- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03041246
Manuele fasciale manipulatie bij zwangere vrouwen
De invloed van handmatige fasciale manipulatie op de functie van de bekkenbodem bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap en vaginale bevalling worden beschouwd als de belangrijkste risicofactoren voor schade aan de bekkenbodem in verschillende gradaties, beginnend bij milde stress-incontinentie en tot fecale incontinentie, evenals bekkenpijn of plasproblemen.
Er zijn verschillende manieren om de kracht van de bekkenbodem te meten en functionele problemen te evalueren. Gemeten de kracht van de bekkenbodemspieren door middel van lichamelijk onderzoek volgens de Oxford Grading Scale (schaal van 0-5) en door gebruik te maken van een Perineometer-apparaat, waren even efficiënt en goed gecorreleerd. Andere modaliteiten, zoals het gebruik van oppervlakte-elektromyografie (EMG), die het niveau van de spierelektrische activiteit en uitademingsvolumes en de kracht van de bekkenbodemspieren weergeeft, waren ook positief gecorreleerd met de kracht van de bekkenbodem. Recente studies toonden disfunctie van de bekkenbodem tijdens de zwangerschap en in de periode na de bevalling aan door gebruik te maken van de vragenlijst voor bekkenbodembeperkingsindex 20 (PFDI20), gevalideerd in het Hebreeuws.
Er is voldoende kennis over de werkzaamheid van fysiotherapie en lichaamsbeweging voor verbetering van de bekkenbodemfunctie en -kracht, maar langdurige en continue training is nodig om goede resultaten te bereiken, evenals therapietrouw en doorzettingsvermogen. Het langetermijneffect is onhandelbaar.
Manuele mobilisatie van de bekkenbodem is een bekende behandelmethode. De literatuur over het effect van deze techniek is echter schaars. Een recente reeks casusrapporten toonde een onmiddellijke en aanzienlijke verbetering van bekkenbodemdisfunctie na manuele mobilisatie. De peripartumperiode is van cruciaal belang voor de functie van de bekkenbodem, maar het effect van manuele therapie op functie en kracht van de bekkenbodem is niet geëvalueerd bij zwangere vrouwen. Onze hypothese is dat manuele therapie de kracht en de functie van de bekkenbodem in korte tijd kan verbeteren en dat dit objectief kan worden gemeten aan de hand van veelgebruikte en goed gebruikte parameters. ) op de functie en kracht van de bekkenbodemspieren en parameters waarvan wordt aangenomen dat ze worden beïnvloed door de kracht van de bekkenbodem bij zwangere vrouwen
materialen en methodes
Het onderzoek zal een aantal fasen omvatten:
Fase één: Screening en rekrutering van patiënten Vrouwen gevolgd in de hoogrisicozwangerschapskliniek in het Sheba medisch centrum, die drager zijn van een eenlingzwangerschap in de leeftijd van 20-45 jaar oud en op het punt staan om hun 2e tot 4e bevalling te krijgen (primiparae en multipare vrouwen) zal worden onderzocht op de volgende parameters: demografische en medische gegevens, gericht interview voor symptomen van bekkenbodemdisfunctie waaronder plassen en fecale functie evenals bekkenbodempijn, handmatige beoordeling volgens de Oxford-schaal zal worden uitgevoerd, en de kracht van het bekken vloer gemeten met behulp van een perineometer (Peritron 'AV' gecombineerde anale en vaginale perineometer NIEUW MODEL). Andere parameters die zullen worden gemeten zijn: mobilisatie van het bekken-femorale gewricht, geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) (er werd een verband aangetoond tussen FEV1, intra-abdominale druk en de sterkte van de bekkenbodem, beoordeling van de stemkwaliteit (geanalyseerd door communicatietherapeut , herhaalde beoordeling zal worden uitgevoerd na twee weken en na 4 weken, geschatte beoordelingstijd - 20 min.) Naar verwachting zullen 80 vrouwen worden ingeschreven.
Fase twee Vrouwen die aan een of meer van de volgende parameters voldoen, worden ingeschreven voor de tweede fase van het onderzoek. (n=40)
- Oxford beoordelingsschaal ≤3/5
- Bekkenbodemsterkte bepaald door perineometer≤ 30 cm/h20
- Klinische symptomen van urine-, flatus- of fecale incontinentie
- Bekkenbodem-, heupgewricht- of bekkengewrichtspijn
Randomisatie zal worden uitgevoerd naar een van de volgende twee groepen:
Groep A-Controlegroep (n=20) Groep B-Studiegroep (n=20) Voor beide groepen wordt begeleiding gegeven voor oefeningen ter versterking van de bekkenbodem. Studiegroep wordt manueel behandeld voor de bekkenbodem in twee sessies met een tussenpoos van twee weken. De manuele manipulatie van de bekkenbodem omvat zowel intravaginale oppervlakkige drukpunten als drukpunten in het bekkengebied. Bij de manipulatie is de baarmoederhals of het rectum niet betrokken. Elke sessie duurt een uur
Beide groepen zullen door middel van echografie worden beoordeeld op bloedstroom in de middelste hersenslagader, navelstrengslagader en baarmoederslagader als onderdeel van de parameters die gunstig kunnen zijn voor de foetus als gevolg van bekkenbodemmobilisatie.
Herbeoordeling van alle vrouwen en herhaalde behandeling voor de onderzoeksgroep zullen twee en vier weken na de primaire beoordeling worden uitgevoerd.
De studie zal worden uitgevoerd in een zwangerschapskliniek met een hoog risico in het Sheba medisch centrum. Vrouwen worden vrijwillig ingeschreven zonder financieel voordeel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-45 jaar oud
- Zwangerschapsduur 24-30 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Verwachte tweede-vierde levering
Uitsluitingscriteria
- Eerste bezorging
- Zwangerschapsduur bij meer dan 30 weken zwangerschap bij inschrijving
- Voortijdige weeën
- Cervicale insufficiëntie
- Placenta praevia
- Placenta groeit aan
- Multifoetale zwangerschap
- Maternale chronische ziekte waaronder bindweefselziekte, neurologische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep - Behandeling met PFFM
Manuele behandeling van de bekkenbodem wordt gegeven in twee sessies met een tussenpoos van twee weken, zolang er begeleiding is naar oefeningen voor het versterken van de bekkenbodem
|
De handmatige manipulatie van de bekkenbodem omvat zowel intravaginale oppervlakkige drukpunten als drukpunten in het bekkengebied.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep -
Begeleiding naar lichaamsbeweging ter versterking van de bekkenbodem zonder andere interventiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contractie sterkte
Tijdsspanne: Verandering van contractiekracht wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
|
Contractiekracht beoordeeld door Oxford-beoordelingsschaal
|
Verandering van contractiekracht wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
|
|
Contractie druk
Tijdsspanne: Verandering van contractiedruk wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
|
Contractiedruk gemeten met Peritron perineometer
|
Verandering van contractiedruk wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen geassocieerd met bekkendisfunctie
Tijdsspanne: Verandering van bekkendisfunctie wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
|
Beoordeling van symptomen geassocieerd met bekkendisfunctie: urine-incontinentie, fecale incontinentie, frequentie en urgentie (door gebruik te maken van de bekkenbodemfunctie-index 20 - een vragenlijst met 20 vragen over de bekkenbodemfunctie)
|
Verandering van bekkendisfunctie wordt beoordeeld - vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
|
|
FEV1
Tijdsspanne: Verandering van FEV1 wordt beoordeeld - vanaf baseline tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
|
Geforceerd expiratoir volume 1
|
Verandering van FEV1 wordt beoordeeld - vanaf baseline tot 2 weken na de laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
|
|
Voice Handicap Index - 10 onder Hebreeuwstaligen (VHI-10-HEB) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van VHI-10-HEB wordt beoordeeld - vanaf baseline tot 2 weken na laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
|
Evaluatie van de validiteit van de stemhandicap-index met tien vragen over stemgebruik onder hebreeuwstaligen
|
Verandering van VHI-10-HEB wordt beoordeeld - vanaf baseline tot 2 weken na laatste behandeling (tot maximaal 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3722-16-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .