- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03041246
Manipulação Fascial Manual em Grávidas
A Influência da Manipulação Fascial Manual na Função do Assoalho Pélvico em Gestantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez e o parto vaginal são considerados os principais fatores de risco para danos ao assoalho pélvico em vários graus, começando na incontinência de esforço leve e até a incontinência fecal tola, bem como dores pélvicas ou dificuldades para urinar.
Existem várias maneiras de medir a força do assoalho pélvico e avaliar problemas funcionais. Mediu a força dos músculos do assoalho pélvico pelo exame físico de acordo com a Oxford Grading Scale (escala de 0-5), bem como usando o dispositivo Perineometer, foram igualmente eficientes e bem correlacionados. Outras modalidades como o uso da eletromiografia (EMG) de superfície, que apresenta o nível de atividade elétrica muscular e os volumes expiratórios e a força dos músculos do assoalho pélvico também se correlacionaram positivamente com a força do assoalho pélvico. Estudos recentes apresentaram disfunção do assoalho pélvico durante a gravidez, bem como no período pós-parto, por meio do questionário de índice de incapacidade do assoalho pélvico 20 (PFDI20) validado em hebraico.
Existe um amplo conhecimento sobre a eficácia da fisioterapia e do exercício para melhorar a função e a força do assoalho pélvico, no entanto, exercícios prolongados e contínuos são necessários para alcançar bons resultados, bem como adesão e perseverança. O efeito a longo prazo é pesado.
A mobilização manual do assoalho pélvico é uma modalidade de tratamento bem conhecida. No entanto, a literatura sobre o efeito desta técnica é escassa. Uma série recente de relatos de casos apresentou melhora imediata e importante da disfunção do assoalho pélvico após mobilização manual. O período periparto é crítico para a função do assoalho pélvico, porém o rendimento da terapia manual na função e força do assoalho pélvico não foi avaliado em mulheres grávidas. Nossa hipótese é que a terapia manual pode melhorar a força e a função do assoalho pélvico em um curto espaço de tempo e isso pode ser medido objetivamente por parâmetros comuns e bem utilizados O objetivo deste estudo é analisar a influência da mobilização fascial do assoalho pélvico (PFFM ) sobre a função e a força dos músculos do assoalho pélvico, bem como os parâmetros presumivelmente influenciados pela força do assoalho pélvico em mulheres grávidas
materiais e métodos
O estudo envolverá várias fases:
Fase um: Triagem e inclusão de pacientes Mulheres acompanhadas na clínica de gravidez de alto risco do centro médico de Sheba, com gravidez única entre 20 e 45 anos de idade e prestes a ter o 2º ao 4º parto (mulheres primíparas e multíparas) serão examinados para os seguintes parâmetros: dados demográficos e médicos, entrevista focada para sintomas de disfunção do assoalho pélvico, incluindo micção e função fecal, bem como dor no assoalho pélvico, avaliação manual de acordo com a escala de graduação de Oxford será realizada e a força do pélvico piso medido com o uso de Perineômetro (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NOVO MODELO). Outros parâmetros que serão medidos incluem: mobilização da articulação pélvico-femoral, volume expiratório forçado 1 (FEV1) (uma conexão foi mostrada entre FEV1, pressão intra-abdominal e força do assoalho pélvico, avaliação da qualidade vocal (analisada pelo clínico de comunicação , a avaliação repetida será realizada após duas semanas e após 4 semanas, tempo estimado de avaliação - 20 min) Espera-se que 80 mulheres sejam inscritas.
Fase Dois As mulheres que cumprirem um ou mais dos seguintes parâmetros serão inscritas na segunda fase do estudo. (n=40)
- Escala de classificação de Oxford ≤3/5
- Força do assoalho pélvico avaliada por perineômetro≤ 30 cm/h20
- Sintomas clínicos de incontinência urinária, flatulenta ou fecal
- Dor no assoalho pélvico, nas articulações do quadril ou nas articulações pélvicas
A randomização será realizada para um dos dois grupos:
Grupo A-Grupo controle (n=20) Grupo B-Grupo estudo (n=20) Serão fornecidas orientações para exercícios de fortalecimento do assoalho pélvico para ambos os grupos. O grupo de estudo será tratado manualmente para o assoalho pélvico em duas sessões com intervalo de duas semanas. A manipulação manual do assoalho pélvico envolverá pontos de pressão superficiais intravaginais, bem como da área da pele pélvica. A manipulação não envolverá o colo do útero ou o reto. Cada sessão terá duração de uma hora
Ambos os grupos serão avaliados por ultrassonografia quanto ao fluxo sanguíneo na artéria cerebral média, artéria umbilical e artéria uterina como parte dos parâmetros que podem mostrar benefício para o feto devido à mobilização do assoalho pélvico.
A reavaliação de todas as mulheres e a repetição do tratamento para o grupo de estudo serão realizadas após duas e quatro semanas da avaliação primária.
O estudo será realizado em uma clínica de gravidez de alto risco no centro médico de Sheba. As mulheres serão inscritas voluntariamente sem nenhum benefício financeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-45 anos
- Idade gestacional 24-30 semanas de gestação
- Gravidez única
- Entrega esperada de 2 a 4 quartos
Critério de exclusão
- Primeira entrega
- Idade gestacional com mais de 30 semanas de gestação no momento da inscrição
- contrações prematuras
- insuficiência cervical
- Placenta prévia
- Placenta acreta
- gravidez multifetal
- Doença materna crônica, incluindo doença do tecido conjuntivo, doença neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo - Tratamento com PFFM
O tratamento manual para o assoalho pélvico será fornecido em duas sessões com duas semanas de intervalo, desde que haja orientação para exercícios de fortalecimento do assoalho pélvico
|
A manipulação manual do assoalho pélvico envolve pontos de pressão superficiais intravaginais, bem como da área da pele pélvica.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle -
Orientação para exercícios de fortalecimento do assoalho pélvico sem outro tratamento intervencionista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de contração
Prazo: A alteração da força de contração é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
|
Força de contração avaliada pela escala de graduação de Oxford
|
A alteração da força de contração é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
|
|
Pressão de contração
Prazo: A alteração da pressão de contração é avaliada - desde a linha de base até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
|
Pressão de contração medida usando o perineômetro Peritron
|
A alteração da pressão de contração é avaliada - desde a linha de base até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas associados à disfunção pélvica
Prazo: A alteração da disfunção pélvica é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
|
Avaliação dos sintomas associados à disfunção pélvica: incontinência urinária, incontinência fecal, frequência e urgência (pelo uso do índice de incapacidade do assoalho pélvico 20 - um questionário incluindo 20 questões sobre a função do assoalho pélvico)
|
A alteração da disfunção pélvica é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
|
|
VEF1
Prazo: A alteração do VEF1 é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
|
Volume expiratório forçado 1
|
A alteração do VEF1 é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
|
|
Voice Handicap Index - 10 entre os falantes de hebraico (VHI-10-HEB) questionário
Prazo: A alteração do VHI-10-HEB é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
|
Avaliação da validade do índice de desvantagem vocal que inclui dez questões sobre o uso da voz entre falantes de hebraico
|
A alteração do VHI-10-HEB é avaliada - desde o início até 2 semanas após o último tratamento (até no máximo 1 mês)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3722-16-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .