Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczna manipulacja powięzi u kobiet w ciąży

7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Wpływ manualnej manipulacji powięziowej na funkcję dna miednicy u kobiet w ciąży

Ciąża i poród drogami natury są uważane za główne czynniki ryzyka uszkodzenia dna miednicy. Istnieją różne sposoby pomiaru siły dna miednicy i oceny problemów funkcjonalnych. Ręczna mobilizacja dna miednicy jest dobrze znaną metodą leczenia, jednak istnieje obszerna wiedza na temat skuteczności fizjoterapii i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy funkcji i siły dna miednicy. Celem pracy jest analiza wpływu techniki mobilizacji powięzi dna miednicy (PFFM) na czynność i siłę mięśni dna miednicy oraz przypuszczalnie wpływ siły mięśni dna miednicy u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ciąża i poród siłami natury są uważane za główne czynniki ryzyka uszkodzenia dna miednicy w różnym stopniu, począwszy od łagodnego wysiłkowego nietrzymania moczu, a skończywszy na nietrzymaniu stolca, a także bólach miednicy mniejszej czy problemach z oddawaniem moczu.

Istnieją różne sposoby pomiaru siły dna miednicy i oceny problemów funkcjonalnych. Zmierzona siła mięśni dna miednicy w badaniu fizykalnym według Oxford Grading Scale (skala 0-5) oraz za pomocą urządzenia Perineometer była równie skuteczna i dobrze skorelowana. Inne metody, takie jak elektromiografia powierzchniowa (EMG), która przedstawia poziom aktywności elektrycznej mięśni i objętość wydechową oraz siłę mięśni dna miednicy, również były dodatnio skorelowane z siłą dna miednicy. W ostatnich badaniach przedstawiono dysfunkcje dna miednicy w okresie ciąży i połogu za pomocą kwestionariusza indeksu niesprawności dna miednicy 20 (PFDI20) zwalidowanego w języku hebrajskim.

Istnieje obszerna wiedza na temat skuteczności fizjoterapii i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy funkcji i siły dna miednicy, jednak do osiągnięcia dobrych wyników, a także przestrzegania zaleceń i wytrwałości konieczne są długotrwałe i ciągłe ćwiczenia. Długoterminowy efekt jest nieporęczny.

Ręczna mobilizacja dna miednicy jest dobrze znaną metodą leczenia. Jednak literatura dotycząca wpływu tej techniki jest skąpa. Niedawna seria opisów przypadków przedstawiała natychmiastową i znaczną poprawę dysfunkcji dna miednicy po ręcznej mobilizacji. Okres okołoporodowy jest krytyczny dla funkcji dna miednicy, jednak nie oceniano wpływu terapii manualnej na funkcję i siłę dna miednicy u kobiet w ciąży. Stawiamy hipotezę, że terapia manualna może poprawić siłę i funkcję dna miednicy w krótkim czasie i można to obiektywnie zmierzyć za pomocą powszechnie stosowanych i powszechnie stosowanych parametrów. Celem tego badania jest analiza wpływu mobilizacji powięzi dna miednicy (PFFM ) na czynność i siłę mięśni dna miednicy oraz parametry, na które przypuszczalnie wpływa siła dna miednicy u kobiet w ciąży

Materiały i metody

Badanie obejmie kilka faz:

Faza pierwsza: Badanie przesiewowe i rekrutacja pacjentek Kobiety obserwowane w poradni ciąży wysokiego ryzyka w centrum medycznym Sheba, które noszą ciążę pojedynczą w wieku 20-45 lat i zbliżają się do drugiego do czwartego porodu (pierwiastki i wieloródki) zostaną przebadane pod kątem następujących parametrów: dane demograficzne i medyczne, wywiad zogniskowany pod kątem objawów dysfunkcji dna miednicy, w tym oddawania moczu i stolca oraz bólu dna miednicy, zostanie przeprowadzona ocena manualna według oksfordzkiej skali ocen oraz siła miednicy podłoga mierzona za pomocą Perineometru (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NOWY MODEL). Inne parametry, które będą mierzone to: mobilizacja stawu miedniczo-udowego, natężona objętość wydechowa 1 (FEV1) (wykazano związek między FEV1, ciśnieniem wewnątrzbrzusznym a siłą dna miednicy, ocena jakości głosu (analizowana przez klinicystę , powtórna ocena zostanie przeprowadzona po dwóch tygodniach i po 4 tygodniach, przewidywany czas oceny - 20 min) Przewiduje się zapis 80 kobiet.

Faza druga Kobiety, które spełnią jeden lub więcej z poniższych parametrów, zostaną włączone do drugiej fazy badania. (n=40)

  1. Skala ocen Oxford ≤3/5
  2. Wytrzymałość dna miednicy oceniana perineometrem ≤ 30 cm/h20
  3. Kliniczne objawy nietrzymania moczu, wzdęć lub stolca
  4. Ból dna miednicy, stawu biodrowego lub miednicy

Randomizacja zostanie przeprowadzona do jednej z dwóch grup:

Grupa A – grupa kontrolna (n=20) Grupa B – grupa badawcza (n=20) Obie grupy otrzymają wskazówki dotyczące ćwiczeń wzmacniających dno miednicy. Grupa badana będzie leczona ręcznie na dno miednicy w dwóch sesjach w odstępie dwóch tygodni. Ręczne manipulowanie dnem miednicy będzie obejmowało punkty nacisku na powierzchnie pochwy i skórę miednicy. Manipulacja nie obejmuje szyjki macicy ani odbytnicy. Każda sesja będzie trwała godzinę

Obie grupy zostaną ocenione ultrasonograficznie pod kątem przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu, tętnicy pępowinowej i tętnicy macicznej jako część parametrów, które mogą wykazać korzyści dla płodu dzięki mobilizacji dna miednicy.

Ponowna ocena wszystkich kobiet i powtórzenie leczenia dla grupy badanej zostanie przeprowadzone po dwóch i czterech tygodniach od oceny pierwotnej.

Badanie zostanie przeprowadzone w klinice ciąży wysokiego ryzyka w centrum medycznym Sheba. Kobiety będą przyjmowane dobrowolnie, bez korzyści finansowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-45 lat
  2. Wiek ciążowy 24-30 tydzień ciąży
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Oczekiwana dostawa druga-czwarta

Kryteria wyłączenia

  1. Pierwsza dostawa
  2. Wiek ciążowy powyżej 30 tygodnia ciąży w momencie rejestracji
  3. Przedwczesne skurcze
  4. Niewydolność szyjki macicy
  5. Łożysko przednie
  6. Przyrośnięte łożysko
  7. Ciąża wielopłodowa
  8. Przewlekła choroba matki, w tym choroba tkanki łącznej, choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana - Leczenie PFFM
Terapia manualna dna miednicy zostanie przeprowadzona w dwóch sesjach w odstępie dwóch tygodni, o ile wytyczne dotyczące ćwiczeń wzmacniających dno miednicy
Ręczna manipulacja dna miednicy obejmuje punkty nacisku na powierzchnie pochwy i skórę miednicy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna -
Wskazówki dotyczące ćwiczeń wzmacniających dno miednicy bez innego leczenia interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła skurczu
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę siły skurczu - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
Siła skurczu oceniana w skali oksfordzkiej
Ocenia się zmianę siły skurczu - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
Ciśnienie skurczu
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę ciśnienia skurczu - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
Ciśnienie skurczu mierzone za pomocą perineometru Peritron
Ocenia się zmianę ciśnienia skurczu - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z dysfunkcją miednicy
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę dysfunkcji miednicy - od stanu wyjściowego do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
Ocena objawów związanych z dysfunkcją miednicy mniejszej: nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca, częstość i parcia naglące (za pomocą wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy 20 - kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących funkcji dna miednicy)
Ocenia się zmianę dysfunkcji miednicy - od stanu wyjściowego do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
FEV1
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę FEV1 - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu ( maksymalnie do 1 miesiąca )
Wymuszona objętość wydechowa 1
Ocenia się zmianę FEV1 - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu ( maksymalnie do 1 miesiąca )
Kwestionariusz Voice Handicap Index - 10 wśród użytkowników języka hebrajskiego (VHI-10-HEB).
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana VHI-10-HEB – od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
Ocena ważności wskaźnika upośledzenia głosu, który zawiera dziesięć pytań dotyczących używania głosu wśród użytkowników języka hebrajskiego
Oceniana jest zmiana VHI-10-HEB – od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3722-16-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj