人工呼吸器関連感染が疑われる乳児における抗生物質の使用を減らす (VAIN2)
調査の概要
詳細な説明
2011 年、米国疾病対策センター (CDC) は、抗生物質耐性感染症により、米国だけで 200 億ドルの過剰な医療費と 10 万人以上の不必要な死亡がもたらされたと推定しています。 人工呼吸器関連感染症 (VAI) は、小児集中治療室 (PICU) で最も一般的に診断される院内感染症であり、すべての抗生物質使用の半分以上を占めています。 診断はしばしば誤りであり、抗生物質の使用の多くは不要であると私たちは考えています. 人工呼吸器を使用している子供に VAI やその他の感染症が疑われる場合、広域抗生物質の投与を開始するのが日常的ですが、私たちのデータは、48 ～ 72 時間で他のすべての培養が陰性の場合でも、呼吸器分泌物培養における細菌の同定に基づいて、抗生物質の投与が頻繁に継続されることを示しています。 . しかし、研究者らは以前に、呼吸器分泌物培養物中の細菌の同定は無症候性の子供で一般的であり、「陽性」の呼吸器分泌物培養物に基づいて抗生物質を継続しても、入院期間の短縮や生存率の向上とは関連していないことを示しています.
抗生物質は良性ではありません。 抗生物質は高価で、年少の子供には不釣り合いな副作用があり、しばしばそれ自体が潜在的な感染源となるカテーテルの留置を必要とし、その過剰使用は世界中で耐性の増加に関連しています。 幼児の抗生物質への曝露は、肥満、1 型および 2 型糖尿病、炎症性腸疾患、セリアック病、アレルギー、喘息のリスク増加と関連しています。 マウス研究では、初期の抗生物質への暴露が、初期の腸内細菌組成物 (マイクロバイオーム) の発達を混乱させ、脂肪の沈着に影響を与え、正常な免疫学的発達を変化させる可能性のある代謝摂動につながることがわかっています。
VAI の診断テストはなく、気管内細菌の定着と実際の感染を区別するのは簡単ではありません。 正常な肺は本質的に無菌ですが、気管内チューブ (ETT) を配置すると、吸引された分泌物を除去する肺の能力が損なわれ、口や喉からの細菌汚染の直接経路が可能になります。 得られた気管内細菌組成 (「マイクロバイオーム」) はほとんど研究されていませんが、予備研究では、口に由来する少数の多種多様な細菌で構成されていることが示唆されています。 病的細菌の増殖に伴うこの細菌の多様性の喪失は、コロニー形成から感染への転換を告げると考えられています。
研究者は、感染の他の指標がない場合に陽性の呼吸器培養だけでは、抗生物質を継続する正当な理由として不十分であり、その結果、VAI での抗生物質の使用の多くは不必要であり、潜在的に有害であると考えています。 この信念を批判的に評価し、不要な抗生物質の使用を潜在的に減らすために、以下を提案します。
目的 1: VAI の可能性を評価し、リスクが低いと判断された場合に抗生物質を中止するためのガイドラインを作成する 仮説 1.1: 反復プロセスを使用して、PICU 医師は VAI の可能性を評価し、リスクが低い場合に抗生物質を中止する基準について合意に達することができるのVAIが低いと判断される
目的 2: VAI のリスクが低いと判断された小児で抗生物質を中止した場合の有効性と安全性を評価する 仮説 2.1: VAI のリスクが低いと判断された小児で 48 ～ 72 時間で抗生物質を中止すると、抗生物質の使用日数が少なくなるガイドライン実施前のケアと比較して、生存率、その後の感染エピソードの数、人工呼吸器が必要な期間、および PICU での滞在期間に違いはありませんでした。
目的 3: 人工呼吸器を使用している子供の気管細菌組成 (「マイクロバイオーム」) の経時的変化を説明する 仮説 3.1: 気管マイクロバイオームの多様性の喪失は、VAI の臨床徴候や症状よりも前に起こる.
仮説 3.2: 気管マイクロバイオームにおける支配的な細菌性病原体の出現は、VAI の臨床徴候と症状に関連します。
不必要な抗生物質の使用を減らすことは、公衆衛生にとって重要な意味を持ちます。 小児科の集中治療医学では、効果的な抗生物質が不足している一方で、子供たちを抗生物質のリスクにさらしています。 幼児における不必要な抗生物質への曝露を避けることは重要であり、VAI が疑われる場合のリスク評価と適切な治療のための合理的なガイドラインによって促進されます。 VAI は PICU で抗生物質を使用する最も一般的な理由であるため、より慎重な抗生物質管理の対象となるのは明らかです。 気管内チューブの留置後に正常な気管マイクロバイオームをよりよく理解することは、VAI が疑われる場合の適切な抗生物質の使用に関する将来の決定にも役立つでしょう。 抗生物質耐性を減少させる最も効果的な手段は、不必要な使用を避けることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System - Holtz Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital - Washington University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Children's Hospital of Buffalo
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新生児の年齢 -- 小児科 ICU で 3 年間
- 侵襲的人工換気について > 48 時間
- 呼吸器分泌物培養およびグラム染色標本の顕微鏡評価を含む人工呼吸器関連感染の評価
- 人工呼吸器関連感染症またはその他の感染症が疑われる場合に開始された抗生物質
除外基準:
- 免疫低下 -- 抗生物質の継続が適切なその他の陽性培養 (血液、尿など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレ抗生物質ガイドライン
抗生物質ガイドラインの実施前に、人工呼吸器関連感染が疑われるために抗生物質が開始された乳児
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コンセンサス会議は、人工呼吸器関連感染が疑われる乳児の抗生物質の中止と継続に関するガイドラインを策定し、実施します。
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抗生物質ガイドライン実施後
抗生物質ガイドラインの実施後、人工呼吸器関連感染が疑われるために抗生物質が開始された乳児
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コンセンサス会議は、人工呼吸器関連感染が疑われる乳児の抗生物質の中止と継続に関するガイドラインを策定し、実施します。
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マイクロバイオーム研究会
挿管され、人工呼吸器が少なくとも数日間必要になることが予想される乳児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日での小児ICUフリー日
時間枠：研究登録後28日
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28 - PICU での日数 (死亡 = 自由日数 0)
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研究登録後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICUでの抗生物質の日
時間枠：研究登録後28日
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各日に各抗生物質を使用した合計抗生物質日数 = 1 抗生物質日 (例えば、1 日 3 抗生物質 = 3 抗生物質日)
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研究登録後28日
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人工呼吸器なしの日 28 日
時間枠：研究登録後28日
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28 - PICU で人工呼吸器を使用した日 (死亡 = 自由日数 0 日)
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研究登録後28日
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感染症と敗血症のエピソード
時間枠：研究登録後28日
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研究登録後の感染および/または敗血症エピソードの数
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研究登録後28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Douglas F Willson, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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