- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03041246
임산부의 수동 근막 조작
도수 근막 도수법이 임산부의 골반저 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
임신과 질식 분만은 경미한 복압성 요실금에서 시작하여 바보 변실금, 골반 통증 또는 배뇨 곤란 등 다양한 정도의 골반저 손상의 주요 위험 요인으로 간주됩니다.
골반기저근의 강도를 측정하고 기능적 문제를 평가하는 다양한 방법이 있습니다. 옥스퍼드 등급 척도(0-5의 척도)에 따른 신체 검사와 Perineometer 장치를 사용하여 골반저 근육의 강도를 측정한 결과 동등하게 효율적이고 잘 연관되었습니다. 근육의 전기 활동 및 호기량과 골반저 근육의 강도를 나타내는 표면 근전도(EMG) 사용과 같은 다른 양식도 골반저의 강도와 양의 상관관계가 있었습니다. 최근 연구에서는 히브리어로 검증된 골반저 장애 지수 20(PFDI20) 설문지를 사용하여 임신 중 및 산후 기간 동안 골반저 기능 장애를 제시했습니다.
골반저 기능과 근력 향상을 위한 물리치료와 운동의 효능에 대한 충분한 지식이 있지만, 좋은 결과를 얻기 위해서는 순응도와 인내뿐만 아니라 장기간의 지속적인 운동이 필요합니다. 장기적인 효과는 거추장스럽습니다.
골반저의 수동 동원은 잘 알려진 치료 양식입니다. 그러나 이 기술의 효과에 관한 문헌은 드물다. 최근 일련의 증례 보고서는 도수 동원 후 골반저 기능 장애의 즉각적이고 주요한 개선을 제시했습니다. 출산 전후 기간은 골반저의 기능에 중요하지만 골반저의 기능 및 강도에 대한 수동 요법의 수율은 임산부에서 평가되지 않았습니다. 우리는 도수치료가 짧은 시간 내에 골반저의 근력과 기능을 향상시킬 수 있고 이는 일반적이고 잘 사용되는 매개변수에 의해 객관적으로 측정될 수 있다는 가설을 세웁니다. ) 임산부의 골반저 근육의 기능과 근력 및 골반저 근력의 영향을 받는 것으로 추정되는 변수
재료 및 방법
이 연구에는 여러 단계가 포함됩니다.
1단계: 환자 선별 및 등록 Sheba 의료 센터의 고위험 임신 클리닉에서 20-45세의 나이에 단태 임신을 하고 2차에서 4차 분만을 앞두고 있는 여성(초산부 및 다산부) 인구통계학적 및 의료 데이터, 골반저 통증뿐만 아니라 배뇨 및 대변 기능을 포함한 골반저 기능 장애 증상에 대한 집중 인터뷰, 옥스퍼드 등급 척도에 따른 수동 평가, 골반 강도 Perineometer(Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NEW MODEL)를 사용하여 측정한 바닥. 측정할 기타 매개변수는 다음과 같습니다: 골반-대퇴 관절의 가동성, 강제 호기량 1(FEV1)(FEV1, 복강 내압과 골반저의 강도 사이의 연관성이 나타남, 음성 품질 평가( 의사소통 임상의가 분석함) , 반복 평가는 2주 후에 수행되고 4주 후에 수행되며 예상 평가 시간 - 20분) 80명의 여성이 등록될 것으로 예상됩니다.
다음 매개변수 중 하나 이상을 충족하는 2단계 여성은 연구의 2단계에 등록됩니다. (n=40)
- 옥스포드 등급 척도 ≤3/5
- 회음계 ≤ 30cm/h20으로 평가한 골반저 근력
- 요실금, 방귀 또는 변실금의 임상 증상
- 골반 바닥, 고관절 또는 골반 관절 통증
무작위화는 두 그룹 중 하나에 대해 수행됩니다.
A그룹-대조그룹(n=20) B그룹-연구그룹(n=20) 두 그룹 모두 골반기저근 강화를 위한 운동 지침을 제공합니다. 스터디 그룹은 2주 간격으로 2회에 걸쳐 골반저를 수동으로 치료합니다. 골반저의 수동 조작은 골반 피부 영역 압력점뿐만 아니라 질내 표피를 포함합니다. 조작은 자궁경부 자궁이나 직장을 포함하지 않습니다. 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
두 그룹 모두 초음파로 중대뇌 동맥, 제대 동맥 및 자궁 동맥의 혈류를 골반저 동원으로 인해 태아에게 도움이 될 수 있는 매개변수의 일부로 평가합니다.
모든 여성의 재평가 및 연구 그룹에 대한 반복 치료는 1차 평가로부터 2주 및 4주 후에 수행될 것이다.
연구는 Sheba 의료 센터의 고위험 임신 클리닉에서 수행됩니다. 여성은 금전적 혜택 없이 자발적으로 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 20-45세
- 재태 연령 임신 24~30주
- 싱글톤 임신
- 2~4시간 배송 예상
제외 기준
- 첫 배송
- 등록 시 임신 30주 이상의 재태 연령
- 조기 수축
- 자궁 경부 기능 부전
- 전치 태반
- 유착태반
- 다태 임신
- 결합 조직 질환, 신경계 질환을 포함한 산모의 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 - PFFM으로 치료
골반저 강화를 위한 운동 지도가 제공되는 한, 골반저에 대한 도수 치료는 2주 간격으로 2회에 걸쳐 제공됩니다.
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골반저의 수동 조작에는 골반 피부 부위 압력점뿐만 아니라 질내 표면도 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군 -
다른 중재적 치료 없이 골반저 강화를 위한 운동 지침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축 강도
기간: 수축 강도의 변화를 평가합니다 - 기준선에서 마지막 치료 후 2주까지(최대 1개월)
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옥스포드 등급 척도에 의해 평가된 수축 강도
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수축 강도의 변화를 평가합니다 - 기준선에서 마지막 치료 후 2주까지(최대 1개월)
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수축 압력
기간: 수축 압력의 변화를 평가합니다 - 기준선에서 마지막 치료 후 2주까지(최대 1개월)
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Peritron perineometer를 이용하여 측정한 수축압
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수축 압력의 변화를 평가합니다 - 기준선에서 마지막 치료 후 2주까지(최대 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 기능 장애와 관련된 증상
기간: 골반 기능 장애의 변화를 평가합니다 - 기준선에서 마지막 치료 후 2주까지(최대 1개월)
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골반 기능 장애와 관련된 증상 평가: 요실금, 대변실금, 빈도 및 절박성(골반저 장애 지수 20 사용 - 골반저 기능에 대한 20개의 질문을 포함하는 질문)
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골반 기능 장애의 변화를 평가합니다 - 기준선에서 마지막 치료 후 2주까지(최대 1개월)
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FEV1
기간: FEV1의 변화를 평가합니다 - 기준선에서 마지막 치료 후 2주까지(최대 1개월)
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강제 호기량 1
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FEV1의 변화를 평가합니다 - 기준선에서 마지막 치료 후 2주까지(최대 1개월)
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음성 핸디캡 인덱스 - 히브리어 구사자 중 10명(VHI-10-HEB) 질문
기간: VHI-10-HEB의 변화를 평가합니다 - 기준선에서 마지막 치료 후 2주까지(최대 1개월)
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히브리어 사용자의 음성 사용에 관한 10가지 질문을 포함하는 음성 장애 지수의 타당성 평가
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VHI-10-HEB의 변화를 평가합니다 - 기준선에서 마지막 치료 후 2주까지(최대 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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