인공호흡기 관련 감염이 의심되는 영아의 항생제 사용 감소 (VAIN2)
연구 개요
상세 설명
2011년 질병통제센터(CDC)는 항생제 내성 감염으로 인해 미국에서만 200억 달러의 초과 의료 비용과 100,000명 이상의 불필요한 사망이 발생했다고 추정했습니다. 인공호흡기 관련 감염(VAI)은 소아 집중 치료실(PICU)에서 가장 흔히 진단되는 병원 획득 감염이며 모든 항생제 사용의 절반 이상을 차지합니다. 우리는 진단이 종종 잘못되고 항생제 사용의 대부분이 불필요하다고 생각합니다. 광범위한 스펙트럼의 항생제를 시작하는 것은 기계적 환기를 하는 소아에서 VAI 또는 기타 감염이 의심될 때 일상적이지만, 우리의 데이터는 다른 모든 배양이 48-72시간에 음성일 때 호흡기 분비물 배양에서 박테리아의 식별에 따라 항생제가 계속 자주 계속됨을 보여줍니다. . 그러나 연구자들은 이전에 호흡기 분비물 배양에서 박테리아 식별이 무증상 소아에서 일반적이며 "양성" 호흡기 분비물 배양에 기초한 지속적인 항생제가 입원 기간 단축이나 생존율 향상과 관련이 없음을 보여주었습니다.
항생제는 양성이 아닙니다. 항생제는 비싸고, 어린 아이들에게 불균형한 부작용을 일으키고, 종종 그 자체가 감염의 잠재적인 원인이 되는 카테터의 배치를 필요로 하며, 항생제의 남용은 전 세계적으로 저항 증가와 관련이 있습니다. 어린 아이들의 항생제 노출은 비만, 1형 및 2형 당뇨병, 염증성 장 질환, 체강 질병, 알레르기 및 천식의 위험 증가와 관련이 있습니다. 마우스 연구에서 초기 항생제 노출이 조기 장내 세균 구성(마이크로바이옴)의 발달을 방해하여 지방 침착에 영향을 미치고 정상적인 면역학적 발달을 변경할 수 있는 대사 교란을 초래한다는 사실을 발견했습니다.
VAI에 대한 진단 테스트는 없으며 실제 감염과 기관 세균 집락을 구별하는 것은 간단하지 않습니다. 정상적인 폐는 본질적으로 무균이지만 기관내관(ETT)을 배치하면 흡인된 분비물을 제거하는 폐의 능력이 손상되고 입과 목에서 박테리아 오염이 직접 경로를 허용합니다. 결과 기관 박테리아 구성("마이크로바이옴")은 거의 연구되지 않았지만 예비 연구에 따르면 구강에서 발생하는 소수의 다양한 박테리아로 구성되어 있습니다. 병리학적 박테리아의 증식과 함께 이러한 박테리아 다양성의 상실은 식민지화에서 감염으로의 전환을 예고하는 것으로 생각됩니다.
연구자들은 감염의 다른 지표가 없는 상태에서 양성 호흡기 배양만으로는 항생제 지속에 대한 정당성이 충분하지 않으며, 따라서 VAI에서 항생제 사용의 대부분은 불필요하고 잠재적으로 해로울 수 있다고 생각합니다. 이 신념을 비판적으로 평가하고 잠재적으로 불필요한 항생제 사용을 줄이기 위해 다음을 제안합니다.
목표 1: VAI의 가능성을 평가하고 위험이 낮다고 판단될 때 항생제를 중단하기 위한 가이드라인을 개발하기 위해 VAI의 낮은 것으로 판단
목표 2: VAI 위험이 낮은 것으로 판단된 아동에서 항생제 중단의 효능과 안전성을 평가하기 위해 가설 2.1: VAI 위험이 낮은 것으로 판단된 아동에서 48-72시간에 항생제를 중단하면 총 항생제 사용 일수가 줄어들 것입니다. 가이드라인 시행 전의 치료와 비교하여 생존, 후속 감염 횟수, 기계적 환기가 필요한 기간 및 PICU 체류 기간에는 차이가 없습니다.
목표 3: 기계 환기를 사용하는 어린이의 기관 박테리아 구성("마이크로바이옴")의 종단적 변화를 설명하기 위해 가설 3.1: 기관 마이크로바이옴의 다양성 손실은 VAI의 임상 징후 및 증상보다 선행할 것입니다.
가설 3.2: 기관 마이크로바이옴에서 지배적인 박테리아 병원체의 출현은 VAI의 임상 징후 및 증상과 연관될 것이다.
불필요한 항생제 사용을 줄이는 것은 공중 보건에 중요한 영향을 미칩니다. 소아 집중 치료 의학은 효과적인 항생제가 고갈되는 동시에 우리 아이들을 항생제 위험에 노출시키고 있으며, 그 중 많은 부분이 이제야 이해되기 시작했습니다. 어린 아이들의 불필요한 항생제 노출을 피하는 것이 중요하며 VAI 의심에 대한 위험 평가 및 적절한 치료를 위한 합리적인 지침에 의해 촉진될 것입니다. VAI는 PICU에서 항생제를 사용하는 가장 일반적인 이유이므로 보다 신중한 항생제 관리를 위한 분명한 목표입니다. 기관내관을 삽입한 후 정상적인 기관 미생물 군집에 대한 더 나은 이해는 VAI가 의심될 때 적절한 항생제 사용에 관한 향후 결정을 알려줄 것입니다. 항생제 내성을 줄이는 가장 효과적인 방법은 불필요한 사용을 피하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health System - Holtz Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital - Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14222
- Children's Hospital of Buffalo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신생아 연령 -- 소아 ICU에서 3년
- 침습적 기계 환기 > 48시간
- 호흡기 분비물 배양을 포함하는 인공 호흡기 관련 감염에 대한 평가 및 그람 염색 표본의 현미경 평가
- 인공 호흡기 관련 또는 기타 감염이 의심되는 경우 항생제 시작
제외 기준:
- 면역 저하 --항생제 지속이 적절한 기타 양성 배양(혈액, 소변 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사전 항생제 지침
항생제 지침 시행 전 인공호흡기 관련 감염이 의심되어 항생제 투여를 시작한 영아
|
합의 회의에서 인공호흡기 관련 감염이 의심되는 영아의 항생제 중단과 지속에 대한 지침을 개발하고 시행할 것입니다.
|
|
항생제 가이드라인 시행 후
항생제 지침 시행 후 인공호흡기 관련 감염이 의심되어 항생제 투여를 시작한 영아
|
합의 회의에서 인공호흡기 관련 감염이 의심되는 영아의 항생제 중단과 지속에 대한 지침을 개발하고 시행할 것입니다.
|
|
마이크로바이옴 연구 그룹
삽관을 받았고 최소 며칠 동안 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 영아
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일째 소아 중환자실 없는 날
기간: 연구 등록 후 28일
|
28 - PICU에 있는 일수(사망 = 무료 일수 0일)
|
연구 등록 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PICU의 항생제 일
기간: 연구 등록 후 28일
|
매일 각 항생제를 사용한 총 항생제 일수 = 항생제 1일(예: 하루에 항생제 3개 = 항생제 3일)
|
연구 등록 후 28일
|
|
28일에 인공호흡기 없는 날
기간: 연구 등록 후 28일
|
28 - PICU에서 기계적 환기를 사용한 일수(사망 = 0 자유 일수)
|
연구 등록 후 28일
|
|
감염 및 패혈증 에피소드
기간: 연구 등록 후 28일
|
연구 등록 후 감염 및/또는 패혈증 에피소드의 수
|
연구 등록 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas F Willson, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20009140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .