Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение использования антибиотиков у младенцев с подозрением на ИВЛ-ассоциированную инфекцию (VAIN2)

15 июля 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это проспективное исследование преследует три конкретные цели: (1) созвать консенсусную конференцию для разработки руководства по применению антибиотиков у младенцев (возраст < 3 лет) с подозрением на ИВЛ-ассоциированную инфекцию; (2) оценить исходы до и после внедрения руководства по антибиотикам; (3) Оценить изменения микробиома трахеи в ходе ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2011 году Центры по контролю за заболеваниями (CDC) подсчитали, что инфекции, устойчивые к антибиотикам, привели к дополнительным расходам на здравоохранение в размере 20 миллиардов долларов и более чем 100 000 ненужных смертей только в США. Вентилятор-ассоциированные инфекции (VAI) являются наиболее часто диагностируемыми внутрибольничными инфекциями в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) и составляют более половины всех случаев применения антибиотиков. Мы считаем, что диагноз часто ставится ошибочно и что большая часть антибиотиков не нужна. Назначение антибиотиков широкого спектра действия является рутинным при подозрении на VAI или другую инфекцию у ребенка, находящегося на искусственной вентиляции легких, но наши данные показывают, что когда все другие культуры отрицательны через 48-72 часа, антибиотики часто продолжают принимать на основании выявления бактерий в культурах респираторного секрета. . Однако ранее исследователи показали, что идентификация бактерий в культурах респираторного секрета часто встречается у бессимптомных детей, и продолжение антибиотикотерапии на основе «положительного» посева респираторного секрета не связано с более коротким пребыванием в больнице или улучшением выживаемости.

Антибиотики не являются доброкачественными. Антибиотики дороги, имеют непропорциональные побочные эффекты у детей младшего возраста, часто требуют установки катетеров, которые сами по себе являются потенциальными источниками инфекции, а их чрезмерное использование связано с ростом резистентности во всем мире. Воздействие антибиотиков на детей младшего возраста было связано с повышенным риском ожирения, диабета 1 и 2 типов, воспалительных заболеваний кишечника, глютеновой болезни, аллергии и астмы. Исследования на мышах показали, что раннее воздействие антибиотиков нарушает развитие состава кишечных бактерий (микробиома) в раннем возрасте, что приводит к метаболическим нарушениям, которые влияют на отложение жира и могут изменить нормальное иммунологическое развитие.

Диагностического теста на VAI не существует, и отличить бактериальную колонизацию трахеи от фактической инфекции непросто. Нормальное легкое по существу стерильно, но установка эндотрахеальной трубки (ЭТТ) снижает способность легких очищать аспирированные выделения и открывает прямой путь для бактериального загрязнения изо рта и горла. Полученный в результате бактериальный состав трахеи («микробиом») в значительной степени не изучен, но предварительные исследования показывают, что он состоит из небольшого количества самых разнообразных бактерий, происходящих изо рта. Считается, что потеря этого бактериального разнообразия в сочетании с пролиферацией патологических бактерий предвещает переход от колонизации к инфекции.

Исследователи считают, что одна только положительная культура из дыхательных путей при отсутствии других индикаторов инфекции не является достаточным основанием для продолжения антибиотикотерапии, и, следовательно, большая часть использования антибиотиков при VAI является ненужной и потенциально вредной. Чтобы критически оценить это убеждение и потенциально сократить использование ненужных антибиотиков, мы предлагаем следующее:

Цель 1: Разработать рекомендации по оценке вероятности VAI и прекращению приема антибиотиков, когда риск оценивается как низкий. Гипотеза 1.1: Используя итеративный процесс, врачи PICU могут прийти к консенсусу по критериям для оценки вероятности VAI и прекратить прием антибиотиков, когда риск VAI оценивается как низкий

Цель 2: Оценить эффективность и безопасность отмены антибиотиков у детей с низким риском VAI Гипотеза 2.1: Прекращение приема антибиотиков через 48–72 часа у детей с низким риском VAI приведет к сокращению общего количества дней приема антибиотиков без различий в выживаемости, количестве последующих эпизодов инфекции, продолжительности потребности в искусственной вентиляции легких и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии по сравнению с уходом до внедрения рекомендаций.

Цель 3: Описать продольные изменения бактериального состава трахеи («микробиома») у детей, находящихся на искусственной вентиляции легких. Гипотеза 3.1: Потеря разнообразия микробиома трахеи предшествует появлению клинических признаков и симптомов VAI.

Гипотеза 3.2. Появление доминирующего бактериального патогена в микробиоме трахеи будет связано с клиническими признаками и симптомами ВАИ.

Сокращение ненужного использования антибиотиков имеет важные последствия для общественного здравоохранения. В педиатрической реанимации заканчиваются эффективные антибиотики, и в то же время наши дети подвергаются риску антибиотиков, многие из которых только сейчас начинают понимать. Избегание ненужного воздействия антибиотиков на детей младшего возраста имеет решающее значение, и этому будет способствовать рациональное руководство по оценке риска и соответствующему лечению при подозрении на VAI. Поскольку VAI является наиболее распространенной причиной использования антибиотиков в отделении интенсивной терапии, это очевидная цель для более тщательного управления антибиотиками. Лучшее понимание нормального микробиома трахеи после установки эндотрахеальной трубки также будет способствовать принятию будущих решений относительно надлежащего использования антибиотиков при подозрении на VAI. Наиболее эффективным средством снижения устойчивости к антибиотикам является отказ от их ненужного использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

555

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System - Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital - Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте 0–3 лет, у которых была проведена культура аспирата из трахеи при подозрении на ИВЛ-ассоциированную инфекцию и которым в это время было начато лечение антибиотиками.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст новорожденного -- 3 года в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
  • на инвазивной искусственной вентиляции легких > 48 часов
  • оценка инфекции, связанной с ИВЛ, которая включает посев респираторного секрета и микроскопическую оценку образца, окрашенного по Граму
  • назначение антибиотиков при подозрении на респираторно-ассоциированную или другую инфекцию

Критерий исключения:

  • Иммунная недостаточность -- Другие положительные культуры (кровь, моча и т. д.), при которых целесообразно продолжение приема антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рекомендации перед антибиотиками
Младенцы, которым было начато назначение антибиотиков при подозрении на ИВЛ-ассоциированную инфекцию до внедрения рекомендаций по антибиотикам.
Поведенческий: Разработка и внедрение руководства по антибиотикам
Консенсусная конференция разработает, а затем внедрит руководство по прекращению или продолжению антибиотикотерапии у младенцев с подозрением на ИВЛ-ассоциированную инфекцию.
После внедрения руководства по антибиотикам
Младенцы, которым было начато назначение антибиотиков при подозрении на ИВЛ-ассоциированную инфекцию после выполнения рекомендаций по применению антибиотиков
Поведенческий: Разработка и внедрение руководства по антибиотикам
Консенсусная конференция разработает, а затем внедрит руководство по прекращению или продолжению антибиотикотерапии у младенцев с подозрением на ИВЛ-ассоциированную инфекцию.
Группа изучения микробиома
Младенцы интубированы, и ожидается, что им потребуется искусственная вентиляция легких в течение как минимум нескольких дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрические дни без интенсивной терапии через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после зачисления на обучение
28 - количество дней в PICU (смерть = 0 свободных дней)
28 дней после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни антибиотиков в PICU
Временное ограничение: 28 дней после зачисления на обучение
общее количество дней приема антибиотиков с каждым антибиотиком в каждый день = 1 день приема антибиотиков (например, 3 приема антибиотиков в один день = 3 дня приема антибиотиков)
28 дней после зачисления на обучение
Дни без ИВЛ через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после зачисления на обучение
28 - сутки на ИВЛ в ОРИТ (смерть = 0 выходных дней)
28 дней после зачисления на обучение
Эпизоды инфекции и сепсиса
Временное ограничение: 28 дней после зачисления на обучение
Количество эпизодов инфекции и/или сепсиса после включения в исследование
28 дней после зачисления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

The Gerber Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Douglas F Willson, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20009140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться