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O bloqueio peitoral para cirurgia de aumento de mama (BPCAM)

7 de dezembro de 2019 atualizado por: Pierre Beaulieu

O bloqueio peitoral para cirurgia de aumento de mama: um estudo de voluntários e pacientes.

O bloqueio peitoral é uma técnica anestésica regional recentemente desenvolvida que pode ser utilizada para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de mama. A injeção de anestésico local entre os músculos peitorais maior e menor é definida como o bloqueio peitoral (PEC) 1. Esse bloqueio não foi bem caracterizado quanto aos seus efeitos bloqueadores nos nervos motores e sensitivos (nervos peitorais medial e lateral e nervos intercostais). Este ensaio clínico é dividido em duas seções: um estudo voluntário e um estudo do paciente.

Para o estudo voluntário, o objetivo é avaliar o território sensorial afetado pela injeção de anestésicos locais por meio de um bloqueio PEC 1 e avaliar a função motora em termos de força de adução do membro afetado usando um dinamômetro.

Em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego, o objetivo é avaliar as propriedades de alívio da dor pós-operatória do bloqueio PEC 1 em pacientes submetidas à cirurgia de aumento mamário bilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Canadá
        • CISSS des Laurentides

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de aumento de mama
  • inscrição na régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (serviços sociais)

Critério de exclusão:

  • distúrbio hemorrágico conhecido
  • ingestão de anticoagulante
  • infecção no local do bloco PEC 1
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • alergia a bupivacaina
  • dor crônica incluindo fibromialgia com consumo regular de analgésicos
  • sob drogas recreativas ou álcool em doses acima das recomendações canadenses
  • ingestão de relaxantes musculares
  • pacientes já operadas para aumento de mama ou mastectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Bloqueio PEC 1 com injeção de 0,4 mL/kg de soro fisiológico sob ecoguia.
Procedimento: PEC 1 bloco
Sob ecoguiada, injeção da substância de interesse entre os músculos peitorais maior e menor.
Outros nomes:
  • bloqueio peitoral
  • peitoral
Medicamento: Solução salina normal
Grupo placebo
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Bloqueio PEC 1 com injeção de 0,4 mL/kg de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1/400.000 sob ecoguia.
Procedimento: PEC 1 bloco
Sob ecoguiada, injeção da substância de interesse entre os músculos peitorais maior e menor.
Outros nomes:
  • bloqueio peitoral
  • peitoral
Medicamento: Bupivacaína com epinefrina
Grupo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Escore de dor usando uma escala numérica verbal (0-10) em uma mama (bupivacaína) em comparação com a outra mama (placebo)
Nos primeiros 10 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória em movimento
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Escore de dor usando uma escala numérica verbal (0-10) em uma mama (bupivacaína) em comparação com a outra mama (placebo)
Nos primeiros 10 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: 15 min, 30 min, 60 min, 12h e 24 h após o horário de chegada na SRPA e imediatamente após a alta da SRPA
Escore de dor usando uma escala numérica verbal (0-10) em uma mama (bupivacaína) em comparação com a outra mama (placebo)
15 min, 30 min, 60 min, 12h e 24 h após o horário de chegada na SRPA e imediatamente após a alta da SRPA
Incidência de náuseas e/ou vômitos
Prazo: 15 min, 30 min, 60 min, 12h e 24 h após o horário de chegada na SRPA e imediatamente após a alta da SRPA
Presença ou ausência de náuseas e/ou vômitos
15 min, 30 min, 60 min, 12h e 24 h após o horário de chegada na SRPA e imediatamente após a alta da SRPA
Sangramento cirúrgico
Prazo: Após a cirurgia por 24 horas
Presença ou não de sangramento cirúrgico de feridas, drenos eventualmente levando a exploração cirúrgica
Após a cirurgia por 24 horas
Hematoma
Prazo: Após a cirurgia por 24 horas
Presença ou ausência de hematoma na injeção do bloco PEC 1
Após a cirurgia por 24 horas
Bem-estar pós-operatório
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
Ingestão de analgésico
Às 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Beaulieu

Colaboradores

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17.091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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