Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Brustblock für die Brustvergrößerungschirurgie (BPCAM)

7. Dezember 2019 aktualisiert von: Pierre Beaulieu

Der Brustblock für die Brustvergrößerungschirurgie: eine Studie von Freiwilligen und Patienten.

Der Brustblock ist eine neu entwickelte Regionalanästhesietechnik, die zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Brustoperation eingesetzt werden kann. Die Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln wird als Pektoralblock (PEC) 1 bezeichnet. Diese Blockade ist hinsichtlich ihrer blockierenden Wirkung auf motorische und sensible Nerven (mediale und laterale Brustnerven sowie Interkostalnerven) nicht gut charakterisiert. Diese klinische Studie ist in zwei Abschnitte unterteilt: eine Freiwilligenstudie und eine Patientenstudie.

Ziel der Freiwilligenstudie ist die Beurteilung des sensorischen Bereichs, der durch die Injektion von Lokalanästhetika durch einen PEC-1-Block beeinträchtigt wird, und die Beurteilung der motorischen Funktion im Hinblick auf die Adduktionsstärke der betroffenen Extremität mithilfe eines Dynamometers.

Ziel ist es, in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Studie die postoperativen schmerzlindernden Eigenschaften des PEC 1-Blocks bei Patientinnen zu bewerten, die sich einer bilateralen Brustvergrößerungsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Kanada
        • CISSS des Laurentides

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustvergrößerungsoperation
  • Registrierung bei der Régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (Sozialdienste)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Einnahme von Antikoagulanzien
  • Infektion an der Stelle des PEC-1-Blocks
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Bupivacain
  • chronische Schmerzen einschließlich Fibromyalgie bei regelmäßiger Einnahme von Analgetika
  • unter Freizeitdrogen oder Alkohol in Dosen über den kanadischen Empfehlungen
  • Einnahme von Muskelrelaxantien
  • Patienten, die bereits wegen einer Brustvergrößerung oder Mastektomie operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
PEC 1-Block mit Injektion von 0,4 ml/kg normaler Kochsalzlösung unter Echoführung.
Verfahren: PEC 1-Block
Unter Echoführung erfolgt die Injektion der gewünschten Substanz zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln.
Andere Namen:
  • Brustblockade
  • Pecblock
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo-Gruppe
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
PEC 1-Block mit Injektion von 0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit 1/400.000 Adrenalin unter Echoführung.
Verfahren: PEC 1-Block
Unter Echoführung erfolgt die Injektion der gewünschten Substanz zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln.
Andere Namen:
  • Brustblockade
  • Pecblock
Arzneimittel: Bupivacain mit Adrenalin
Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)
Schmerzbewertung anhand einer verbalen Zahlenskala (0–10) in einer Brust (Bupivacain) im Vergleich zur anderen Brust (Placebo)
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)
Schmerzbewertung anhand einer verbalen Zahlenskala (0–10) in einer Brust (Bupivacain) im Vergleich zur anderen Brust (Placebo)
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Ankunft in der Intensivstation und unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation
Schmerzbewertung anhand einer verbalen Zahlenskala (0–10) in einer Brust (Bupivacain) im Vergleich zur anderen Brust (Placebo)
15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Ankunft in der Intensivstation und unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Ankunft in der Intensivstation und unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen
15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Ankunft in der Intensivstation und unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation
Chirurgische Blutung
Zeitfenster: Nach der Operation für 24 Stunden
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von chirurgischen Blutungen aus Wunden und Abflüssen, die schließlich zu einer chirurgischen Untersuchung führen
Nach der Operation für 24 Stunden
Hämatom
Zeitfenster: Nach der Operation für 24 Stunden
Vorhandensein oder Fehlen eines Hämatoms bei der PEC 1-Blockinjektion
Nach der Operation für 24 Stunden
Postoperatives Wohlbefinden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Analgetische Einnahme
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Beaulieu

Mitarbeiter

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur PEC 1-Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren