- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03041246
Manuaalinen kasvojen manipulointi raskaana oleville naisille
Manuaalisen kasvomanipuloinnin vaikutus lantionpohjan toimintaan raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskautta ja emättimen synnytystä pidetään pääasiallisina riskitekijöinä lantionpohjan eriasteisille vaurioille, alkaen lievästä stressiinkontinensista ja aina tyhmiin ulosteenpidätyskyvyttömyyteen sekä lantiokipuihin tai virtsaamisvaikeuksiin.
Lantionpohjan vahvuuden mittaamiseen ja toimintahäiriöiden arviointiin on erilaisia tapoja. Lantionpohjan lihasten vahvuus mitattiin fyysisellä tarkastuksella Oxford Grading Scale -asteikolla (asteikolla 0-5) sekä Perineometer-laitteella, olivat yhtä tehokkaita ja korreloituivat hyvin. Myös muut modaliteetit, kuten pintaelektromiografia (EMG), joka kuvaa lihasten sähköaktiviteetin tason ja uloshengitystilavuuksia sekä lantionpohjan lihasten voimaa, korreloi positiivisesti lantionpohjan vahvuuteen. Viimeaikaiset tutkimukset esittelivät lantionpohjan toimintahäiriöitä raskauden aikana sekä synnytyksen jälkeisellä kaudella hepreaksi validoidulla lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksillä 20 (PFDI20).
Fysioterapian ja liikunnan tehokkuudesta lantionpohjan toiminnan ja voiman parantamiseksi on olemassa runsaasti tietoa, mutta hyvien tulosten sekä mukavuuden ja sitkeyden saavuttamiseksi tarvitaan pitkäkestoista ja jatkuvaa harjoittelua. Pitkän aikavälin vaikutus on vaatimaton.
Lantionpohjan manuaalinen mobilisointi on hyvin tunnettu hoitomuoto. Tämän tekniikan vaikutusta koskeva kirjallisuus on kuitenkin niukkaa. Äskettäinen tapausraporttisarja esitti välitöntä ja merkittävää lantionpohjan toimintahäiriön paranemista manuaalisen mobilisoinnin jälkeen. Synnytyksen jälkeinen aika on kriittinen lantionpohjan toiminnalle, mutta manuaalisen terapian vaikutusta lantionpohjan toimintaan ja vahvuuteen ei ole arvioitu raskaana olevilla naisilla. Oletamme, että manuaalinen terapia voi parantaa lantionpohjan vahvuutta ja toimintaa lyhyessä ajassa ja tämä voidaan mitata objektiivisesti yleisillä ja hyvin käytetyillä parametreilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida lantionpohjan fasciaalisen mobilisaation (PFFM) vaikutusta. ) lantionpohjan lihasten toiminnasta ja vahvuudesta sekä parametreista, joihin lantionpohjan vahvuuden oletetaan vaikuttavan raskaana olevilla naisilla
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimus käsittää useita vaiheita:
Vaihe 1: Potilaiden seulonta ja ilmoittautuminen Sheban terveyskeskuksen korkean riskin raskausklinikalla seurattavat naiset, jotka kantavat yksinäistä raskautta iässä 20–45 ja jotka ovat tulossa 2.–4. Tutkitaan seuraavat parametrit: demografiset ja lääketieteelliset tiedot, kohdennettu haastattelu lantionpohjan toimintahäiriön oireiden varalta, mukaan lukien virtsaaminen ja ulosteen toiminta, sekä lantionpohjan kipu, manuaalinen arviointi Oxfordin luokitusasteikon mukaan ja lantion vahvuus lattia mitattuna perineometrillä (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer UUSI MALLI). Muita mitattavia parametreja ovat: lantion ja reisiluun nivelen mobilisaatio, pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) (yhteys osoitettiin FEV1:n, vatsansisäisen paineen ja lantionpohjan voimakkuuden välillä, äänenlaadun arviointi (viestintäkliinikon analysoima). , uusintaarviointi suoritetaan kahden viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua, arvioitu arviointiaika - 20 min) Ilmoittautumaan odotetaan 80 naista.
Toinen vaihe Naiset, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista parametreista, otetaan mukaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen. (n=40)
- Oxfordin arvostusasteikko ≤3/5
- Lantionpohjan lujuus perineometrillä arvioituna ≤ 30 cm/h20
- Virtsan, flatusin tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden kliiniset oireet
- Lantionpohjan, lonkkanivelen tai lantion nivelten kipu
Satunnaistaminen suoritetaan jommallakummalla kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A-Vertailuryhmä (n=20) Ryhmä B-Opiskeluryhmä (n=20) Molemmille ryhmille annetaan opastusta harjoituksiin lantionpohjan vahvistamiseksi. Opintoryhmälle hoidetaan lantionpohja manuaalisesti kahdessa istunnossa kahden viikon välein. Lantionpohjan manuaalinen käsittely sisältää sekä emättimen pinnan että lantion ihoalueen painepisteet. Käsittely ei koske kohdunkaulan kohtua tai peräsuolea. Jokainen istunto kestää tunnin
Molemmista ryhmistä arvioidaan ultraäänellä verenvirtaus keskimmäisessä aivovaltimon, napavaltimon ja kohdun valtimossa osana parametreja, jotka voivat osoittaa hyötyä sikiölle lantionpohjan mobilisaation vuoksi.
Kaikkien naisten uudelleenarviointi ja uusintahoito tutkimusryhmälle suoritetaan kahden ja neljän viikon kuluttua ensiarvioinnista.
Tutkimus tehdään korkean riskin raskausklinikalla Sheban terveyskeskuksessa. Naiset otetaan mukaan vapaaehtoisesti ilman taloudellista etua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-45 vuotta
- Raskausaika 24-30 raskausviikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Odotettu toimitus toisesta neljänteen
Poissulkemiskriteerit
- Ensimmäinen toimitus
- Raskausaika yli 30 raskausviikolla ilmoittautumisen yhteydessä
- Ennenaikaiset supistukset
- Kohdunkaulan vajaatoiminta
- Placenta previa
- Istukka kasvaa
- Monisikiöinen raskaus
- Äidin krooninen sairaus mukaan lukien sidekudossairaus, neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä - Hoito PFFM:llä
Lantionpohjan manuaalinen hoito toteutetaan kahdessa istunnossa kahden viikon välein, kunhan ohjataan lantionpohjan vahvistamiseen tähtäävään harjoitukseen
|
Lantionpohjan manuaalinen käsittely sisältää sekä emättimen pinnallisia että lantion ihoalueen painepisteitä.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä -
Opastus lantionpohjan vahvistamiseen tarkoitettuun harjoitteluun ilman muuta interventiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Supistumisvoima
Aikaikkuna: Supistumisvoimakkuuden muutos arvioidaan - lähtötasosta 2 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (enintään 1 kuukausi)
|
Supistumisvoimakkuus arvioitu Oxfordin asteikolla
|
Supistumisvoimakkuuden muutos arvioidaan - lähtötasosta 2 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (enintään 1 kuukausi)
|
Supistumispaine
Aikaikkuna: Supistumispaineen muutos arvioidaan - lähtötasosta 2 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (enintään 1 kuukausi)
|
Supistumispaine mitataan Peritron perineometrillä
|
Supistumispaineen muutos arvioidaan - lähtötasosta 2 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (enintään 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantion toimintahäiriöön liittyvät oireet
Aikaikkuna: Lantion toimintahäiriön muutos arvioidaan - lähtötilanteesta 2 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (enintään 1 kuukausi)
|
Lantion toimintahäiriöön liittyvien oireiden arviointi: virtsankarkailu, ulosteen pidätyskyvyttömyys, tiheys ja kiireellisyys (käyttämällä lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksiä 20 - kyselylomake sisältää 20 kysymystä lantionpohjan toiminnasta)
|
Lantion toimintahäiriön muutos arvioidaan - lähtötilanteesta 2 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (enintään 1 kuukausi)
|
FEV1
Aikaikkuna: FEV1:n muutos arvioidaan - lähtötasosta 2 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (enintään 1 kuukausi)
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1
|
FEV1:n muutos arvioidaan - lähtötasosta 2 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (enintään 1 kuukausi)
|
Äänivammaindeksi - 10 heprean puhujien (VHI-10-HEB) kyselylomake
Aikaikkuna: VHI-10-HEB:n muutos arvioidaan - lähtötasosta 2 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (enintään 1 kuukausi)
|
Äänivammaindeksin pätevyyden arviointi, joka sisältää kymmenen kysymystä heprean puhujien äänen käytöstä
|
VHI-10-HEB:n muutos arvioidaan - lähtötasosta 2 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (enintään 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3722-16-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan häiriöt
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti
-
Tata Memorial HospitalNATIONAL CANCER GRIDAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suun syöpä | Kielen syöpä | Suun limakalvon syöpä | Floor of Mouth CarcinomaIntia