Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неинвазивного монитора дыхательного объема

8 января 2019 г. обновлено: Tufts Medical Center

Слепое обсервационное исследование для оценки неинвазивного монитора дыхательного объема в отделении посленаркозной помощи и на этаже больницы общего профиля

В этом обсервационном исследовании исследуется достоверность и полезность нового респираторного монитора ExSpiron, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с незначительным риском, в периоперационном периоде у пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией. Пациенты исследования будут находиться под наблюдением до, во время и после операции, в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и послеоперационной палате в течение первой послеоперационной ночи. Физиологические данные не будут использоваться или влиять на стандарт ухода за субъектами. Ожидается, что этот монитор может улучшить периоперационный уход в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель и гипотезы В настоящее время не существует объективной оценки ранних респираторных показателей развития дыхательной недостаточности у хирургических больных. Текущая оценка дыхания у неинтубированных пациентов основывается на данных оксиметрии и субъективной клинической оценке. Пульсоксиметрия чрезвычайно полезна для выявления десатурации кислорода, но она является поздним индикатором снижения дыхания. Новые достижения в технологии и цифровой обработке сигналов привели к разработке монитора объема дыхания на основе импеданса (RVM). Было показано, что RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Уолтем, Массачусетс) обеспечивает точные непрерывные неинвазивные измерения дыхательного объема (TV), минутной вентиляции (MV) и частоты дыхания (RR) в режиме реального времени. в общей популяции пациентов.

Гипотезы

Начальный:

Низкая минутная вентиляция (LMV), определяемая как устойчивая LMV<40% от прогнозируемой минутной вентиляции (MVPRED) на основе IBW после введения опиоидов, коррелирует с неблагоприятными клиническими исходами в PACU или на полу, включая:

  • Десатурация O2, ателектаз, респираторный статус, требующий расширенного мониторинга
  • респираторные вмешательства, такие как введение O2, постоянное положительное давление в дыхательных путях CPAP, BiPAP,
  • частота переводов в отделение интенсивной терапии и/или увеличение продолжительности пребывания в PACU и/или стационара общего профиля (GHF) (LOS).

Вторичный:

  • 1. Снижение MV, определяемое как устойчивое MV<80% MVPRED на основе ИМТ до введения опиоидов, коррелирует с неблагоприятными клиническими исходами, как определено выше.
  • 2. У пациентов со сниженным MV до введения опиоидов будет более вероятно развитие LMV после стандартного введения опиоидов по сравнению с пациентами с нормальным MV, определяемым как MV ≥ 81% MVPRED на основе идеальной массы тела (ИМТ).

Обоснование Непрерывный респираторный мониторинг с помощью системы ExSpiron будет особенно полезен для пациентов после анестезии. Оценка и управление дыхательной функцией и раннее вмешательство, когда оно показано, является многогранной, сложной задачей, часто осложненной отсутствием целостной и непрерывной системы мониторинга для принятия клинических решений. Система ExSpiron предназначена для таких пациентов и предназначена для устранения некоторых ограничений больничных мониторов текущего поколения и предоставления медицинским работникам непрерывных данных в режиме реального времени о респираторном статусе пациента. Недавние данные показали, что стратификация пациентов на основе MV RVM как % от прогнозируемой MV (MVPRED) до дозирования опиоидов позволила выявить пациентов, которые подвержены риску дальнейшего снижения MV и опиоид-индуцированной депрессии дыхания (OIRD). ).

  1. У пациентов со спонтанным дыханием, не находящихся на ИВЛ, современные устройства мониторинга не обеспечивают непрерывную, объективную неинвазивную, непрерывную информацию в режиме реального времени о важных респираторных параметрах TV, MV и RR.
  2. Текущий мониторинг неинтубированных пациентов в основном основывается на субъективной клинической оценке, данных оксиметрии и, редко, измерениях углекислого газа CO2 в конце выдоха. В соответствующих клинических условиях система ExSpiron может обеспечить прямое количественное измерение параметров вентиляции для использования в клинической оценке и прогнозировании тенденций, а также реакции на лекарства и другие вмешательства, чтобы обеспечить более эффективное принятие клинических решений.
  3. Существующие технологии не обеспечивают непрерывности лечения между PACU и больницей общего профиля.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию под общей анестезией

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие операцию с общей анестезией и вентиляцией с положительным давлением, весом ≥80 фунтов и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие. Любой пациент, чье состояние или процедура не позволяют установить электрод PadSet.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкая минутная вентиляция
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в PACU и на общем этаже пациента до 24 часов после завершения операции
Низкая минутная вентиляция (LMV), определяемая как устойчивая LMV<40% от прогнозируемой минутной вентиляции (MVPRED) на основе IBW после введения опиоидов, коррелирует с неблагоприятными клиническими исходами в PACU и на полу
В послеоперационном периоде в PACU и на общем этаже пациента до 24 часов после завершения операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться