Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintatuki rintojen suurennuskirurgiaan (BPCAM)

lauantai 7. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pierre Beaulieu

Rintojen suurennuskirurgian rintakipu: vapaaehtoisten ja potilaiden tutkimus.

Rintakatkos on hiljattain kehitetty aluepuudutustekniikka, jota voidaan käyttää rintaleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoitoon. Paikallispuudutusaineen injektio suuren ja pienemmän rintalihaksen väliin määritellään rintakehän (PEC) 1 -lohkoksi. Tätä salpaa ei ole luonnehdittu hyvin sen motorisiin ja herkkiin hermoihin (mediaalisiin ja lateraalisiin rintahermoihin ja kylkiluiden välisiin hermoihin) kohdistuvien salpausvaikutusten suhteen. Tämä kliininen tutkimus on jaettu kahteen osaan: vapaaehtoistutkimukseen ja potilastutkimukseen.

Vapaaehtoistutkimuksessa tavoitteena on arvioida aistinvaraista aluetta, johon paikallispuudutteen injektio vaikuttaa PEC 1 -lohkon kautta, ja arvioida motorista toimintaa vahingoittuneen raajan adduktiovoimakkuuden suhteen dynamometrin avulla.

Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kaksoissokkotutkimuksessa tavoitteena on arvioida PEC 1 -salpauksen postoperatiivisia kipua lievittäviä ominaisuuksia potilailla, joille tehdään molemminpuolinen rintojen suurennusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Kanada
        • CISSS des Laurentides

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintojen suurennusleikkaus
  • rekisteröityminen régie d'assurance maladie du Québecissä (RAMQ) (sosiaalipalvelut)

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu verenvuotohäiriö
  • antikoagulanttien saanti
  • infektio PEC 1 -salpauskohdassa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • allergia bupivakaiinille
  • krooninen kipu mukaan lukien fibromyalgia säännöllisen analgeetin käytön yhteydessä
  • huumeiden tai alkoholin alaisena kanadalaisten suositusten yläpuolella
  • lihasrelaksanttien nauttiminen
  • potilaita, joille on jo tehty rintojen suurentaminen tai rinnanpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
PEC 1 -blokki, jossa injektio 0,4 ml/kg normaalia suolaliuosta kaikuohjauksessa.
Menettely: PEC 1 lohko
Kaikuohjauksessa kiinnostuksen kohteena olevan aineen injektio suurten ja pienempien rintalihasten väliin.
Muut nimet:
  • rintakipu
  • pecblock
Lääke: Normaali suolaliuos
Placebo ryhmä
Active Comparator: Hoitoryhmä
PEC 1 -blokki injektiolla 0,4 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia 1/400 000 epinefriinin kanssa kaikuohjauksessa.
Menettely: PEC 1 lohko
Kaikuohjauksessa kiinnostuksen kohteena olevan aineen injektio suurten ja pienempien rintalihasten väliin.
Muut nimet:
  • rintakipu
  • pecblock
Lääke: Bupivakaiini epinefriinin kanssa
Hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 minuutin sisällä anestesiahoitoyksikölle (PACU) saapumisesta
Kipupisteet verbaalisella numeerisella asteikolla (0-10) yhdessä rinnassa (bupivakaiini) verrattuna toiseen rintaan (plasebo)
Ensimmäisen 10 minuutin sisällä anestesiahoitoyksikölle (PACU) saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet liikkeessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 minuutin sisällä anestesiahoitoyksikölle (PACU) saapumisesta
Kipupisteet verbaalisella numeerisella asteikolla (0-10) yhdessä rinnassa (bupivakaiini) verrattuna toiseen rintaan (plasebo)
Ensimmäisen 10 minuutin sisällä anestesiahoitoyksikölle (PACU) saapumisesta
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 15 min, 30 min, 60 min, 12 h ja 24 h PACU:hun saapumisen jälkeen ja välittömästi PACU:sta poiston jälkeen
Kipupisteet verbaalisella numeerisella asteikolla (0-10) yhdessä rinnassa (bupivakaiini) verrattuna toiseen rintaan (plasebo)
15 min, 30 min, 60 min, 12 h ja 24 h PACU:hun saapumisen jälkeen ja välittömästi PACU:sta poiston jälkeen
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 15 min, 30 min, 60 min, 12 h ja 24 h PACU:hun saapumisen jälkeen ja välittömästi PACU:sta poiston jälkeen
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen tai puuttuminen
15 min, 30 min, 60 min, 12 h ja 24 h PACU:hun saapumisen jälkeen ja välittömästi PACU:sta poiston jälkeen
Kirurginen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Leikkausverenvuoto haavoista tai ei, viemärit johtavat lopulta kirurgiseen tutkimiseen
Leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Hematooma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Hematooman esiintyminen tai puuttuminen PEC 1 -blokkiinjektiossa
Leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgeettinen otto
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Beaulieu

Yhteistyökumppanit

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa