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El Bloque Pectoral para Cirugía de Aumento de Senos (BPCAM)

7 de diciembre de 2019 actualizado por: Pierre Beaulieu

El Bloque Pectoral para Cirugía de Aumento de Senos: Estudio de Voluntarios y Pacientes.

El bloqueo pectoral es una técnica anestésica regional de reciente desarrollo que puede utilizarse para el tratamiento del dolor postoperatorio tras una cirugía mamaria. La inyección de anestésico local entre los músculos pectorales mayor y menor se define como bloqueo pectoral (PEC) 1. Este bloqueo no ha sido bien caracterizado en términos de sus efectos de bloqueo sobre los nervios motores y sensitivos (nervios pectorales medial y lateral y nervios intercostales). Este ensayo clínico se divide en dos secciones: un estudio de voluntarios y un estudio de pacientes.

Para el estudio de voluntarios, el objetivo es evaluar el territorio sensorial afectado por la inyección de anestésicos locales a través de un bloque PEC 1 y evaluar la función motora en términos de fuerza de aducción de la extremidad afectada utilizando un dinamómetro.

En un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego, el objetivo es evaluar las propiedades analgésicas postoperatorias del bloqueo PEC 1 en pacientes sometidas a cirugía de aumento mamario bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Canadá
        • CISSS des Laurentides

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía de aumento de senos
  • registro en régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (servicios sociales)

Criterio de exclusión:

  • trastorno hemorrágico conocido
  • ingesta de anticoagulantes
  • infección en el sitio del bloque PEC 1
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • alergia a la bupivacaína
  • dolor crónico incluyendo fibromialgia con consumo regular de analgésicos
  • bajo drogas recreativas o alcohol en dosis superiores a las recomendaciones canadienses
  • ingesta de relajantes musculares
  • pacientes ya operadas de aumento mamario o mastectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Bloqueo PEC 1 con inyección de 0,4 mL/kg de suero salino bajo ecoguiado.
Procedimiento: PEC 1 bloque
Bajo ecoguiado, inyección de la sustancia de interés entre los músculos pectorales mayor y menor.
Otros nombres:
  • bloque pectoral
  • pecblock
Droga: Solución salina normal
Grupo placebo
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Bloqueo PEC 1 con inyección de 0,4 mL/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1/400 000 bajo ecoguiado.
Procedimiento: PEC 1 bloque
Bajo ecoguiado, inyección de la sustancia de interés entre los músculos pectorales mayor y menor.
Otros nombres:
  • bloque pectoral
  • pecblock
Droga: Bupivacaína con epinefrina
Grupo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 min después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Puntuación del dolor utilizando una escala numérica verbal (0-10) en un seno (bupivacaína) en comparación con el otro seno (placebo)
Dentro de los primeros 10 min después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio en el movimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 min después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Puntuación del dolor utilizando una escala numérica verbal (0-10) en un seno (bupivacaína) en comparación con el otro seno (placebo)
Dentro de los primeros 10 min después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 15 min, 30 min, 60 min, 12 h y 24 h después de la hora de llegada a la UCPA e inmediatamente después del alta de la UCPA
Puntuación del dolor utilizando una escala numérica verbal (0-10) en un seno (bupivacaína) en comparación con el otro seno (placebo)
15 min, 30 min, 60 min, 12 h y 24 h después de la hora de llegada a la UCPA e inmediatamente después del alta de la UCPA
Incidencia de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: 15 min, 30 min, 60 min, 12 h y 24 h después de la hora de llegada a la UCPA e inmediatamente después del alta de la UCPA
Presencia o ausencia de náuseas y/o vómitos
15 min, 30 min, 60 min, 12 h y 24 h después de la hora de llegada a la UCPA e inmediatamente después del alta de la UCPA
Sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía por 24 horas
Presencia o no de sangrado quirúrgico de heridas, drenajes que eventualmente conducen a exploración quirúrgica
Después de la cirugía por 24 horas
Hematoma
Periodo de tiempo: Después de la cirugía por 24 horas
Presencia o ausencia de hematoma en la inyección del bloque PEC 1
Después de la cirugía por 24 horas
Bienestar postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
Ingesta de analgésicos
A las 24 horas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Beaulieu

Colaboradores

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17.091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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