Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok piersiowy do operacji powiększania piersi (BPCAM)

7 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pierre Beaulieu

Blok piersiowy do operacji powiększania piersi: badanie wolontariuszy i pacjentów.

Blokada piersiowa jest niedawno opracowaną techniką znieczulenia regionalnego, którą można stosować w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji piersi. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego między większy i mniejszy mięsień piersiowy określa się jako blok piersiowy (PEC) 1. Ta blokada nie została dobrze scharakteryzowana pod względem jej wpływu blokującego na nerwy ruchowe i wrażliwe (nerwy piersiowe przyśrodkowe i boczne oraz nerwy międzyżebrowe). To badanie kliniczne jest podzielone na dwie części: badanie ochotników i badanie pacjentów.

Celem badania ochotników jest ocena obszaru czuciowego dotkniętego wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego przez blok PEC 1 oraz ocena funkcji motorycznych pod względem siły przywodzenia kończyny dotkniętej chorobą za pomocą dynamometru.

Celem prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego i podwójnie ślepego badania jest ocena właściwości uśmierzania bólu pooperacyjnego bloku PEC 1 u pacjentek poddawanych zabiegowi obustronnego powiększenia piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Kanada
        • CISSS des Laurentides

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja powiększenia piersi
  • rejestracja w régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (usługi socjalne)

Kryteria wyłączenia:

  • znana skaza krwotoczna
  • przyjmowanie antykoagulantów
  • infekcja w miejscu bloku PEC 1
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • uczulenie na bupiwakainę
  • przewlekły ból, w tym fibromialgia przy regularnym stosowaniu leków przeciwbólowych
  • pod wpływem środków odurzających lub alkoholu w dawkach przekraczających zalecenia kanadyjskie
  • przyjmowanie środków zwiotczających mięśnie
  • pacjentki już operowane w celu powiększenia piersi lub mastektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Blok PEC 1 z wstrzyknięciem 0,4 ml/kg soli fizjologicznej pod kontrolą echokardiograficzną.
Procedura: PEC 1 blok
Pod kontrolą echoguidacji wstrzyknięcie substancji będącej przedmiotem zainteresowania między większy i mniejszy mięsień piersiowy.
Inne nazwy:
  • blok piersiowy
  • pecblock
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Grupa placebo
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Blok PEC 1 z wstrzyknięciem 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy z 1/400 000 epinefryny pod kontrolą echokardiograficzną.
Procedura: PEC 1 blok
Pod kontrolą echoguidacji wstrzyknięcie substancji będącej przedmiotem zainteresowania między większy i mniejszy mięsień piersiowy.
Inne nazwy:
  • blok piersiowy
  • pecblock
Lek: Bupiwakaina z epinefryną
Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Ocena bólu za pomocą werbalnej skali numerycznej (0-10) w jednej piersi (bupiwakaina) w porównaniu z drugą piersią (placebo)
W ciągu pierwszych 10 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego przy ruchu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Ocena bólu za pomocą werbalnej skali numerycznej (0-10) w jednej piersi (bupiwakaina) w porównaniu z drugą piersią (placebo)
W ciągu pierwszych 10 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 60 min, 12h i 24 h po przybyciu do PACU i bezpośrednio po wypisie z PACU
Ocena bólu za pomocą werbalnej skali numerycznej (0-10) w jednej piersi (bupiwakaina) w porównaniu z drugą piersią (placebo)
15 min, 30 min, 60 min, 12h i 24 h po przybyciu do PACU i bezpośrednio po wypisie z PACU
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 60 min, 12h i 24 h po przybyciu do PACU i bezpośrednio po wypisie z PACU
Obecność lub brak nudności i/lub wymiotów
15 min, 30 min, 60 min, 12h i 24 h po przybyciu do PACU i bezpośrednio po wypisie z PACU
Krwawienie chirurgiczne
Ramy czasowe: Po operacji przez 24 godziny
Obecność lub brak krwawienia chirurgicznego z ran, drenów ostatecznie prowadzących do eksploracji chirurgicznej
Po operacji przez 24 godziny
Krwiak
Ramy czasowe: Po operacji przez 24 godziny
Obecność lub brak krwiaka w miejscu wstrzyknięcia bloku PEC 1
Po operacji przez 24 godziny
Dobre samopoczucie po operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Spożycie środka przeciwbólowego
W 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Beaulieu

Współpracownicy

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj