Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie stosowania antybiotyków u niemowląt z podejrzeniem zakażenia związanego z respiratorem (VAIN2)

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to badanie prospektywne mające trzy konkretne cele: (1) Zwołanie konferencji konsensusu w celu opracowania wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków u niemowląt (w wieku < 3 lat) z podejrzeniem zakażenia związanego z respiratorem; (2) Ocena wyników przed i po wdrożeniu wytycznych dotyczących antybiotyków; (3) Ocena zmian w mikrobiomie tchawicy w trakcie wentylacji mechanicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2011 roku Centrum Kontroli Chorób (CDC) oszacowało, że infekcje oporne na antybiotyki spowodowały 20 miliardów dolarów dodatkowych kosztów opieki zdrowotnej i ponad 100 000 niepotrzebnych zgonów w samych Stanach Zjednoczonych. Zakażenia związane z respiratorem (VAI) są najczęściej diagnozowanymi zakażeniami szpitalnymi na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) i stanowią ponad połowę wszystkich przypadków stosowania antybiotyków. Uważamy, że diagnoza jest często błędna i że większość antybiotyków jest niepotrzebna. Rozpoczęcie antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania jest rutynowe, gdy podejrzewa się VAI lub inną infekcję u dziecka wentylowanego mechanicznie, ale nasze dane pokazują, że wszystkie inne posiewy są ujemne po 48-72 godzinach, antybiotyki są często kontynuowane na podstawie identyfikacji bakterii w posiewach wydzieliny z dróg oddechowych . Badacze wykazali jednak wcześniej, że identyfikacja bakterii w posiewach wydzieliny z dróg oddechowych jest powszechna u bezobjawowych dzieci, a kontynuacja antybiotykoterapii na podstawie „dodatniego” posiewu wydzieliny z dróg oddechowych nie wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu ani poprawą przeżycia.

Antybiotyki nie są łagodne. Antybiotyki są drogie, mają nieproporcjonalne skutki uboczne u młodszych dzieci, często wymagają założenia cewników, które same w sobie są potencjalnym źródłem infekcji, a ich nadużywanie wiąże się z rosnącą opornością na całym świecie. Ekspozycja na antybiotyki u małych dzieci wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości, cukrzycy typu 1 i 2, nieswoistych zapaleń jelit, celiakii, alergii i astmy. Badania na myszach wykazały, że wczesna ekspozycja na antybiotyki zakłóca rozwój składu bakteryjnego jelit (mikrobiomu) we wczesnym okresie życia, prowadząc do zaburzeń metabolicznych, które wpływają na odkładanie się tłuszczu i mogą zaburzać normalny rozwój immunologiczny.

Nie ma testu diagnostycznego na VAI, a odróżnienie kolonizacji bakteryjnej tchawicy od rzeczywistej infekcji nie jest proste. Normalne płuco jest zasadniczo sterylne, ale umieszczenie rurki dotchawiczej (ETT) upośledza zdolność płuc do usuwania aspirowanych wydzielin i umożliwia bezpośrednią drogę skażenia bakteryjnego z jamy ustnej i gardła. Powstały skład bakteryjny tchawicy („mikrobiom”) jest w dużej mierze niezbadany, ale wstępne badania sugerują, że składa się z niewielkiej liczby różnorodnych bakterii pochodzących z jamy ustnej. Uważa się, że utrata tej różnorodności bakteryjnej w połączeniu z proliferacją bakterii patologicznych zwiastuje przejście od kolonizacji do infekcji.

Badacze uważają, że sama dodatnia hodowla oddechowa przy braku innych wskaźników infekcji nie jest wystarczającym uzasadnieniem dla kontynuacji antybiotykoterapii, a co za tym idzie, większość antybiotyków stosowanych w VAI jest zarówno niepotrzebna, jak i potencjalnie szkodliwa. Aby krytycznie ocenić to przekonanie i potencjalnie zmniejszyć stosowanie niepotrzebnych antybiotyków, proponujemy, co następuje:

Cel 1: Opracowanie wytycznych do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia VAI i przerwania antybiotykoterapii, gdy ryzyko zostanie ocenione jako niskie Hipoteza 1.1: Stosując proces iteracyjny Lekarze OIOM-u mogą osiągnąć konsensus co do kryteriów oceny prawdopodobieństwa wystąpienia VAI i przerwać antybiotykoterapię, gdy ryzyko VAI ocenia się jako niski

Cel 2: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa odstawienia antybiotyków u dzieci z niskim ryzykiem VAI Hipoteza 2.1: Odstawienie antybiotyków po 48-72 godzinach u dzieci z niskim ryzykiem VAI spowoduje zmniejszenie łącznej liczby dni przyjmowania antybiotyków bez różnicy w przeżywalności, liczbie kolejnych epizodów infekcji, czasie konieczności wentylacji mechanicznej i długości pobytu na OIT w porównaniu z opieką przed wdrożeniem wytycznych.

Cel 3: Opisanie podłużnych zmian składu bakteryjnego tchawicy („mikrobiomu”) u dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej. Hipoteza 3.1: Utrata różnorodności mikrobiomu tchawicy nastąpi przed klinicznymi objawami i objawami VAI.

Hipoteza 3.2: Pojawienie się dominującego patogenu bakteryjnego w mikrobiomie tchawicy będzie związane z objawami klinicznymi VAI.

Zmniejszenie niepotrzebnego stosowania antybiotyków ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego. W intensywnej terapii pediatrycznej brakuje skutecznych antybiotyków, jednocześnie narażając nasze dzieci na zagrożenia związane z antybiotykami, z których wiele dopiero zaczyna być rozumianych. Unikanie niepotrzebnej ekspozycji na antybiotyki u małych dzieci ma kluczowe znaczenie i byłoby ułatwione przez racjonalne wytyczne dotyczące oceny ryzyka i odpowiedniego leczenia podejrzenia VAI. Ponieważ VAI jest najczęstszą przyczyną stosowania antybiotyków na OIOM-ach, jest oczywistym celem bardziej ostrożnego zarządzania antybiotykami. Lepsze zrozumienie prawidłowego mikrobiomu tchawicy po umieszczeniu rurki dotchawiczej pomogłoby również w przyszłych decyzjach dotyczących odpowiedniego stosowania antybiotyków w przypadku podejrzenia VAI. Najskuteczniejszym sposobem zmniejszania oporności na antybiotyki jest unikanie ich niepotrzebnego stosowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System - Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital - Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku 0-3 lat, które zostały poddane posiewowi aspiratu z tchawicy w kierunku podejrzenia zakażenia związanego z respiratorem i którym w tym czasie rozpoczęto antybiotykoterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek noworodka — 3 lata na OIOM-ie dla dzieci
  • przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 48 godzin
  • ocena zakażenia związanego z respiratorem, która obejmuje hodowle wydzieliny z dróg oddechowych i ocenę mikroskopową próbki barwionej metodą Grama
  • antybiotyki rozpoczęte w przypadku podejrzenia infekcji związanej z respiratorem lub innej

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie odporności — inne dodatnie posiewy (krew, mocz itp.), w przypadku których właściwa jest kontynuacja antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wytyczne przed podaniem antybiotyku
Niemowlęta, u których rozpoczęto antybiotykoterapię z powodu podejrzenia zakażenia związanego z respiratorem przed wdrożeniem wytycznych dotyczących antybiotyków
Behawioralne: Opracowanie i wdrożenie wytycznych dotyczących antybiotyków
Konferencja uzgodnieniowa opracuje, a następnie wdroży wytyczne dotyczące zaprzestania i kontynuacji antybiotykoterapii u niemowląt z podejrzeniem zakażenia związanego z respiratorem
Po wdrożeniu wytycznych antybiotykowych
Niemowlęta, u których rozpoczęto antybiotykoterapię z powodu podejrzenia zakażenia związanego z respiratorem po wdrożeniu wytycznych dotyczących antybiotyków
Behawioralne: Opracowanie i wdrożenie wytycznych dotyczących antybiotyków
Konferencja uzgodnieniowa opracuje, a następnie wdroży wytyczne dotyczące zaprzestania i kontynuacji antybiotykoterapii u niemowląt z podejrzeniem zakażenia związanego z respiratorem
Grupa badawcza mikrobiomu
Niemowlęta zaintubowane i przewidywane, że będą wymagały wentylacji mechanicznej przez co najmniej kilka dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od OIOM dla dzieci w wieku 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
28 - liczba dni na OIOM-ie (zgon = 0 wolnych dni)
28 dni po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni antybiotykowe na OIOM-ie
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
całkowita liczba dni antybiotykoterapii z każdym antybiotykiem każdego dnia = 1 dzień antybiotykowy (np. 3 antybiotyki w jednym dniu = 3 dni antybiotykowe)
28 dni po zapisaniu się na studia
Dni bez respiratora po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
28 - dni na wentylacji mechanicznej na OIOM-ie (zgon = 0 wolnych dni)
28 dni po zapisaniu się na studia
Epizody infekcji i sepsy
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
Liczba epizodów infekcji i/lub sepsy po włączeniu do badania
28 dni po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas F Willson, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20009140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj