Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manuele fasciale manipulatie bij zwangere vrouwen

7 juni 2020 bijgewerkt door: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

De invloed van handmatige fasciale manipulatie op de functie van de bekkenbodem bij zwangere vrouwen

Zwangerschap en vaginale bevalling worden beschouwd als de belangrijkste risicofactoren voor schade aan de bekkenbodem. Er zijn verschillende manieren om de kracht van de bekkenbodem te meten en functionele problemen te evalueren. Manuele mobilisatie van de bekkenbodem is een bekende behandelingsmethode, maar er is voldoende kennis over de effectiviteit van fysiotherapie en oefeningen voor verbetering van de bekkenbodemfunctie en -kracht. Het doel van deze studie is om de invloed van bekkenbodemfasciale mobilisatie (PFFM)-techniek op de functie en kracht van de bekkenbodemspieren te analyseren, evenals parameters waarvan wordt aangenomen dat ze worden beïnvloed door de kracht van de bekkenbodem bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap en vaginale bevalling worden beschouwd als de belangrijkste risicofactoren voor schade aan de bekkenbodem in verschillende gradaties, beginnend bij milde stress-incontinentie en tot fecale incontinentie, evenals bekkenpijn of plasproblemen.

Er zijn verschillende manieren om de kracht van de bekkenbodem te meten en functionele problemen te evalueren. Gemeten de kracht van de bekkenbodemspieren door middel van lichamelijk onderzoek volgens de Oxford Grading Scale (schaal van 0-5) en door gebruik te maken van een Perineometer-apparaat, waren even efficiënt en goed gecorreleerd. Andere modaliteiten, zoals het gebruik van oppervlakte-elektromyografie (EMG), die het niveau van de spierelektrische activiteit en uitademingsvolumes en de kracht van de bekkenbodemspieren weergeeft, waren ook positief gecorreleerd met de kracht van de bekkenbodem. Recente studies toonden disfunctie van de bekkenbodem tijdens de zwangerschap en in de periode na de bevalling aan door gebruik te maken van de vragenlijst voor bekkenbodembeperkingsindex 20 (PFDI20), gevalideerd in het Hebreeuws.

Er is voldoende kennis over de werkzaamheid van fysiotherapie en lichaamsbeweging voor verbetering van de bekkenbodemfunctie en -kracht, maar langdurige en continue training is nodig om goede resultaten te bereiken, evenals therapietrouw en doorzettingsvermogen. Het langetermijneffect is onhandelbaar.

Manuele mobilisatie van de bekkenbodem is een bekende behandelmethode. De literatuur over het effect van deze techniek is echter schaars. Een recente reeks casusrapporten toonde een onmiddellijke en aanzienlijke verbetering van bekkenbodemdisfunctie na manuele mobilisatie. De peripartumperiode is van cruciaal belang voor de functie van de bekkenbodem, maar het effect van manuele therapie op functie en kracht van de bekkenbodem is niet geëvalueerd bij zwangere vrouwen. Onze hypothese is dat manuele therapie de kracht en de functie van de bekkenbodem in korte tijd kan verbeteren en dat dit objectief kan worden gemeten aan de hand van veelgebruikte en goed gebruikte parameters. ) op de functie en kracht van de bekkenbodemspieren en parameters waarvan wordt aangenomen dat ze worden beïnvloed door de kracht van de bekkenbodem bij zwangere vrouwen

materialen en methodes

Het onderzoek zal een aantal fasen omvatten:

Fase één: Screening en rekrutering van patiënten Vrouwen gevolgd in de hoogrisicozwangerschapskliniek in het Sheba medisch centrum, die drager zijn van een eenlingzwangerschap in de leeftijd van 20-45 jaar oud en op het punt staan ​​om hun 2e tot 4e bevalling te krijgen (primiparae en multipare vrouwen) zal worden onderzocht op de volgende parameters: demografische en medische gegevens, gericht interview voor symptomen van bekkenbodemdisfunctie waaronder plassen en fecale functie evenals bekkenbodempijn, handmatige beoordeling volgens de Oxford-schaal zal worden uitgevoerd, en de kracht van het bekken vloer gemeten met behulp van een perineometer (Peritron 'AV' gecombineerde anale en vaginale perineometer NIEUW MODEL). Andere parameters die zullen worden gemeten zijn: mobilisatie van het bekken-femorale gewricht, geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) (er werd een verband aangetoond tussen FEV1, intra-abdominale druk en de sterkte van de bekkenbodem, beoordeling van de stemkwaliteit (geanalyseerd door communicatietherapeut , herhaalde beoordeling zal worden uitgevoerd na twee weken en na 4 weken, geschatte beoordelingstijd - 20 min.) Naar verwachting zullen 80 vrouwen worden ingeschreven.

Fase twee Vrouwen die aan een of meer van de volgende parameters voldoen, worden ingeschreven voor de tweede fase van het onderzoek. (n=40)

  1. Oxford beoordelingsschaal ≤3/5
  2. Bekkenbodemsterkte bepaald door perineometer≤ 30 cm/h20
  3. Klinische symptomen van urine-, flatus- of fecale incontinentie
  4. Bekkenbodem-, heupgewricht- of bekkengewrichtspijn

Randomisatie zal worden uitgevoerd naar een van de volgende twee groepen:

Groep A-Controlegroep (n=20) Groep B-Studiegroep (n=20) Voor beide groepen wordt begeleiding gegeven voor oefeningen ter versterking van de bekkenbodem. Studiegroep wordt manueel behandeld voor de bekkenbodem in twee sessies met een tussenpoos van twee weken. De manuele manipulatie van de bekkenbodem omvat zowel intravaginale oppervlakkige drukpunten als drukpunten in het bekkengebied. Bij de manipulatie is de baarmoederhals of het rectum niet betrokken. Elke sessie duurt een uur

Beide groepen zullen door middel van echografie worden beoordeeld op bloedstroom in de middelste hersenslagader, navelstrengslagader en baarmoederslagader als onderdeel van de parameters die gunstig kunnen zijn voor de foetus als gevolg van bekkenbodemmobilisatie.

Herbeoordeling van alle vrouwen en herhaalde behandeling voor de onderzoeksgroep zullen twee en vier weken na de primaire beoordeling worden uitgevoerd.

De studie zal worden uitgevoerd in een zwangerschapskliniek met een hoog risico in het Sheba medisch centrum. Vrouwen worden vrijwillig ingeschreven zonder financieel voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-45 jaar oud
  2. Zwangerschapsduur 24-30 weken zwangerschap
  3. Eenling zwangerschap
  4. Verwachte tweede-vierde levering

Uitsluitingscriteria

  1. Eerste bezorging
  2. Zwangerschapsduur bij meer dan 30 weken zwangerschap bij inschrijving
  3. Voortijdige weeën
  4. Cervicale insufficiëntie
  5. Placenta praevia
  6. Placenta groeit aan
  7. Multifoetale zwangerschap
  8. Maternale chronische ziekte waaronder bindweefselziekte, neurologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep - Behandeling met PFFM
Manuele behandeling van de bekkenbodem wordt gegeven in twee sessies met een tussenpoos van twee weken, zolang er begeleiding is naar oefeningen voor het versterken van de bekkenbodem
De handmatige manipulatie van de bekkenbodem omvat zowel intravaginale oppervlakkige drukpunten als drukpunten in het bekkengebied.
Geen tussenkomst: Controlegroep -
Begeleiding naar lichaamsbeweging ter versterking van de bekkenbodem zonder andere interventiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contractie sterkte
Tijdsspanne: Verandering van contractiekracht wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
Contractiekracht beoordeeld door Oxford-beoordelingsschaal
Verandering van contractiekracht wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
Contractie druk
Tijdsspanne: Verandering van contractiedruk wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
Contractiedruk gemeten met Peritron perineometer
Verandering van contractiedruk wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen geassocieerd met bekkendisfunctie
Tijdsspanne: Verandering van bekkendisfunctie wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
Beoordeling van symptomen geassocieerd met bekkendisfunctie: urine-incontinentie, fecale incontinentie, frequentie en urgentie (door gebruik te maken van de bekkenbodemfunctie-index 20 - een vragenlijst met 20 vragen over de bekkenbodemfunctie)
Verandering van bekkendisfunctie wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
FEV1
Tijdsspanne: Verandering van FEV1 wordt beoordeeld - vanaf baseline tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
Geforceerd expiratoir volume 1
Verandering van FEV1 wordt beoordeeld - vanaf baseline tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
Voice Handicap Index - 10 onder Hebreeuwstaligen (VHI-10-HEB) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van VHI-10-HEB wordt beoordeeld - vanaf baseline tot 2 weken na laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
Evaluatie van de validiteit van de stemhandicap-index met tien vragen over stemgebruik onder hebreeuwstaligen
Verandering van VHI-10-HEB wordt beoordeeld - vanaf baseline tot 2 weken na laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3722-16-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren