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妊婦の手動筋膜マニピュレーション

2020年6月7日 更新者:Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

妊婦の骨盤底機能に対する手動筋膜マニピュレーションの影響

妊娠と経膣分娩は、骨盤底損傷の主な危険因子と考えられています。 骨盤底の強度を測定し、機能上の問題を評価するには、さまざまな方法があります。 骨盤底の手による動員はよく知られている治療法ですが、骨盤底の機能と強度を改善するための理学療法と運動の有効性に関する十分な知識が存在します。 この研究の目的は、妊娠中の女性の骨盤底筋の機能と強度、および骨盤底の強度によって影響を受けると推定されるパラメーターに対する骨盤底筋膜モビライゼーション (PFFM) 技術の影響を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

妊娠と経膣分娩は、軽度の腹圧性尿失禁から始まり、便失禁、骨盤痛や排尿困難まで、さまざまな程度の骨盤底損傷の主な危険因子と考えられています。

骨盤底の強度を測定し、機能上の問題を評価するには、さまざまな方法があります。 オックスフォード グレーディング スケール (スケール 0 ~ 5) による身体検査と、ペリノメーター デバイスを使用した骨盤底筋の強度の測定は、同等に効率的であり、相関も良好でした。 筋肉の電気的活動と呼気量のレベル、および骨盤底筋の強さを示す表面筋電図(EMG)の使用などの他のモダリティも、骨盤底の強さと正の相関がありました。 最近の研究では、ヘブライ語で検証された骨盤底障害指数 20 (PFDI20) アンケートを使用して、妊娠中および産後の期間における骨盤底の機能障害が示されました。

骨盤底機能と強度を改善するための理学療法と運動の有効性に関する十分な知識が存在しますが、コンプライアンスと忍耐だけでなく、良好な結果を達成するには、長期にわたる継続的な運動が必要です。 長期的な影響は手に負えない。

骨盤底の手動動員は、よく知られている治療法です。 ただし、この手法の効果に関する文献はまばらです。 最近の一連の症例報告は、手動動員後に骨盤底機能障害の即時かつ大幅な改善を示しました。 周産期は骨盤底の機能にとって重要ですが、骨盤底の機能と強度に対する手動療法の成果は妊婦では評価されていません。 私たちは、手動療法が短期間で骨盤底の強度と機能を改善できると仮定し、これは一般的でよく使用されるパラメーターによって客観的に測定できると仮定しています。この研究の目的は、骨盤底筋膜可動化(PFFM)の影響を分析することです。 ) 妊婦の骨盤底筋の機能と強さ、および骨盤底筋の強さによって影響を受けると推定されるパラメーターについて

材料および方法

この調査には、いくつかのフェーズが含まれます。

第 1 段階: 患者のスクリーニングと登録 Sheba 医療センターの高リスク妊娠クリニックでフォローされた、20 ~ 45 歳で単胎妊娠し、2 回目から 4 回目の出産を控えている女性 (初産婦および経産婦)次のパラメーターについて検査されます:人口統計学的および医療データ、排尿および排便機能を含む骨盤底機能不全の症状、ならびに骨盤底の痛みに関する集中的なインタビュー、オックスフォードグレーディングスケールによる手動評価が行われます、および骨盤の強さPerineometer (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NEW MODEL) を使用して測定された床。 測定されるその他のパラメータには、骨盤大腿関節の動員、強制呼気量 1 (FEV1) (FEV1、腹腔内圧と骨盤底の強さ、声の質の評価との関連が示されました (通信臨床医による分析) 、2 週間後と 4 週間後に繰り返し評価が行われます。推定評価時間 - 20 分) 80 人の女性が登録されると予想されます。

第 2 相 以下のパラメーターの 1 つ以上を満たす女性は、研究の第 2 相に登録されます。 (n=40)

  1. オックスフォード評価尺度 ≤3/5
  2. ペリノメータによる骨盤底強度≤ 30 cm/h20
  3. 尿失禁、放屁または便失禁の臨床症状
  4. 骨盤底、股関節または骨盤関節の痛み

無作為化は、次の 2 つのグループのいずれかに実行されます。

A群-対照群(n=20) B群-研究群(n=20) 両群とも骨盤底筋力強化のための運動指導を行います。 研究グループは、2週間間隔で2回のセッションで骨盤底を手作業で治療します。 骨盤底の手動操作には、膣内表面および骨盤皮膚領域の圧力ポイントが含まれます。 操作は、子宮頸部または直腸を含みません。 各セッションは 1 時間続きます

両方のグループは、骨盤底動員による胎児への利益を示す可能性のあるパラメータの一部として、中大脳動脈、臍動脈、および子宮動脈の血流について超音波で評価されます。

すべての女性の再評価と研究グループの再治療は、一次評価から2週間と4週間後に行われます。

この研究は、シバ医療センターの高リスク妊娠クリニックで実施されます。 女性は経済的利益なしで自発的に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢 20~45歳
  2. 妊娠期間 妊娠 24 ~ 30 週
  3. 単胎妊娠
  4. 予想される 2 番目から 4 番目の配信

除外基準

  1. 初回納品
  2. -登録時の妊娠30週以上の妊娠期間
  3. 早期収縮
  4. 子宮頸不全
  5. 前置胎盤
  6. 胎盤付着物
  7. 多胎妊娠
  8. 結合組織病、神経疾患を含む母体の慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタディグループ - PFFMによる治療
骨盤底の手動治療は、骨盤底の強化のための運動の指導に限り、2 週間間隔で 2 つのセッションで提供されます。
骨盤底の手動操作には、膣内表層および骨盤皮膚領域の圧力ポイントが含まれます。
介入なし:対照群 -
他の介入治療なしで骨盤底を強化するための運動に関するガイダンス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮強度
時間枠:収縮強度の変化が評価されます - ベースラインから最後の治療の 2 週間後まで (最大 1 か月まで)
オックスフォードグレーディングスケールで評価された収縮強度
収縮強度の変化が評価されます - ベースラインから最後の治療の 2 週間後まで (最大 1 か月まで)
収縮圧力
時間枠:収縮圧の変化が評価されます - ベースラインから最後の治療の 2 週間後まで (最大 1 か月まで)
ペリトロンペリノメーターで測定した収縮圧
収縮圧の変化が評価されます - ベースラインから最後の治療の 2 週間後まで (最大 1 か月まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤機能障害に伴う症状
時間枠:骨盤機能障害の変化が評価されます - ベースラインから最後の治療の 2 週間後まで (最大 1 か月まで)
骨盤機能障害に関連する症状の評価: 尿失禁、便失禁、頻度および切迫感 (骨盤底障害指数 20 - 骨盤底機能に関する 20 の質問を含むアンケートを使用)
骨盤機能障害の変化が評価されます - ベースラインから最後の治療の 2 週間後まで (最大 1 か月まで)
FEV1
時間枠:FEV1 の変化が評価されます - ベースラインから最後の治療の 2 週間後まで (最大 1 か月まで)
強制呼気量 1
FEV1 の変化が評価されます - ベースラインから最後の治療の 2 週間後まで (最大 1 か月まで)
音声ハンディキャップ インデックス - ヘブライ語話者の 10 (VHI-10-HEB) アンケート
時間枠:VHI-10-HEB の変化が評価されます - ベースラインから最後の治療の 2 週間後まで (最大 1 か月まで)
ヘブライ語話者の音声使用に関する 10 の質問を含む音声ハンディキャップ インデックスの妥当性の評価
VHI-10-HEB の変化が評価されます - ベースラインから最後の治療の 2 週間後まで (最大 1 か月まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月7日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3722-16-SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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