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Il blocco pettorale per l'intervento di mastoplastica additiva (BPCAM)

7 dicembre 2019 aggiornato da: Pierre Beaulieu

Il blocco pettorale per la chirurgia di aumento del seno: uno studio di volontari e pazienti.

Il blocco pettorale è una tecnica anestetica regionale recentemente sviluppata che può essere utilizzata per il trattamento del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno. L'iniezione di anestetico locale tra i muscoli pettorali maggiori e minori è definita come il blocco pettorale (PEC) 1. Questo blocco non è stato ben caratterizzato in termini di effetti bloccanti sui nervi motori e sensibili (nervi pettorali mediali e laterali e nervi intercostali). Questa sperimentazione clinica è divisa in due sezioni: uno studio sui volontari e uno studio sui pazienti.

Per lo studio del volontario, l'obiettivo è valutare il territorio sensoriale interessato dall'iniezione di anestetici locali attraverso un blocco PEC 1 e valutare la funzione motoria in termini di forza di adduzione dell'arto interessato utilizzando un dinamometro.

In uno studio prospettico, randomizzato, controllato e in doppio cieco, l'obiettivo è valutare le proprietà antidolorifiche postoperatorie del blocco PEC 1 in pazienti sottoposte a intervento di mastoplastica additiva bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Canada
        • CISSS des Laurentides

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento di mastoplastica additiva
  • iscrizione alla régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (servizi sociali)

Criteri di esclusione:

  • noto disturbo della coagulazione
  • assunzione di anticoagulanti
  • infezione nel sito del blocco PEC 1
  • donne incinte o che allattano
  • allergia alla bupivacaina
  • dolore cronico inclusa la fibromialgia con consumo regolare di analgesici
  • sotto droghe ricreative o alcol a dosi superiori alle raccomandazioni canadesi
  • assunzione di miorilassanti
  • pazienti già operate per mastoplastica additiva o mastectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
PEC 1 blocco con iniezione di 0,4 ml/kg di soluzione fisiologica normale sotto ecoguida.
Procedura: PEC 1 blocco
Sotto ecoguida, iniezione della sostanza di interesse tra i muscoli pettorali maggiori e minori.
Altri nomi:
  • blocco pettorale
  • pecblock
Droga: Soluzione salina normale
Gruppo placebo
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
PEC 1 blocco con iniezione di 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con 1/400.000 di epinefrina sotto ecoguida.
Procedura: PEC 1 blocco
Sotto ecoguida, iniezione della sostanza di interesse tra i muscoli pettorali maggiori e minori.
Altri nomi:
  • blocco pettorale
  • pecblock
Droga: Bupivacaina con epinefrina
Gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Punteggio del dolore utilizzando una scala numerica verbale (0-10) in un seno (bupivacaina) rispetto all'altro seno (placebo)
Entro i primi 10 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio sul movimento
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Punteggio del dolore utilizzando una scala numerica verbale (0-10) in un seno (bupivacaina) rispetto all'altro seno (placebo)
Entro i primi 10 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 60 min, 12 ore e 24 ore dopo l'orario di arrivo in PACU e immediatamente dopo la dimissione dalla PACU
Punteggio del dolore utilizzando una scala numerica verbale (0-10) in un seno (bupivacaina) rispetto all'altro seno (placebo)
15 min, 30 min, 60 min, 12 ore e 24 ore dopo l'orario di arrivo in PACU e immediatamente dopo la dimissione dalla PACU
Incidenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 60 min, 12 ore e 24 ore dopo l'orario di arrivo in PACU e immediatamente dopo la dimissione dalla PACU
Presenza o assenza di nausea e/o vomito
15 min, 30 min, 60 min, 12 ore e 24 ore dopo l'orario di arrivo in PACU e immediatamente dopo la dimissione dalla PACU
Sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per 24 ore
Presenza o meno di sanguinamento chirurgico dalle ferite, drenaggi che alla fine portano all'esplorazione chirurgica
Dopo l'intervento chirurgico per 24 ore
Ematoma
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per 24 ore
Presenza o assenza di ematoma all'iniezione del blocco PEC 1
Dopo l'intervento chirurgico per 24 ore
Benessere postoperatorio
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Assunzione di analgesici
A 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Beaulieu

Collaboratori

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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