Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoral blok for brystforstørrelseskirurgi (BPCAM)

7. december 2019 opdateret af: Pierre Beaulieu

Pectoral blok for brystforstørrelseskirurgi: en undersøgelse af frivillige og patienter.

Pectoral blokade er en nyligt udviklet regionalbedøvelsesteknik, der kan bruges til behandling af postoperative smerter efter brystoperationer. Injektion af lokalbedøvelse mellem de store og de mindre brystmuskler er defineret som pectoral (PEC) 1 blok. Denne blokering er ikke blevet godt karakteriseret med hensyn til dens blokerende virkning på motoriske og følsomme nerver (mediale og laterale brystnerver og interkostale nerver). Dette kliniske forsøg er opdelt i to sektioner: en frivillig undersøgelse og en patientundersøgelse.

For frivilligstudiet er målet at vurdere det sensoriske territorium, der er påvirket af injektion af lokalbedøvelsesmidler gennem en PEC 1 blok og at vurdere motorisk funktion i form af styrken af ​​adduktion af det berørte lem ved hjælp af et dynamometer.

I et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindt studie er målet at vurdere de postoperative smertelindrende egenskaber af PEC 1-blokken hos patienter, der gennemgår bilateral brystforstørrelseskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Canada
        • CISSS des Laurentides

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystforstørrelsesoperation
  • registrering hos régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (sociale tjenester)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt blødningsforstyrrelse
  • antikoagulant indtag
  • infektion på stedet for PEC 1 blok
  • gravide eller ammende kvinder
  • allergi over for bupivacain
  • kroniske smerter inklusive fibromyalgi med regelmæssigt smertestillende forbrug
  • under rekreative stoffer eller alkohol i doser over canadiske anbefalinger
  • indtagelse af muskelafslappende midler
  • patienter, der allerede er opereret til brystforstørrelse eller mastektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
PEC 1 blok med injektion af 0,4 ml/kg normal saltvand under ekkovejledning.
Procedure: PEC 1 blok
Under ekkovejledning, indsprøjtning af stoffet af interesse mellem de større og mindre brystmuskler.
Andre navne:
  • brystblok
  • pecblock
Medicin: Normal saltvand
Placebo gruppe
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
PEC 1 blok med injektion af 0,4 ml/kg 0,25 % bupivacain med 1/400 000 adrenalin under ekkovejledning.
Procedure: PEC 1 blok
Under ekkovejledning, indsprøjtning af stoffet af interesse mellem de større og mindre brystmuskler.
Andre navne:
  • brystblok
  • pecblock
Medicin: Bupivacain med epinephrin
Behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU)
Smertescore ved hjælp af en verbal numerisk skala (0-10) i det ene bryst (bupivacain) sammenlignet med det andet bryst (placebo)
Inden for de første 10 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore ved bevægelse
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU)
Smertescore ved hjælp af en verbal numerisk skala (0-10) i det ene bryst (bupivacain) sammenlignet med det andet bryst (placebo)
Inden for de første 10 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU)
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 15 min, 30 min, 60 min, 12 timer og 24 timer efter ankomst til PACU og umiddelbart efter udskrivelse fra PACU
Smertescore ved hjælp af en verbal numerisk skala (0-10) i det ene bryst (bupivacain) sammenlignet med det andet bryst (placebo)
15 min, 30 min, 60 min, 12 timer og 24 timer efter ankomst til PACU og umiddelbart efter udskrivelse fra PACU
Forekomst af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 15 min, 30 min, 60 min, 12 timer og 24 timer efter ankomst til PACU og umiddelbart efter udskrivelse fra PACU
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme og/eller opkastning
15 min, 30 min, 60 min, 12 timer og 24 timer efter ankomst til PACU og umiddelbart efter udskrivelse fra PACU
Kirurgisk blødning
Tidsramme: Efter operation i 24 timer
Tilstedeværelse eller ej af kirurgisk blødning fra sår, dræn, der i sidste ende fører til kirurgisk udforskning
Efter operation i 24 timer
Hæmatom
Tidsramme: Efter operation i 24 timer
Tilstedeværelse eller fravær af hæmatom ved PEC 1 blok injektion
Efter operation i 24 timer
Postoperativt velbefindende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Analgetisk indtagelse
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Beaulieu

Samarbejdspartnere

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med PEC 1 blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner