- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03039881
Оценка неинвазивного монитора дыхательного объема
Слепое обсервационное исследование для оценки неинвазивного монитора дыхательного объема в отделении посленаркозной помощи и на этаже больницы общего профиля
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и гипотезы В настоящее время не существует объективной оценки ранних респираторных показателей развития дыхательной недостаточности у хирургических больных. Текущая оценка дыхания у неинтубированных пациентов основывается на данных оксиметрии и субъективной клинической оценке. Пульсоксиметрия чрезвычайно полезна для выявления десатурации кислорода, но она является поздним индикатором снижения дыхания. Новые достижения в технологии и цифровой обработке сигналов привели к разработке монитора объема дыхания на основе импеданса (RVM). Было показано, что RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Уолтем, Массачусетс) обеспечивает точные непрерывные неинвазивные измерения дыхательного объема (TV), минутной вентиляции (MV) и частоты дыхания (RR) в режиме реального времени. в общей популяции пациентов.
Гипотезы
Начальный:
Низкая минутная вентиляция (LMV), определяемая как устойчивая LMV<40% от прогнозируемой минутной вентиляции (MVPRED) на основе IBW после введения опиоидов, коррелирует с неблагоприятными клиническими исходами в PACU или на полу, включая:
- Десатурация O2, ателектаз, респираторный статус, требующий расширенного мониторинга
- респираторные вмешательства, такие как введение O2, постоянное положительное давление в дыхательных путях CPAP, BiPAP,
- частота переводов в отделение интенсивной терапии и/или увеличение продолжительности пребывания в PACU и/или стационара общего профиля (GHF) (LOS).
Вторичный:
- 1. Снижение MV, определяемое как устойчивое MV<80% MVPRED на основе ИМТ до введения опиоидов, коррелирует с неблагоприятными клиническими исходами, как определено выше.
- 2. У пациентов со сниженным MV до введения опиоидов будет более вероятно развитие LMV после стандартного введения опиоидов по сравнению с пациентами с нормальным MV, определяемым как MV ≥ 81% MVPRED на основе идеальной массы тела (ИМТ).
Обоснование Непрерывный респираторный мониторинг с помощью системы ExSpiron будет особенно полезен для пациентов после анестезии. Оценка и управление дыхательной функцией и раннее вмешательство, когда оно показано, является многогранной, сложной задачей, часто осложненной отсутствием целостной и непрерывной системы мониторинга для принятия клинических решений. Система ExSpiron предназначена для таких пациентов и предназначена для устранения некоторых ограничений больничных мониторов текущего поколения и предоставления медицинским работникам непрерывных данных в режиме реального времени о респираторном статусе пациента. Недавние данные показали, что стратификация пациентов на основе MV RVM как % от прогнозируемой MV (MVPRED) до дозирования опиоидов позволила выявить пациентов, которые подвержены риску дальнейшего снижения MV и опиоид-индуцированной депрессии дыхания (OIRD). ).
- У пациентов со спонтанным дыханием, не находящихся на ИВЛ, современные устройства мониторинга не обеспечивают непрерывную, объективную неинвазивную, непрерывную информацию в режиме реального времени о важных респираторных параметрах TV, MV и RR.
- Текущий мониторинг неинтубированных пациентов в основном основывается на субъективной клинической оценке, данных оксиметрии и, редко, измерениях углекислого газа CO2 в конце выдоха. В соответствующих клинических условиях система ExSpiron может обеспечить прямое количественное измерение параметров вентиляции для использования в клинической оценке и прогнозировании тенденций, а также реакции на лекарства и другие вмешательства, чтобы обеспечить более эффективное принятие клинических решений.
- Существующие технологии не обеспечивают непрерывности лечения между PACU и больницей общего профиля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операцию с общей анестезией и вентиляцией с положительным давлением, весом ≥80 фунтов и способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие. Любой пациент, чье состояние или процедура не позволяют установить электрод PadSet.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкая минутная вентиляция
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в PACU и на общем этаже пациента до 24 часов после завершения операции
|
Низкая минутная вентиляция (LMV), определяемая как устойчивая LMV<40% от прогнозируемой минутной вентиляции (MVPRED) на основе IBW после введения опиоидов, коррелирует с неблагоприятными клиническими исходами в PACU и на полу
|
В послеоперационном периоде в PACU и на общем этаже пациента до 24 часов после завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .