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Le bloc pectoral pour la chirurgie d'augmentation mammaire (BPCAM)

7 décembre 2019 mis à jour par: Pierre Beaulieu

Le bloc pectoral pour la chirurgie d'augmentation mammaire : une étude de volontaires et de patientes.

Le bloc pectoral est une technique d'anesthésie régionale récemment développée qui peut être utilisée pour le traitement des douleurs postopératoires après une chirurgie mammaire. L'injection d'anesthésique local entre les muscles pectoraux majeur et mineur est définie comme le bloc pectoral (PEC) 1. Ce bloc n'a pas été bien caractérisé quant à ses effets bloquants sur les nerfs moteurs et sensitifs (nerfs pectoraux médial et latéral et nerfs intercostaux). Cet essai clinique est divisé en deux sections : une étude sur des volontaires et une étude sur des patients.

Pour l'étude volontaire, l'objectif est d'évaluer le territoire sensoriel affecté par l'injection d'anesthésiques locaux à travers un bloc PEC 1 et d'évaluer la fonction motrice en termes de force d'adduction du membre atteint à l'aide d'un dynamomètre.

Dans une étude prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle, l'objectif est d'évaluer les propriétés analgésiques postopératoires du bloc PEC 1 chez les patientes subissant une chirurgie d'augmentation mammaire bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Canada
        • CISSS des Laurentides

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie d'augmentation mammaire
  • inscription à la régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (services sociaux)

Critère d'exclusion:

  • trouble hémorragique connu
  • prise d'anticoagulant
  • infection au site du bloc PEC 1
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • allergie à la bupivacaïne
  • douleurs chroniques dont fibromyalgie avec consommation régulière d'analgésiques
  • sous drogues récréatives ou alcool à des doses supérieures aux recommandations canadiennes
  • prise de myorelaxants
  • patientes déjà opérées pour une augmentation mammaire ou une mastectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Bloc PEC 1 avec injection de 0,4 mL/kg de sérum physiologique sous échoguidage.
Procédure: PEC 1 bloc
Sous échoguidage, injection de la substance d'intérêt entre les muscles pectoraux majeur et mineur.
Autres noms:
  • bloc pectoral
  • pecbloc
Médicament: Solution saline normale
Groupe placebo
Comparateur actif: Groupe de traitement
Bloc PEC 1 avec injection de 0,4 mL/kg de bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1/400 000 sous échoguidage.
Procédure: PEC 1 bloc
Sous échoguidage, injection de la substance d'intérêt entre les muscles pectoraux majeur et mineur.
Autres noms:
  • bloc pectoral
  • pecbloc
Médicament: Bupivacaïne avec épinéphrine
Groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
Score de douleur à l'aide d'une échelle numérique verbale (0-10) dans un sein (bupivacaïne) par rapport à l'autre sein (placebo)
Dans les 10 premières minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire au mouvement
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
Score de douleur à l'aide d'une échelle numérique verbale (0-10) dans un sein (bupivacaïne) par rapport à l'autre sein (placebo)
Dans les 10 premières minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 15 min, 30 min, 60 min, 12h et 24 h après l'heure d'arrivée à la PACU et immédiatement après la sortie de la PACU
Score de douleur à l'aide d'une échelle numérique verbale (0-10) dans un sein (bupivacaïne) par rapport à l'autre sein (placebo)
15 min, 30 min, 60 min, 12h et 24 h après l'heure d'arrivée à la PACU et immédiatement après la sortie de la PACU
Incidence des nausées et/ou des vomissements
Délai: 15 min, 30 min, 60 min, 12h et 24 h après l'heure d'arrivée à la PACU et immédiatement après la sortie de la PACU
Présence ou absence de nausées et/ou de vomissements
15 min, 30 min, 60 min, 12h et 24 h après l'heure d'arrivée à la PACU et immédiatement après la sortie de la PACU
Saignement chirurgical
Délai: Après la chirurgie pendant 24 heures
Présence ou non de saignements chirurgicaux de plaies, drains conduisant éventuellement à une exploration chirurgicale
Après la chirurgie pendant 24 heures
Hématome
Délai: Après la chirurgie pendant 24 heures
Présence ou absence d'hématome à l'injection du bloc PEC 1
Après la chirurgie pendant 24 heures
Bien-être postopératoire
Délai: A 24 heures après la chirurgie
Apport analgésique
A 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Beaulieu

Collaborateurs

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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