Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het pectorale blok voor borstvergrotingsoperaties (BPCAM)

7 december 2019 bijgewerkt door: Pierre Beaulieu

Het pectorale blok voor borstvergrotingschirurgie: een studie van vrijwilligers en patiënten.

De pectorale blokkade is een recent ontwikkelde regionale anesthesietechniek die gebruikt kan worden voor de behandeling van postoperatieve pijn na een borstoperatie. Injectie van lokaal anestheticum tussen de grote en kleine borstspieren wordt gedefinieerd als het pectorale (PEC) 1-blok. Dit blok is niet goed gekarakteriseerd in termen van zijn blokkerende effecten op motorische en gevoelige zenuwen (mediale en laterale pectorale zenuwen en intercostale zenuwen). Deze klinische proef is verdeeld in twee delen: een vrijwilligersstudie en een patiëntenstudie.

Voor de studie met vrijwilligers is het doel om het sensorische gebied te beoordelen dat wordt beïnvloed door injectie van lokale anesthetica via een PEC 1-blok en om de motorische functie te beoordelen in termen van adductiekracht van het aangedane ledemaat met behulp van een dynamometer.

In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde studie is het doel om de postoperatieve pijnverlichtende eigenschappen van het PEC 1-blok te beoordelen bij patiënten die een bilaterale borstvergrotingsoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Saint Jérôme, Quebec, Canada
        • CISSS des Laurentides

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • operatie voor borstvergroting
  • inschrijving bij régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) (sociale dienst)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende bloedingsstoornis
  • inname van antistollingsmiddelen
  • infectie op de plaats van het PEC 1-blok
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • allergie voor bupivacaïne
  • chronische pijn waaronder fibromyalgie met regelmatig analgetisch gebruik
  • onder recreatieve drugs of alcohol in doses boven de Canadese aanbevelingen
  • inname van spierverslappers
  • patiënten die al geopereerd zijn voor een borstvergroting of borstamputatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
PEC 1-blok met injectie van 0,4 ml/kg normale zoutoplossing onder echogeleiding.
Procedure: PEC 1 blok
Onder echogeleiding, injectie van de stof van belang tussen de grote en kleine borstspieren.
Andere namen:
  • borstblok
  • pecblok
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo-groep
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
PEC 1-blok met injectie van 0,4 ml/kg 0,25% bupivacaïne met 1/400.000 epinefrine onder echogeleiding.
Procedure: PEC 1 blok
Onder echogeleiding, injectie van de stof van belang tussen de grote en kleine borstspieren.
Andere namen:
  • borstblok
  • pecblok
Geneesmiddel: Bupivacaïne met epinefrine
Behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
Pijnscore met behulp van een verbale numerieke schaal (0-10) in één borst (bupivacaïne) in vergelijking met de andere borst (placebo)
Binnen de eerste 10 minuten na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore bij beweging
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
Pijnscore met behulp van een verbale numerieke schaal (0-10) in één borst (bupivacaïne) in vergelijking met de andere borst (placebo)
Binnen de eerste 10 minuten na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 15 min, 30 min, 60 min, 12 uur en 24 uur na aankomst in de PACU en direct na ontslag uit de PACU
Pijnscore met behulp van een verbale numerieke schaal (0-10) in één borst (bupivacaïne) in vergelijking met de andere borst (placebo)
15 min, 30 min, 60 min, 12 uur en 24 uur na aankomst in de PACU en direct na ontslag uit de PACU
Incidentie van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 15 min, 30 min, 60 min, 12 uur en 24 uur na aankomst in de PACU en direct na ontslag uit de PACU
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid en/of braken
15 min, 30 min, 60 min, 12 uur en 24 uur na aankomst in de PACU en direct na ontslag uit de PACU
Chirurgische bloeding
Tijdsspanne: Na een operatie gedurende 24 uur
Aanwezigheid of niet van chirurgische bloeding uit wonden, drains die uiteindelijk leiden tot chirurgische verkenning
Na een operatie gedurende 24 uur
Hematoom
Tijdsspanne: Na een operatie gedurende 24 uur
Aanwezigheid of afwezigheid van hematoom bij PEC 1-blokinjectie
Na een operatie gedurende 24 uur
Postoperatief welzijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnstillende inname
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Beaulieu

Medewerkers

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren