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Manipulação Fascial Manual em Grávidas

7 de junho de 2020 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

A Influência da Manipulação Fascial Manual na Função do Assoalho Pélvico em Gestantes

A gravidez e o parto vaginal são considerados os principais fatores de risco para danos ao assoalho pélvico. Existem várias maneiras de medir a força do assoalho pélvico e avaliar problemas funcionais. A mobilização manual do assoalho pélvico é uma modalidade de tratamento bem conhecida, porém, existe amplo conhecimento sobre a eficácia da fisioterapia e exercícios para melhora da função e força do assoalho pélvico. O objetivo deste estudo é analisar a influência da técnica de mobilização fascial do assoalho pélvico (PFFM) na função e força dos músculos do assoalho pélvico, bem como parâmetros presumivelmente influenciados pela força do assoalho pélvico em mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidez e o parto vaginal são considerados os principais fatores de risco para danos ao assoalho pélvico em vários graus, começando na incontinência de esforço leve e até a incontinência fecal tola, bem como dores pélvicas ou dificuldades para urinar.

Existem várias maneiras de medir a força do assoalho pélvico e avaliar problemas funcionais. Mediu a força dos músculos do assoalho pélvico pelo exame físico de acordo com a Oxford Grading Scale (escala de 0-5), bem como usando o dispositivo Perineometer, foram igualmente eficientes e bem correlacionados. Outras modalidades como o uso da eletromiografia (EMG) de superfície, que apresenta o nível de atividade elétrica muscular e os volumes expiratórios e a força dos músculos do assoalho pélvico também se correlacionaram positivamente com a força do assoalho pélvico. Estudos recentes apresentaram disfunção do assoalho pélvico durante a gravidez, bem como no período pós-parto, por meio do questionário de índice de incapacidade do assoalho pélvico 20 (PFDI20) validado em hebraico.

Existe um amplo conhecimento sobre a eficácia da fisioterapia e do exercício para melhorar a função e a força do assoalho pélvico, no entanto, exercícios prolongados e contínuos são necessários para alcançar bons resultados, bem como adesão e perseverança. O efeito a longo prazo é pesado.

A mobilização manual do assoalho pélvico é uma modalidade de tratamento bem conhecida. No entanto, a literatura sobre o efeito desta técnica é escassa. Uma série recente de relatos de casos apresentou melhora imediata e importante da disfunção do assoalho pélvico após mobilização manual. O período periparto é crítico para a função do assoalho pélvico, porém o rendimento da terapia manual na função e força do assoalho pélvico não foi avaliado em mulheres grávidas. Nossa hipótese é que a terapia manual pode melhorar a força e a função do assoalho pélvico em um curto espaço de tempo e isso pode ser medido objetivamente por parâmetros comuns e bem utilizados O objetivo deste estudo é analisar a influência da mobilização fascial do assoalho pélvico (PFFM ) sobre a função e a força dos músculos do assoalho pélvico, bem como os parâmetros presumivelmente influenciados pela força do assoalho pélvico em mulheres grávidas

materiais e métodos

O estudo envolverá várias fases:

Fase um: Triagem e inclusão de pacientes Mulheres acompanhadas na clínica de gravidez de alto risco do centro médico de Sheba, com gravidez única entre 20 e 45 anos de idade e prestes a ter o 2º ao 4º parto (mulheres primíparas e multíparas) serão examinados para os seguintes parâmetros: dados demográficos e médicos, entrevista focada para sintomas de disfunção do assoalho pélvico, incluindo micção e função fecal, bem como dor no assoalho pélvico, avaliação manual de acordo com a escala de graduação de Oxford será realizada e a força do pélvico piso medido com o uso de Perineômetro (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NOVO MODELO). Outros parâmetros que serão medidos incluem: mobilização da articulação pélvico-femoral, volume expiratório forçado 1 (FEV1) (uma conexão foi mostrada entre FEV1, pressão intra-abdominal e força do assoalho pélvico, avaliação da qualidade vocal (analisada pelo clínico de comunicação , a avaliação repetida será realizada após duas semanas e após 4 semanas, tempo estimado de avaliação - 20 min) Espera-se que 80 mulheres sejam inscritas.

Fase Dois As mulheres que cumprirem um ou mais dos seguintes parâmetros serão inscritas na segunda fase do estudo. (n=40)

  1. Escala de classificação de Oxford ≤3/5
  2. Força do assoalho pélvico avaliada por perineômetro≤ 30 cm/h20
  3. Sintomas clínicos de incontinência urinária, flatulenta ou fecal
  4. Dor no assoalho pélvico, nas articulações do quadril ou nas articulações pélvicas

A randomização será realizada para um dos dois grupos:

Grupo A-Grupo controle (n=20) Grupo B-Grupo estudo (n=20) Serão fornecidas orientações para exercícios de fortalecimento do assoalho pélvico para ambos os grupos. O grupo de estudo será tratado manualmente para o assoalho pélvico em duas sessões com intervalo de duas semanas. A manipulação manual do assoalho pélvico envolverá pontos de pressão superficiais intravaginais, bem como da área da pele pélvica. A manipulação não envolverá o colo do útero ou o reto. Cada sessão terá duração de uma hora

Ambos os grupos serão avaliados por ultrassonografia quanto ao fluxo sanguíneo na artéria cerebral média, artéria umbilical e artéria uterina como parte dos parâmetros que podem mostrar benefício para o feto devido à mobilização do assoalho pélvico.

A reavaliação de todas as mulheres e a repetição do tratamento para o grupo de estudo serão realizadas após duas e quatro semanas da avaliação primária.

O estudo será realizado em uma clínica de gravidez de alto risco no centro médico de Sheba. As mulheres serão inscritas voluntariamente sem nenhum benefício financeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20-45 anos
  2. Idade gestacional 24-30 semanas de gestação
  3. Gravidez única
  4. Entrega esperada de 2 a 4 quartos

Critério de exclusão

  1. Primeira entrega
  2. Idade gestacional com mais de 30 semanas de gestação no momento da inscrição
  3. contrações prematuras
  4. insuficiência cervical
  5. Placenta prévia
  6. Placenta acreta
  7. gravidez multifetal
  8. Doença materna crônica, incluindo doença do tecido conjuntivo, doença neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo - Tratamento com PFFM
O tratamento manual para o assoalho pélvico será fornecido em duas sessões com duas semanas de intervalo, desde que haja orientação para exercícios de fortalecimento do assoalho pélvico
A manipulação manual do assoalho pélvico envolve pontos de pressão superficiais intravaginais, bem como da área da pele pélvica.
Sem intervenção: Grupo de controle -
Orientação para exercícios de fortalecimento do assoalho pélvico sem outro tratamento intervencionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de contração
Prazo: A alteração da força de contração é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
Força de contração avaliada pela escala de graduação de Oxford
A alteração da força de contração é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
Pressão de contração
Prazo: A alteração da pressão de contração é avaliada - desde a linha de base até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
Pressão de contração medida usando o perineômetro Peritron
A alteração da pressão de contração é avaliada - desde a linha de base até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas associados à disfunção pélvica
Prazo: A alteração da disfunção pélvica é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
Avaliação dos sintomas associados à disfunção pélvica: incontinência urinária, incontinência fecal, frequência e urgência (pelo uso do índice de incapacidade do assoalho pélvico 20 - um questionário incluindo 20 questões sobre a função do assoalho pélvico)
A alteração da disfunção pélvica é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
VEF1
Prazo: A alteração do VEF1 é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
Volume expiratório forçado 1
A alteração do VEF1 é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
Voice Handicap Index - 10 entre os falantes de hebraico (VHI-10-HEB) questionário
Prazo: A alteração do VHI-10-HEB é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
Avaliação da validade do índice de desvantagem vocal que inclui dez questões sobre o uso da voz entre falantes de hebraico
A alteração do VHI-10-HEB é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3722-16-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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