 %:n ennustettu minuuttiventilaatio (MVPRED) opioidien annon jälkeisen IBW:n perusteella, korreloi haitallisten kliinisten tulosten kanssa PACU:ssa ja lattialla
|
Leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja tavallisessa potilaan lattiassa jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .