豊胸手術のための胸ブロック (BPCAM)
2019年12月7日 更新者：Pierre Beaulieu
豊胸手術のための胸ブロック：ボランティアと患者の研究。
胸ブロックは、乳房手術後の術後疼痛の治療に使用できる最近開発された局所麻酔技術です。 大胸筋と小胸筋の間の局所麻酔薬の注射は、胸筋 (PEC) 1 ブロックとして定義されます。 このブロックは、運動神経および敏感な神経（胸筋内側および外側、肋間神経）に対するブロック効果に関しては十分に特徴づけられていません。 この臨床試験は、ボランティア研究と患者研究の 2 つのセクションに分かれています。
ボランティア研究の目的は、PEC 1 ブロックを介して局所麻酔薬の注射によって影響を受ける感覚領域を評価し、ダイナモメーターを使用して影響を受けた肢の内転の強さの観点から運動機能を評価することです。
前向き無作為化対照二重盲検研究の目的は、両側豊胸手術を受ける患者における PEC 1 ブロックの術後の鎮痛特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- CHUM
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Saint Jérôme、Quebec、カナダ
- CISSS des Laurentides
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 豊胸手術
- régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) での登録 (社会サービス)
除外基準:
- 既知の出血性疾患
- 抗凝固剤の摂取
- PEC 1 ブロック部位の感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- ブピバカインに対するアレルギー
- 定期的な鎮痛剤の摂取を伴う線維筋痛症を含む慢性痛
- カナダの推奨量を超える用量の娯楽用薬物またはアルコールを摂取している場合
- 筋弛緩剤の摂取量
- すでに豊胸手術または乳房切除術を行っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
エコーガイド下で 0.4 mL/kg の生理食塩水を注射する PEC 1 ブロック。
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エコーガイド下で、大胸筋と小胸筋の間に目的物質を注入します。
他の名前：
プラセボ群
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アクティブコンパレータ：治療群
エコーガイド下で 1/400,000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 0.4 mL/kg を注射する PEC 1 ブロック。
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エコーガイド下で、大胸筋と小胸筋の間に目的物質を注入します。
他の名前：
治療群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の安静時疼痛スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット（PACU）に到着してから最初の10分以内
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一方の乳房（ブピバカイン）ともう一方の乳房（プラセボ）の言語による数値スケール（0 ～ 10）を使用した疼痛スコア
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麻酔後ケアユニット（PACU）に到着してから最初の10分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動きに関する術後の痛みのスコア
時間枠：麻酔後ケアユニット（PACU）に到着してから最初の10分以内
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一方の乳房（ブピバカイン）ともう一方の乳房（プラセボ）の言語による数値スケール（0 ～ 10）を使用した疼痛スコア
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麻酔後ケアユニット（PACU）に到着してから最初の10分以内
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術後の安静時疼痛スコア
時間枠：PACU 到着後 15 分、30 分、60 分、12 時間、24 時間、および PACU からの退院直後
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一方の乳房（ブピバカイン）ともう一方の乳房（プラセボ）の言語による数値スケール（0 ～ 10）を使用した疼痛スコア
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PACU 到着後 15 分、30 分、60 分、12 時間、24 時間、および PACU からの退院直後
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吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠：PACU 到着後 15 分、30 分、60 分、12 時間、24 時間、および PACU からの退院直後
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吐き気・嘔吐の有無
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PACU 到着後 15 分、30 分、60 分、12 時間、24 時間、および PACU からの退院直後
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手術による出血
時間枠：手術後24時間経過
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創傷からの外科的出血の有無、最終的に外科的検査につながるドレーン
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手術後24時間経過
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血腫
時間枠：手術後24時間経過
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PEC1ブロック注射時の血腫の有無
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手術後24時間経過
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術後の健康状態
時間枠：手術から24時間後
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鎮痛剤の摂取
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月29日
試験登録日
最初に提出
2017年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17.091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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