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Diminution de l'utilisation d'antibiotiques chez les nourrissons suspectés d'infection associée à la ventilation assistée (VAIN2)

15 juillet 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Il s'agit d'une étude prospective avec trois objectifs spécifiques : (1) Convoquer une conférence de consensus pour élaborer une ligne directrice sur l'utilisation des antibiotiques chez les nourrissons (âge < 3 ans) suspectés d'infection associée à la ventilation assistée ; (2) Évaluer les résultats avant et après la mise en œuvre de la directive sur les antibiotiques ; (3) Évaluer les changements du microbiome trachéal au cours de la ventilation mécanique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2011, les Centers for Disease Control (CDC) ont estimé que les infections résistantes aux antibiotiques entraînaient 20 milliards de dollars de coûts de santé supplémentaires et plus de 100 000 décès inutiles rien qu'aux États-Unis. Les infections nosocomiales (VAI) sont les infections nosocomiales les plus fréquemment diagnostiquées dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) et représentent plus de la moitié de l'utilisation d'antibiotiques. Nous pensons que le diagnostic est souvent erroné et qu'une grande partie de l'utilisation d'antibiotiques est inutile. L'initiation d'antibiotiques à large spectre est de routine lorsque VAI ou une autre infection est suspectée chez l'enfant sous ventilation mécanique, mais nos données montrent que lorsque toutes les autres cultures sont négatives à 48-72 heures, les antibiotiques sont fréquemment poursuivis sur la base de l'identification des bactéries dans les cultures de sécrétions respiratoires . Cependant, les chercheurs ont déjà montré que l'identification des bactéries dans les cultures de sécrétions respiratoires est courante chez les enfants asymptomatiques et que la poursuite des antibiotiques sur la base d'une culture de sécrétions respiratoires "positive" n'est pas associée à un séjour hospitalier plus court ou à une amélioration de la survie.

Les antibiotiques ne sont pas bénins. Les antibiotiques sont chers, ont des effets indésirables disproportionnés chez les jeunes enfants, nécessitent souvent la mise en place de cathéters qui sont eux-mêmes des sources potentielles d'infection, et leur utilisation excessive a été associée à une résistance croissante dans le monde. L'exposition aux antibiotiques chez les jeunes enfants a été associée à un risque accru d'obésité, de diabète de types 1 et 2, de maladies inflammatoires de l'intestin, de maladie coeliaque, d'allergies et d'asthme. Des études sur la souris ont montré qu'une exposition précoce aux antibiotiques perturbe le développement de la composition bactérienne intestinale (microbiome) au début de la vie, entraînant des perturbations métaboliques qui affectent le dépôt de graisse et peuvent altérer le développement immunologique normal.

Il n'y a pas de test de diagnostic pour VAI et il n'est pas simple de distinguer la colonisation bactérienne trachéale de l'infection réelle. Le poumon normal est essentiellement stérile, mais le placement d'un tube endotrachéal (ETT) compromet la capacité du poumon à éliminer les sécrétions aspirées et permet une voie directe pour la contamination bactérienne de la bouche et de la gorge. La composition bactérienne trachéale résultante (le "microbiome") est en grande partie non étudiée, mais des recherches préliminaires suggèrent qu'elle se compose d'un petit nombre d'une grande diversité de bactéries provenant de la bouche. On pense que la perte de cette diversité bactérienne en conjonction avec la prolifération de bactéries pathologiques annonce la conversion de la colonisation à l'infection.

Les enquêteurs pensent qu'une culture respiratoire positive seule en l'absence d'autres indicateurs d'infection ne justifie pas la poursuite des antibiotiques et, par conséquent, une grande partie de l'utilisation d'antibiotiques dans le VAI est à la fois inutile et potentiellement nocive. Pour évaluer de manière critique cette croyance et réduire potentiellement l'utilisation d'antibiotiques inutiles, nous proposons ce qui suit :

Objectif 1 : Élaborer une ligne directrice pour évaluer la probabilité d'IVA et arrêter les antibiotiques lorsque le risque est jugé faible de VAI est jugé faible

Objectif 2 : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'arrêt des antibiotiques chez les enfants jugés à faible risque d'IVA Hypothèse 2.1 : L'arrêt des antibiotiques à 48-72 heures chez les enfants jugés à faible risque d'IVA entraînera une diminution du nombre total de jours sous antibiotiques sans différence dans la survie, le nombre d'épisodes d'infection ultérieurs, la durée du besoin de ventilation mécanique et la durée du séjour à l'USIP par rapport aux soins avant la mise en œuvre de la directive.

Objectif 3 : Décrire les changements longitudinaux de la composition bactérienne trachéale (le « microbiome ») chez les enfants sous ventilation mécanique Hypothèse 3.1 : La perte de diversité dans le microbiome trachéal précédera les signes cliniques et les symptômes de VAI.

Hypothèse 3.2 : L'émergence d'un agent pathogène bactérien dominant dans le microbiome trachéal sera associée à des signes et symptômes cliniques de VAI.

La diminution de l'utilisation inutile d'antibiotiques a des implications importantes pour la santé publique. La médecine de soins intensifs pédiatriques manque d'antibiotiques efficaces tout en exposant nos enfants à des risques antibiotiques, dont beaucoup commencent seulement à être compris. La prévention de l'exposition inutile aux antibiotiques chez les jeunes enfants est essentielle et serait facilitée par une ligne directrice rationnelle pour l'évaluation du risque et le traitement approprié en cas de suspicion d'IVA. Comme le VAI est la raison la plus courante d'utilisation d'antibiotiques à l'USIP, il s'agit d'une cible évidente pour une gestion plus prudente des antibiotiques. Une meilleure compréhension du microbiome trachéal normal après la mise en place d'un tube endotrachéal éclairerait également les décisions futures concernant l'utilisation appropriée d'antibiotiques lorsque VAI est suspecté. Le moyen le plus efficace de diminuer la résistance aux antibiotiques est d'éviter une utilisation inutile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

555

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System - Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital - Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de 0 à 3 ans qui ont subi une culture d'aspiration trachéale pour une suspicion d'infection associée à la ventilation et qui ont commencé à prendre des antibiotiques à ce moment-là.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge nouveau-né -- 3 ans en soins intensifs pédiatriques
  • sous ventilation mécanique invasive > 48 heures
  • évaluation de l'infection associée à la ventilation qui comprend des cultures de sécrétions respiratoires et une évaluation microscopique de l'échantillon coloré au Gram
  • antibiotiques initiés pour suspicion d'infection associée à la ventilation ou autre

Critère d'exclusion:

  • Atteinte immunitaire -- Autres cultures positives (sang, urine, etc.) pour lesquelles la poursuite de l'antibiothérapie est appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Directive pré-antibiotique
Nourrissons pour lesquels des antibiotiques ont été initiés pour une suspicion d'infection associée à la ventilation avant la mise en œuvre de la directive sur les antibiotiques
Comportemental: Élaboration et mise en œuvre d'une ligne directrice sur les antibiotiques
Une conférence de consensus élaborera puis mettra en œuvre une ligne directrice pour l'arrêt ou la poursuite des antibiotiques chez les nourrissons suspectés d'infection associée à la ventilation assistée
Après la mise en œuvre de la recommandation antibiotique
Nourrissons pour lesquels des antibiotiques ont été initiés pour suspicion d'infection associée à la ventilation après la mise en œuvre de la directive sur les antibiotiques
Comportemental: Élaboration et mise en œuvre d'une ligne directrice sur les antibiotiques
Une conférence de consensus élaborera puis mettra en œuvre une ligne directrice pour l'arrêt ou la poursuite des antibiotiques chez les nourrissons suspectés d'infection associée à la ventilation assistée
Groupe d'étude du microbiome
Nourrissons intubés et devant nécessiter une ventilation mécanique pendant au moins plusieurs jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans soins intensifs pédiatriques à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
28 - nombre de jours en PICU (décès = 0 jours libres)
28 jours après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées antibiotiques en USIP
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
nombre total de jours d'antibiotiques avec chaque antibiotique chaque jour = 1 jour d'antibiotiques (par exemple, 3 antibiotiques en un jour = 3 jours d'antibiotiques)
28 jours après l'inscription à l'étude
Jours sans ventilateur à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
28 - jours sous ventilation mécanique en USIP (décès = 0 jours gratuits)
28 jours après l'inscription à l'étude
Épisodes d'infection et de septicémie
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
Le nombre d'épisodes d'infection et/ou de septicémie après l'inscription à l'étude
28 jours après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

The Gerber Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas F Willson, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20009140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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