- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041207
Disminución del uso de antibióticos en bebés con sospecha de infección asociada al ventilador (VAIN2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2011, los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estimaron que las infecciones resistentes a los antibióticos resultaron en $20 mil millones en costos excesivos de atención médica y más de 100 000 muertes innecesarias solo en los EE. UU. Las infecciones asociadas al ventilador (VAI) son las infecciones hospitalarias más comúnmente diagnosticadas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) y representan más de la mitad de todo el uso de antibióticos. Creemos que el diagnóstico suele ser erróneo y que gran parte del uso de antibióticos es innecesario. El inicio de antibióticos de amplio espectro es rutinario cuando se sospecha de IAV u otra infección en el niño con ventilación mecánica, pero nuestros datos muestran que cuando todos los demás cultivos son negativos a las 48-72 horas, los antibióticos se continúan con frecuencia según la identificación de bacterias en los cultivos de secreciones respiratorias. . Sin embargo, los investigadores han demostrado previamente que la identificación de bacterias en cultivos de secreciones respiratorias es común en niños asintomáticos y que continuar con los antibióticos sobre la base de un cultivo de secreciones respiratorias "positivo" no se asocia con una estancia hospitalaria más corta o una mejor supervivencia.
Los antibióticos no son benignos. Los antibióticos son costosos, tienen efectos adversos desproporcionados en los niños más pequeños, a menudo requieren la colocación de catéteres que son fuentes potenciales de infección y su uso excesivo se ha asociado con una mayor resistencia en todo el mundo. La exposición a antibióticos en niños pequeños se ha asociado con un mayor riesgo de obesidad, diabetes tipo 1 y 2, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad celíaca, alergias y asma. Los estudios en ratones han encontrado que la exposición temprana a los antibióticos interrumpe el desarrollo de la composición bacteriana intestinal temprana (microbioma), lo que lleva a perturbaciones metabólicas que afectan la deposición de grasa y pueden alterar el desarrollo inmunológico normal.
No existe una prueba de diagnóstico para la VAI y distinguir la colonización bacteriana traqueal de la infección real no es sencillo. El pulmón normal es esencialmente estéril, pero la colocación de un tubo endotraqueal (ETT) compromete la capacidad del pulmón para eliminar las secreciones aspiradas y permite una ruta directa para la contaminación bacteriana de la boca y la garganta. La composición bacteriana traqueal resultante (el "microbioma") no ha sido estudiada en gran medida, pero la investigación preliminar sugiere que consiste en pequeñas cantidades de una amplia diversidad de bacterias que se originan en la boca. Se cree que la pérdida de esta diversidad bacteriana junto con la proliferación de bacterias patológicas presagia la conversión de la colonización a la infección.
Los investigadores creen que un cultivo respiratorio positivo solo en ausencia de otros indicadores de infección es una justificación insuficiente para continuar con los antibióticos y, en consecuencia, gran parte del uso de antibióticos en VAI es innecesario y potencialmente dañino. Para evaluar críticamente esta creencia y potencialmente disminuir el uso de antibióticos innecesarios, proponemos lo siguiente:
Objetivo 1: Desarrollar una guía para evaluar la probabilidad de VAI y suspender los antibióticos cuando el riesgo se considere bajo Hipótesis 1.1: Usando un proceso iterativo, los médicos de la UCIP pueden llegar a un consenso sobre los criterios para evaluar la probabilidad de VAI y suspender los antibióticos cuando el riesgo del VAI se considera bajo
Objetivo 2: Evaluar la eficacia y la seguridad de suspender los antibióticos en los niños que se considera que tienen un riesgo bajo de VAI Hipótesis 2.1: La suspensión de los antibióticos a las 48-72 horas en los niños que se considera que tienen un riesgo bajo de VAI resultará en menos días totales con antibióticos sin diferencias en la supervivencia, el número de episodios de infección posteriores, la duración de la necesidad de ventilación mecánica y la duración de la estancia en la UCIP en comparación con la atención previa a la implementación de la guía.
Objetivo 3: Describir los cambios longitudinales en la composición bacteriana traqueal (el "microbioma") en niños con ventilación mecánica Hipótesis 3.1: La pérdida de diversidad en el microbioma traqueal será anterior a los signos y síntomas clínicos de VAI.
Hipótesis 3.2: La aparición de un patógeno bacteriano dominante en el microbioma traqueal se asociará con signos y síntomas clínicos de VAI.
La disminución del uso innecesario de antibióticos tiene implicaciones importantes para la salud pública. La medicina de cuidados intensivos pediátricos se está quedando sin antibióticos efectivos y, al mismo tiempo, expone a nuestros niños a los riesgos de los antibióticos, muchos de los cuales recién ahora comienzan a comprenderse. Evitar la exposición innecesaria a antibióticos en niños pequeños es fundamental y se facilitaría con una guía racional para la evaluación del riesgo y el tratamiento adecuado para la VAI sospechada. Como la VAI es la razón más común para el uso de antibióticos en la UCIP, es un objetivo obvio para una administración más cuidadosa de los antibióticos. Una mejor comprensión del microbioma traqueal normal después de la colocación de un tubo endotraqueal también informaría las decisiones futuras sobre el uso apropiado de antibióticos cuando se sospecha de VAI. El medio más efectivo para disminuir la resistencia a los antibióticos es evitar su uso innecesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System - Holtz Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital - Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Children's Hospital of Buffalo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad recién nacido -- 3 años en la UCI Pediátrica
- en ventilación mecánica invasiva > 48 horas
- evaluación de infecciones asociadas al ventilador que incluye cultivos de secreciones respiratorias y evaluación microscópica de la muestra teñida con Gram
- antibióticos iniciados por sospecha de infección asociada al ventilador o de otro tipo
Criterio de exclusión:
- Compromiso inmunológico --Otros cultivos positivos (sangre, orina, etc.) para los cuales es apropiada la continuación del antibiótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pauta previa a los antibióticos
Lactantes para quienes se iniciaron antibióticos por sospecha de infección asociada al ventilador antes de la implementación de la guía de antibióticos
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Una conferencia de consenso desarrollará y luego implementará una guía para suspender o continuar con los antibióticos en bebés con sospecha de infección asociada al ventilador.
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Después de la implementación de la guía de antibióticos
Lactantes para quienes se iniciaron antibióticos por sospecha de infección asociada al ventilador después de la implementación de la guía de antibióticos
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Una conferencia de consenso desarrollará y luego implementará una guía para suspender o continuar con los antibióticos en bebés con sospecha de infección asociada al ventilador.
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Grupo de estudio de microbioma
Recién nacidos intubados y que se prevé que requieran ventilación mecánica durante al menos varios días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días libres de UCI pediátrica a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
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28 - número de días en UCIP (muerte = 0 días libres)
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28 días después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de antibiótico en UCIP
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
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número total de días de antibiótico con cada antibiótico en cada día = 1 día de antibiótico (p. ej., 3 antibióticos en un día = 3 días de antibiótico)
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28 días después de la inscripción en el estudio
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Días sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
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28 - días en ventilación mecánica en UCIP (muerte = 0 días libres)
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28 días después de la inscripción en el estudio
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Episodios de infección y sepsis
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
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El número de episodios de infección y/o sepsis después de la inscripción en el estudio
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28 días después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas F Willson, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Infección cruzada
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- HM20009140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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