Pectoral Block för bröstförstoringskirurgi (BPCAM)
7 december 2019 uppdaterad av: Pierre Beaulieu
Pectoral Block for Breast Augmentation Surgery: en studie av frivilliga och patienter.
Pectoral blocket är en nyligen utvecklad regionalbedövningsteknik som kan användas för behandling av postoperativ smärta efter bröstoperation. Injektion av lokalbedövningsmedel mellan de stora och de mindre bröstmusklerna definieras som pectoral (PEC) 1-blocket. Detta block har inte karaktäriserats väl när det gäller dess blockerande effekter på motoriska och känsliga nerver (mediala och laterala bröstnerver och interkostala nerver). Denna kliniska prövning är uppdelad i två sektioner: en frivilligstudie och en patientstudie.
För frivilligstudien är syftet att bedöma det sensoriska territorium som påverkas av injektion av lokalbedövningsmedel genom ett PEC 1-block och att bedöma motorisk funktion i termer av styrka av adduktion av den drabbade extremiteten med hjälp av en dynamometer.
I en prospektiv, randomiserad, kontrollerad och dubbelblind studie är syftet att bedöma de postoperativa smärtlindrande egenskaperna hos PEC 1-blocket hos patienter som genomgår bilateral bröstförstoringskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
-
Saint Jérôme, Quebec, Kanada
- CISSS des Laurentides
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstförstoringsoperation
- registrering hos régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (sociala tjänster)
Exklusions kriterier:
- känd blödningsrubbning
- intag av antikoagulantia
- infektion vid platsen för PEC 1-blocket
- gravida eller ammande kvinnor
- allergi mot bupivakain
- kronisk smärta inklusive fibromyalgi med regelbunden smärtstillande konsumtion
- under fritidsdroger eller alkohol i doser över kanadensiska rekommendationer
- intag av muskelavslappnande medel
- patienter som redan opererats för bröstförstoring eller mastektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
PEC 1-block med injektion av 0,4 ml/kg normal koksaltlösning under ekoledning.
|
Under ekoledning, injektion av ämnet av intresse mellan de större och mindre bröstmusklerna.
Andra namn:
Placebogrupp
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
PEC 1-block med injektion av 0,4 ml/kg av 0,25 % bupivakain med 1/400 000 epinefrin under ekoledning.
|
Under ekoledning, injektion av ämnet av intresse mellan de större och mindre bröstmusklerna.
Andra namn:
Behandlingsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU)
|
Smärtpoäng med hjälp av en verbal numerisk skala (0-10) i ett bröst (bupivakain) jämfört med det andra bröstet (placebo)
|
Inom de första 10 minuterna efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng vid rörelse
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU)
|
Smärtpoäng med hjälp av en verbal numerisk skala (0-10) i ett bröst (bupivakain) jämfört med det andra bröstet (placebo)
|
Inom de första 10 minuterna efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU)
|
|
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 15 min, 30 min, 60 min, 12h och 24 timmar efter ankomst till PACU och omedelbart efter utskrivning från PACU
|
Smärtpoäng med hjälp av en verbal numerisk skala (0-10) i ett bröst (bupivakain) jämfört med det andra bröstet (placebo)
|
15 min, 30 min, 60 min, 12h och 24 timmar efter ankomst till PACU och omedelbart efter utskrivning från PACU
|
|
Förekomst av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 15 min, 30 min, 60 min, 12h och 24 timmar efter ankomst till PACU och omedelbart efter utskrivning från PACU
|
Närvaro eller frånvaro av illamående och/eller kräkningar
|
15 min, 30 min, 60 min, 12h och 24 timmar efter ankomst till PACU och omedelbart efter utskrivning från PACU
|
|
Kirurgisk blödning
Tidsram: Efter operation i 24 timmar
|
Närvaro eller inte av kirurgisk blödning från sår, dränering som så småningom leder till kirurgisk utforskning
|
Efter operation i 24 timmar
|
|
Hematom
Tidsram: Efter operation i 24 timmar
|
Närvaro eller frånvaro av hematom vid PEC 1-blockinjektion
|
Efter operation i 24 timmar
|
|
Postoperativt välbefinnande
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtstillande intag
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2019
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 17.091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .