Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectoral blokk for brystforstørrelseskirurgi (BPCAM)

7. desember 2019 oppdatert av: Pierre Beaulieu

Pectoral blokk for brystforstørrelseskirurgi: en studie av frivillige og pasienter.

Pectoral blokken er en nylig utviklet regional anestesiteknikk som kan brukes til behandling av postoperative smerter etter brystoperasjoner. Injeksjon av lokalbedøvelse mellom de store og de mindre brystmusklene er definert som pectoral (PEC) 1 blokk. Denne blokken har ikke vært godt karakterisert når det gjelder blokkerende effekter på motoriske og sensitive nerver (mediale og laterale brystnerver og interkostale nerver). Denne kliniske studien er delt inn i to deler: en frivillig studie og en pasientstudie.

For frivilligstudien er målet å vurdere det sensoriske territoriet som er påvirket av injeksjon av lokalbedøvelse gjennom en PEC 1-blokk og å vurdere motorisk funksjon med hensyn til styrken av adduksjon av det berørte lem ved hjelp av et dynamometer.

I en prospektiv, randomisert, kontrollert og dobbeltblind studie er målet å vurdere de postoperative smertelindrende egenskapene til PEC 1-blokken hos pasienter som gjennomgår bilateral brystforstørrelseskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Canada
        • CISSS des Laurentides

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystforstørrelsesoperasjon
  • registrering hos régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (sosiale tjenester)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent blødningsforstyrrelse
  • antikoagulant inntak
  • infeksjon på stedet for PEC 1-blokk
  • gravide eller ammende kvinner
  • allergi mot bupivakain
  • kroniske smerter inkludert fibromyalgi med regelmessig smertestillende bruk
  • under rusmidler eller alkohol i doser over kanadiske anbefalinger
  • inntak av muskelavslappende midler
  • pasienter som allerede er operert for brystforstørrelse eller mastektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
PEC 1 blokk med injeksjon av 0,4 ml/kg normal saltvann under ekkoveiledning.
Fremgangsmåte: PEC 1 blokk
Under ekkoveiledning, injeksjon av stoffet av interesse mellom de store og mindre brystmusklene.
Andre navn:
  • brystblokk
  • pecblock
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo gruppe
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
PEC 1 blokk med injeksjon av 0,4 ml/kg 0,25 % bupivakain med 1/400 000 epinefrin under ekkoveiledning.
Fremgangsmåte: PEC 1 blokk
Under ekkoveiledning, injeksjon av stoffet av interesse mellom de store og mindre brystmusklene.
Andre navn:
  • brystblokk
  • pecblock
Legemiddel: Bupivacaine med epinefrin
Behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Smerteskår ved bruk av en verbal numerisk skala (0-10) i ett bryst (bupivakain) sammenlignet med det andre brystet (placebo)
Innen de første 10 minuttene etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår ved bevegelse
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Smerteskår ved bruk av en verbal numerisk skala (0-10) i ett bryst (bupivakain) sammenlignet med det andre brystet (placebo)
Innen de første 10 minuttene etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 12 timer og 24 timer etter ankomst til PACU og umiddelbart etter utskrivning fra PACU
Smerteskår ved bruk av en verbal numerisk skala (0-10) i ett bryst (bupivakain) sammenlignet med det andre brystet (placebo)
15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 12 timer og 24 timer etter ankomst til PACU og umiddelbart etter utskrivning fra PACU
Forekomst av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 12 timer og 24 timer etter ankomst til PACU og umiddelbart etter utskrivning fra PACU
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme og/eller oppkast
15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 12 timer og 24 timer etter ankomst til PACU og umiddelbart etter utskrivning fra PACU
Kirurgisk blødning
Tidsramme: Etter operasjon i 24 timer
Tilstedeværelse eller ikke av kirurgisk blødning fra sår, drenering som til slutt fører til kirurgisk utforskning
Etter operasjon i 24 timer
Hematom
Tidsramme: Etter operasjon i 24 timer
Tilstedeværelse eller fravær av hematom ved PEC 1-blokkinjeksjon
Etter operasjon i 24 timer
Postoperativt velvære
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Analgetisk inntak
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Beaulieu

Samarbeidspartnere

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere