Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prsní blok pro operaci zvětšení prsou (BPCAM)

7. prosince 2019 aktualizováno: Pierre Beaulieu

Prsní blok pro chirurgii zvětšení prsou: studie dobrovolníků a pacientů.

Pektorální blok je nedávno vyvinutá regionální anestetická technika, kterou lze použít k léčbě pooperační bolesti po operaci prsu. Injekce lokálního anestetika mezi hlavní a menší prsní svaly je definována jako prsní (PEC) 1 blok. Tento blok nebyl dobře charakterizován z hlediska jeho blokujících účinků na motorické a senzitivní nervy (mediální a laterální prsní nervy a mezižeberní nervy). Tato klinická studie je rozdělena do dvou částí: studie dobrovolníků a studie pacientů.

Pro dobrovolnickou studii je cílem zhodnotit senzorické území postižené injekcí lokálních anestetik přes blok PEC 1 a posoudit motorickou funkci z hlediska síly addukce postižené končetiny pomocí dynamometru.

V prospektivní, randomizované, kontrolované a dvojitě zaslepené studii je cílem posoudit pooperační vlastnosti bloku PEC 1 zmírňující bolest u pacientek podstupujících bilaterální operaci zvětšení prsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Kanada
        • CISSS des Laurentides

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace zvětšení prsou
  • registrace na régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (sociální služby)

Kritéria vyloučení:

  • známá krvácivá porucha
  • příjem antikoagulancií
  • infekce v místě PEC 1 bloku
  • těhotné nebo kojící ženy
  • alergie na bupivakain
  • chronická bolest včetně fibromyalgie s pravidelnou konzumací analgetik
  • pod rekreačními drogami nebo alkoholem v dávkách nad kanadská doporučení
  • příjem svalových relaxancií
  • pacientky již operované pro zvětšení prsou nebo mastektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Blok PEC 1 s injekcí 0,4 ml/kg normálního fyziologického roztoku pod echoguidací.
Postup: PEC 1 blok
Pod echoguidance, injekce zájmové látky mezi hlavní a vedlejší prsní svaly.
Ostatní jména:
  • prsní blok
  • pecblock
Lék: Běžná slanost
Placebo skupina
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
PEC 1 blok s injekcí 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu s 1/400 000 epinefrinu pod echoguidance.
Postup: PEC 1 blok
Pod echoguidance, injekce zájmové látky mezi hlavní a vedlejší prsní svaly.
Ostatní jména:
  • prsní blok
  • pecblock
Lék: Bupivakain s epinefrinem
Léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Během prvních 10 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
Skóre bolesti pomocí verbální numerické škály (0-10) v jednom prsu (bupivakain) ve srovnání s druhým prsem (placebo)
Během prvních 10 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti při pohybu
Časové okno: Během prvních 10 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
Skóre bolesti pomocí verbální numerické škály (0-10) v jednom prsu (bupivakain) ve srovnání s druhým prsem (placebo)
Během prvních 10 minut po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 15 min, 30 min, 60 min, 12h a 24h po příjezdu do PACU a ihned po propuštění z PACU
Skóre bolesti pomocí verbální numerické škály (0-10) v jednom prsu (bupivakain) ve srovnání s druhým prsem (placebo)
15 min, 30 min, 60 min, 12h a 24h po příjezdu do PACU a ihned po propuštění z PACU
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 15 min, 30 min, 60 min, 12h a 24h po příjezdu do PACU a ihned po propuštění z PACU
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení
15 min, 30 min, 60 min, 12h a 24h po příjezdu do PACU a ihned po propuštění z PACU
Chirurgické krvácení
Časové okno: Po operaci 24 hodin
Přítomnost nebo nepřítomnost chirurgického krvácení z ran, drenáže nakonec vedoucí k chirurgickému průzkumu
Po operaci 24 hodin
Hematom
Časové okno: Po operaci 24 hodin
Přítomnost nebo nepřítomnost hematomu při injekci PEC 1 bloku
Po operaci 24 hodin
Pooperační pohoda
Časové okno: 24 hodin po operaci
Analgetický příjem
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Beaulieu

Spolupracovníci

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na PEC 1 blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit