- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03041246
Ręczna manipulacja powięzi u kobiet w ciąży
Wpływ manualnej manipulacji powięziowej na funkcję dna miednicy u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża i poród siłami natury są uważane za główne czynniki ryzyka uszkodzenia dna miednicy w różnym stopniu, począwszy od łagodnego wysiłkowego nietrzymania moczu, a skończywszy na nietrzymaniu stolca, a także bólach miednicy mniejszej czy problemach z oddawaniem moczu.
Istnieją różne sposoby pomiaru siły dna miednicy i oceny problemów funkcjonalnych. Zmierzona siła mięśni dna miednicy w badaniu fizykalnym według Oxford Grading Scale (skala 0-5) oraz za pomocą urządzenia Perineometer była równie skuteczna i dobrze skorelowana. Inne metody, takie jak elektromiografia powierzchniowa (EMG), która przedstawia poziom aktywności elektrycznej mięśni i objętość wydechową oraz siłę mięśni dna miednicy, również były dodatnio skorelowane z siłą dna miednicy. W ostatnich badaniach przedstawiono dysfunkcje dna miednicy w okresie ciąży i połogu za pomocą kwestionariusza indeksu niesprawności dna miednicy 20 (PFDI20) zwalidowanego w języku hebrajskim.
Istnieje obszerna wiedza na temat skuteczności fizjoterapii i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy funkcji i siły dna miednicy, jednak do osiągnięcia dobrych wyników, a także przestrzegania zaleceń i wytrwałości konieczne są długotrwałe i ciągłe ćwiczenia. Długoterminowy efekt jest nieporęczny.
Ręczna mobilizacja dna miednicy jest dobrze znaną metodą leczenia. Jednak literatura dotycząca wpływu tej techniki jest skąpa. Niedawna seria opisów przypadków przedstawiała natychmiastową i znaczną poprawę dysfunkcji dna miednicy po ręcznej mobilizacji. Okres okołoporodowy jest krytyczny dla funkcji dna miednicy, jednak nie oceniano wpływu terapii manualnej na funkcję i siłę dna miednicy u kobiet w ciąży. Stawiamy hipotezę, że terapia manualna może poprawić siłę i funkcję dna miednicy w krótkim czasie i można to obiektywnie zmierzyć za pomocą powszechnie stosowanych i powszechnie stosowanych parametrów. Celem tego badania jest analiza wpływu mobilizacji powięzi dna miednicy (PFFM ) na czynność i siłę mięśni dna miednicy oraz parametry, na które przypuszczalnie wpływa siła dna miednicy u kobiet w ciąży
Materiały i metody
Badanie obejmie kilka faz:
Faza pierwsza: Badanie przesiewowe i rekrutacja pacjentek Kobiety obserwowane w poradni ciąży wysokiego ryzyka w centrum medycznym Sheba, które noszą ciążę pojedynczą w wieku 20-45 lat i zbliżają się do drugiego do czwartego porodu (pierwiastki i wieloródki) zostaną przebadane pod kątem następujących parametrów: dane demograficzne i medyczne, wywiad zogniskowany pod kątem objawów dysfunkcji dna miednicy, w tym oddawania moczu i stolca oraz bólu dna miednicy, zostanie przeprowadzona ocena manualna według oksfordzkiej skali ocen oraz siła miednicy podłoga mierzona za pomocą Perineometru (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NOWY MODEL). Inne parametry, które będą mierzone to: mobilizacja stawu miedniczo-udowego, natężona objętość wydechowa 1 (FEV1) (wykazano związek między FEV1, ciśnieniem wewnątrzbrzusznym a siłą dna miednicy, ocena jakości głosu (analizowana przez klinicystę , powtórna ocena zostanie przeprowadzona po dwóch tygodniach i po 4 tygodniach, przewidywany czas oceny - 20 min) Przewiduje się zapis 80 kobiet.
Faza druga Kobiety, które spełnią jeden lub więcej z poniższych parametrów, zostaną włączone do drugiej fazy badania. (n=40)
- Skala ocen Oxford ≤3/5
- Wytrzymałość dna miednicy oceniana perineometrem ≤ 30 cm/h20
- Kliniczne objawy nietrzymania moczu, wzdęć lub stolca
- Ból dna miednicy, stawu biodrowego lub miednicy
Randomizacja zostanie przeprowadzona do jednej z dwóch grup:
Grupa A – grupa kontrolna (n=20) Grupa B – grupa badawcza (n=20) Obie grupy otrzymają wskazówki dotyczące ćwiczeń wzmacniających dno miednicy. Grupa badana będzie leczona ręcznie na dno miednicy w dwóch sesjach w odstępie dwóch tygodni. Ręczne manipulowanie dnem miednicy będzie obejmowało punkty nacisku na powierzchnie pochwy i skórę miednicy. Manipulacja nie obejmuje szyjki macicy ani odbytnicy. Każda sesja będzie trwała godzinę
Obie grupy zostaną ocenione ultrasonograficznie pod kątem przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu, tętnicy pępowinowej i tętnicy macicznej jako część parametrów, które mogą wykazać korzyści dla płodu dzięki mobilizacji dna miednicy.
Ponowna ocena wszystkich kobiet i powtórzenie leczenia dla grupy badanej zostanie przeprowadzone po dwóch i czterech tygodniach od oceny pierwotnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w klinice ciąży wysokiego ryzyka w centrum medycznym Sheba. Kobiety będą przyjmowane dobrowolnie, bez korzyści finansowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-45 lat
- Wiek ciążowy 24-30 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Oczekiwana dostawa druga-czwarta
Kryteria wyłączenia
- Pierwsza dostawa
- Wiek ciążowy powyżej 30 tygodnia ciąży w momencie rejestracji
- Przedwczesne skurcze
- Niewydolność szyjki macicy
- Łożysko przednie
- Przyrośnięte łożysko
- Ciąża wielopłodowa
- Przewlekła choroba matki, w tym choroba tkanki łącznej, choroba neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana - Leczenie PFFM
Terapia manualna dna miednicy zostanie przeprowadzona w dwóch sesjach w odstępie dwóch tygodni, o ile wytyczne dotyczące ćwiczeń wzmacniających dno miednicy
|
Ręczna manipulacja dna miednicy obejmuje punkty nacisku na powierzchnie pochwy i skórę miednicy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna -
Wskazówki dotyczące ćwiczeń wzmacniających dno miednicy bez innego leczenia interwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła skurczu
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę siły skurczu - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
|
Siła skurczu oceniana w skali oksfordzkiej
|
Ocenia się zmianę siły skurczu - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
|
|
Ciśnienie skurczu
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę ciśnienia skurczu - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
|
Ciśnienie skurczu mierzone za pomocą perineometru Peritron
|
Ocenia się zmianę ciśnienia skurczu - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z dysfunkcją miednicy
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę dysfunkcji miednicy - od stanu wyjściowego do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
|
Ocena objawów związanych z dysfunkcją miednicy mniejszej: nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca, częstość i parcia naglące (za pomocą wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy 20 - kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących funkcji dna miednicy)
|
Ocenia się zmianę dysfunkcji miednicy - od stanu wyjściowego do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę FEV1 - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu ( maksymalnie do 1 miesiąca )
|
Wymuszona objętość wydechowa 1
|
Ocenia się zmianę FEV1 - od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu ( maksymalnie do 1 miesiąca )
|
|
Kwestionariusz Voice Handicap Index - 10 wśród użytkowników języka hebrajskiego (VHI-10-HEB).
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana VHI-10-HEB – od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
|
Ocena ważności wskaźnika upośledzenia głosu, który zawiera dziesięć pytań dotyczących używania głosu wśród użytkowników języka hebrajskiego
|
Oceniana jest zmiana VHI-10-HEB – od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ostatnim zabiegu (maksymalnie do 1 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3722-16-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .