用于隆胸手术的胸肌阻滞 (BPCAM)
2019年12月7日 更新者：Pierre Beaulieu
用于隆胸手术的胸肌阻滞：志愿者和患者的研究。
胸肌阻滞是最近发展起来的一种区域麻醉技术，可用于治疗乳房手术后的术后疼痛。 在大胸肌和小胸肌之间注射局部麻醉剂被定义为胸肌 (PEC) 1 阻滞。 就其对运动神经和敏感神经（内侧和外侧胸神经和肋间神经）的阻滞作用而言，该阻滞尚未得到很好的表征。 该临床试验分为两个部分：志愿者研究和患者研究。
对于志愿者研究，目的是通过 PEC 1 阻滞评估受局部麻醉剂注射影响的感觉区域，并使用测力计根据受影响肢体的内收强度评估运动功能。
在一项前瞻性、随机、对照和双盲研究中，目的是评估 PEC 1 阻滞在接受双侧隆胸手术的患者中的术后疼痛缓解特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- CHUM
-
Saint Jérôme、Quebec、加拿大
- CISSS des Laurentides
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 隆胸手术
- 在 régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) 注册（社会服务）
排除标准：
- 已知的出血性疾病
- 抗凝剂摄入量
- PEC 1 块部位感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对布比卡因过敏
- 慢性疼痛，包括定期服用止痛剂的纤维肌痛
- 服用消遣性药物或酒精超过加拿大建议剂量
- 肌肉松弛剂摄入量
- 已经进行过隆胸手术或乳房切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
PEC 1 块，在回声引导下注射 0.4 mL/kg 生理盐水。
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在回声引导下，在主要和次要胸肌之间注射感兴趣的物质。
其他名称：
安慰剂组
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有源比较器：治疗组
PEC 1 块，在回声引导下注射 0.4 mL/kg 的 0.25% 布比卡因和 1/400 000 肾上腺素。
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在回声引导下，在主要和次要胸肌之间注射感兴趣的物质。
其他名称：
治疗组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后静息疼痛评分
大体时间：到达麻醉后恢复室 (PACU) 后的前 10 分钟内
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与另一个乳房（安慰剂）相比，一个乳房（布比卡因）使用口头数字量表（0-10）的疼痛评分
|
到达麻醉后恢复室 (PACU) 后的前 10 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：到达麻醉后恢复室 (PACU) 后的前 10 分钟内
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与另一个乳房（安慰剂）相比，一个乳房（布比卡因）使用口头数字量表（0-10）的疼痛评分
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到达麻醉后恢复室 (PACU) 后的前 10 分钟内
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术后静息疼痛评分
大体时间：到达 PACU 后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、12 小时和 24 小时以及从 PACU 出院后立即
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与另一个乳房（安慰剂）相比，一个乳房（布比卡因）使用口头数字量表（0-10）的疼痛评分
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到达 PACU 后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、12 小时和 24 小时以及从 PACU 出院后立即
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恶心和/或呕吐的发生率
大体时间：到达 PACU 后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、12 小时和 24 小时以及从 PACU 出院后立即
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是否存在恶心和/或呕吐
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到达 PACU 后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、12 小时和 24 小时以及从 PACU 出院后立即
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手术出血
大体时间：手术后24小时
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是否存在伤口手术出血、引流管最终导致手术探查
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手术后24小时
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血肿
大体时间：手术后24小时
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PEC 1 块注射时是否存在血肿
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手术后24小时
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术后健康
大体时间：手术后24小时
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镇痛药摄入量
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月12日
研究完成 (实际的)
2018年3月29日
研究注册日期
首次提交
2017年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17.091
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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