Diminuição do uso de antibióticos em bebês com suspeita de infecção associada à ventilação mecânica (VAIN2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2011, os Centros de Controle de Doenças (CDC) estimaram que infecções resistentes a antibióticos resultaram em US$ 20 bilhões em custos excessivos de saúde e mais de 100.000 mortes desnecessárias apenas nos EUA. As infecções associadas à ventilação (VAI) são as infecções hospitalares mais comumente diagnosticadas na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) e representam mais da metade de todo o uso de antibióticos. Acreditamos que muitas vezes o diagnóstico é errado e que grande parte do uso de antibióticos é desnecessário. O início de antibióticos de amplo espectro é rotineiro quando há suspeita de VAI ou outra infecção na criança em ventilação mecânica, mas nossos dados mostram que quando todas as outras culturas são negativas em 48-72 horas, os antibióticos frequentemente continuam com base na identificação de bactérias em culturas de secreção respiratória . Os investigadores mostraram anteriormente, no entanto, que a identificação de bactérias em culturas de secreção respiratória é comum em crianças assintomáticas e a continuação de antibióticos com base em uma cultura de secreção respiratória "positiva" não está associada a uma internação hospitalar mais curta ou melhor sobrevida.
Os antibióticos não são benignos. Os antibióticos são caros, têm efeitos adversos desproporcionais em crianças mais novas, muitas vezes requerem a colocação de cateteres que são fontes potenciais de infecção e seu uso excessivo tem sido associado ao aumento da resistência em todo o mundo. A exposição a antibióticos em crianças pequenas tem sido associada ao aumento do risco de obesidade, diabetes tipo 1 e 2, doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca, alergias e asma. Estudos com camundongos descobriram que a exposição precoce a antibióticos interrompe o desenvolvimento da composição bacteriana do intestino no início da vida (microbioma), levando a perturbações metabólicas que afetam a deposição de gordura e podem alterar o desenvolvimento imunológico normal.
Não há teste diagnóstico para VAI e distinguir a colonização bacteriana traqueal da infecção real não é simples. O pulmão normal é essencialmente estéril, mas a colocação de um tubo endotraqueal (ETT) compromete a capacidade do pulmão de limpar as secreções aspiradas e permite uma rota direta para a contaminação bacteriana da boca e da garganta. A composição bacteriana traqueal resultante (o "microbioma") é amplamente não estudada, mas pesquisas preliminares sugerem que ela consiste em pequenos números de uma ampla diversidade de bactérias originárias da boca. Acredita-se que a perda dessa diversidade bacteriana em conjunto com a proliferação de bactérias patológicas prenuncia a conversão da colonização em infecção.
Os investigadores acreditam que uma cultura respiratória positiva sozinha na ausência de outros indicadores de infecção é uma justificativa insuficiente para continuar com os antibióticos e, consequentemente, muito do uso de antibióticos na VAI é desnecessário e potencialmente prejudicial. Para avaliar criticamente essa crença e potencialmente diminuir o uso de antibióticos desnecessários, propomos o seguinte:
Objetivo 1: Desenvolver uma diretriz para avaliar a probabilidade de VAI e descontinuar os antibióticos quando o risco for considerado baixo do VAI é considerado baixo
Objetivo 2: Avaliar a eficácia e segurança da interrupção de antibióticos em crianças consideradas de baixo risco de VAI Hipótese 2.1: A interrupção de antibióticos em 48-72 horas em crianças consideradas de baixo risco de VAI resultará em menos dias totais de antibióticos sem diferença na sobrevida, número de episódios de infecção subseqüentes, duração da necessidade de ventilação mecânica e tempo de internação na UTIP em comparação com os cuidados anteriores à implementação da diretriz.
Objetivo 3: Descrever as alterações longitudinais na composição bacteriana traqueal (o "microbioma") em crianças em ventilação mecânica. Hipótese 3.1: A perda de diversidade no microbioma traqueal precederá os sinais e sintomas clínicos de VAI.
Hipótese 3.2: A emergência de um patógeno bacteriano dominante no microbioma traqueal será associada a sinais e sintomas clínicos de VAI.
Diminuir o uso desnecessário de antibióticos tem implicações importantes para a saúde pública. A medicina intensiva pediátrica está ficando sem antibióticos eficazes, ao mesmo tempo em que expõe nossas crianças a riscos de antibióticos, muitos dos quais só agora estão começando a ser compreendidos. Evitar a exposição desnecessária a antibióticos em crianças pequenas é fundamental e seria facilitado por uma diretriz racional para avaliação do risco e tratamento apropriado para suspeita de VAI. Como a VAI é a razão mais comum para o uso de antibióticos na UTIP, é um alvo óbvio para administração mais cuidadosa de antibióticos. Uma melhor compreensão do microbioma traqueal normal após a colocação de um tubo endotraqueal também informaria futuras decisões sobre o uso apropriado de antibióticos quando houver suspeita de VAI. O meio mais eficaz de diminuir a resistência aos antibióticos é evitar o uso desnecessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System - Holtz Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital - Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Children's Hospital of Buffalo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade recém-nascido -- 3 anos na UTI Pediátrica
- em ventilação mecânica invasiva > 48 horas
- avaliação para infecção associada ao ventilador que inclui culturas de secreção respiratória e avaliação microscópica da amostra com coloração de Gram
- antibióticos iniciados por suspeita de infecção associada ao ventilador ou outra infecção
Critério de exclusão:
- Compromisso imunológico --Outras culturas positivas (sangue, urina, etc.) para as quais a continuação do antibiótico é apropriada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diretriz pré-antibiótica
Lactentes para os quais foram iniciados antibióticos por suspeita de infecção associada ao ventilador antes da implementação da diretriz de antibióticos
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Uma conferência de consenso desenvolverá e implementará uma diretriz para interromper versus continuar antibióticos em bebês com suspeita de infecção associada ao ventilador
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Após a implementação da diretriz de antibióticos
Lactentes para os quais foram iniciados antibióticos por suspeita de infecção associada ao ventilador após a implementação da diretriz de antibióticos
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Uma conferência de consenso desenvolverá e implementará uma diretriz para interromper versus continuar antibióticos em bebês com suspeita de infecção associada ao ventilador
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Grupo de Estudo do Microbioma
Lactentes entubados e com previsão de necessitar de ventilação mecânica por pelo menos vários dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de UTI pediátrica em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
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28 - número de dias na UTIP (óbito = 0 dias livres)
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28 dias após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de antibiótico na UTIP
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
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número total de dias de antibiótico com cada antibiótico em cada dia = 1 dia de antibiótico (por exemplo, 3 antibióticos em um dia = 3 dias de antibiótico)
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28 dias após a inscrição no estudo
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Dias sem ventilação em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
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28 - dias em ventilação mecânica na UTIP (óbito = 0 dias livres)
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28 dias após a inscrição no estudo
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Episódios de infecção e sepse
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
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O número de episódios de infecção e/ou sepse após a inscrição no estudo
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28 dias após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas F Willson, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Infecção cruzada
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- HM20009140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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