Грудной блок для операции по увеличению груди (BPCAM)
7 декабря 2019 г. обновлено: Pierre Beaulieu
Грудной блок для операции по увеличению груди: исследование добровольцев и пациентов.
Грудная блокада — это недавно разработанный метод регионарной анестезии, который можно использовать для лечения послеоперационной боли после операции на груди. Инъекция местного анестетика между большой и малой грудными мышцами определяется как грудная (PEC) 1 блокада. Эта блокада не была хорошо охарактеризована с точки зрения ее блокирующего действия на двигательные и чувствительные нервы (медиальный и латеральный грудные нервы и межреберные нервы). Это клиническое испытание разделено на две части: исследование на добровольцах и исследование на пациентах.
В исследовании на добровольцах цель состоит в том, чтобы оценить сенсорную территорию, затронутую инъекцией местных анестетиков через блок РЕС 1, и оценить двигательную функцию с точки зрения силы приведения пораженной конечности с помощью динамометра.
Целью проспективного, рандомизированного, контролируемого и двойного слепого исследования является оценка послеоперационных болеутоляющих свойств блока РЕС 1 у пациентов, перенесших двустороннюю операцию по увеличению груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- CHUM
-
Saint Jérôme, Quebec, Канада
- CISSS des Laurentides
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- операция по увеличению груди
- регистрация в régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (социальные услуги)
Критерий исключения:
- известное нарушение свертываемости крови
- прием антикоагулянтов
- инфекция на месте блока ПЭК 1
- беременные или кормящие женщины
- аллергия на бупивакаин
- хроническая боль, включая фибромиалгию, при регулярном приеме анальгетиков
- под рекреационными наркотиками или алкоголем в дозах, превышающих канадские рекомендации
- прием миорелаксантов
- пациентки, уже прооперированные по поводу увеличения груди или мастэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Блок ПЭК 1 с введением 0,4 мл/кг физиологического раствора под эхоконтролем.
|
Под эхографическим контролем инъекция исследуемого вещества между большой и малой грудными мышцами.
Другие имена:
Группа плацебо
|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Блок ПЭК 1 с введением 0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина с 1/400 000 эпинефрина под эхоконтролем.
|
Под эхографическим контролем инъекция исследуемого вещества между большой и малой грудными мышцами.
Другие имена:
Группа лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: В течение первых 10 мин после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU)
|
Оценка боли по словесной числовой шкале (0-10) в одной груди (бупивакаин) по сравнению с другой грудью (плацебо)
|
В течение первых 10 мин после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: В течение первых 10 мин после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU)
|
Оценка боли по словесной числовой шкале (0-10) в одной груди (бупивакаин) по сравнению с другой грудью (плацебо)
|
В течение первых 10 мин после прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU)
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: 15 мин, 30 мин, 60 мин, 12 ч и 24 ч после поступления в PACU и сразу после выписки из PACU
|
Оценка боли по словесной числовой шкале (0-10) в одной груди (бупивакаин) по сравнению с другой грудью (плацебо)
|
15 мин, 30 мин, 60 мин, 12 ч и 24 ч после поступления в PACU и сразу после выписки из PACU
|
|
Частота возникновения тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: 15 мин, 30 мин, 60 мин, 12 ч и 24 ч после поступления в PACU и сразу после выписки из PACU
|
Наличие или отсутствие тошноты и/или рвоты
|
15 мин, 30 мин, 60 мин, 12 ч и 24 ч после поступления в PACU и сразу после выписки из PACU
|
|
Хирургическое кровотечение
Временное ограничение: После операции в течение 24 часов
|
Наличие или отсутствие хирургического кровотечения из ран, дренажей, в конечном итоге приводящих к хирургическому исследованию
|
После операции в течение 24 часов
|
|
Гематома
Временное ограничение: После операции в течение 24 часов
|
Наличие или отсутствие гематомы при инъекции блока РЕС 1
|
После операции в течение 24 часов
|
|
Послеоперационное самочувствие
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Прием анальгетиков
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 17.091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .