- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041246
Manipulación Fascial Manual en Mujeres Embarazadas
Influencia de la Manipulación Fascial Manual en la Función del Suelo Pélvico en Mujeres Embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo y el parto vaginal se consideran como los principales factores de riesgo para el daño del piso pélvico en varios grados, desde la incontinencia de esfuerzo leve hasta la incontinencia fecal, así como los dolores pélvicos o las dificultades para orinar.
Hay varias formas de medir la fuerza del suelo pélvico y evaluar los problemas funcionales. La fuerza de los músculos del piso pélvico se midió mediante un examen físico de acuerdo con la escala de graduación de Oxford (escala de 0 a 5), así como mediante el uso de un dispositivo Perineómetro, fueron igualmente eficientes y bien correlacionados. Otras modalidades, como el uso de electromiografía de superficie (EMG), que presenta el nivel de actividad eléctrica muscular y los volúmenes de espiración y la fuerza de los músculos del suelo pélvico, también se correlacionaron positivamente con la fuerza del suelo pélvico. Estudios recientes presentaron disfunción del suelo pélvico durante el embarazo así como en el puerperio mediante el uso del cuestionario del índice de discapacidad del suelo pélvico 20 (PFDI20) validado en hebreo.
Existe un amplio conocimiento sobre la eficacia de la fisioterapia y el ejercicio para mejorar la función y la fuerza del suelo pélvico, sin embargo, se necesita ejercicio prolongado y continuo para lograr buenos resultados, así como el cumplimiento y la perseverancia. El efecto a largo plazo es difícil de manejar.
La movilización manual del suelo pélvico es una modalidad de tratamiento bien conocida. Sin embargo, la literatura sobre el efecto de esta técnica es escasa. Una serie reciente de informes de casos presentó una mejoría importante e inmediata de la disfunción del suelo pélvico después de la movilización manual. El período periparto es crítico para la función del suelo pélvico, sin embargo, no se evaluó el rendimiento de la terapia manual sobre la función y la fuerza del suelo pélvico en mujeres embarazadas. Nuestra hipótesis es que la terapia manual puede mejorar la fuerza y la función del suelo pélvico en un corto período de tiempo y esto puede medirse objetivamente mediante parámetros comunes y bien utilizados. El objetivo de este estudio es analizar la influencia de la movilización fascial del suelo pélvico (PFFM). ) sobre la función y la fuerza de los músculos del piso pélvico, así como los parámetros que se supone que están influenciados por la fuerza del piso pélvico en mujeres embarazadas
Materiales y métodos
El estudio constará de varias fases:
Fase uno: Detección e inscripción de pacientes Mujeres seguidas en la clínica de embarazo de alto riesgo del centro médico Sheba, que llevan un embarazo único entre los 20 y los 45 años y están a punto de tener su 2° a 4° parto (mujeres primíparas y multíparas) serán examinados para los siguientes parámetros: datos demográficos y médicos, entrevista enfocada para síntomas de disfunción del piso pélvico incluyendo orina y función fecal así como dolor en el piso pélvico, se realizará una evaluación manual de acuerdo con la escala de calificación de Oxford y la fuerza de la pelvis suelo medido mediante el uso de un perineómetro (Perineómetro combinado anal y vaginal Peritron 'AV' NUEVO MODELO). Otros parámetros que se medirán incluyen: movilización de la articulación pélvico-femoral, volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) (se demostró una conexión entre el FEV1, la presión intraabdominal y la fuerza del piso pélvico, evaluación de la calidad vocal (analizado por un médico de comunicación) , se repetirá la evaluación después de dos semanas y después de 4 semanas, tiempo estimado de evaluación - 20 min) Se espera que se inscriban 80 mujeres.
Fase dos Las mujeres que cumplan con uno o más de los siguientes parámetros se inscribirán en la segunda fase del estudio. (n=40)
- Escala de calificación de Oxford ≤3/5
- Fuerza del suelo pélvico evaluada por perineómetro≤ 30 cm/h20
- Síntomas clínicos de incontinencia urinaria, flatulenta o fecal
- Dolor en suelo pélvico, articulación de la cadera o articulaciones pélvicas
La aleatorización se realizará a uno de dos grupos:
Grupo A-Grupo de control (n=20) Grupo B-Grupo de estudio (n=20) Se proporcionará orientación hacia el ejercicio para el fortalecimiento del suelo pélvico para ambos grupos. El grupo de estudio será tratado manualmente para el suelo pélvico en dos sesiones con dos semanas de diferencia. La manipulación manual del suelo pélvico implicará puntos de presión intravaginales superficiales y del área de la piel pélvica. La manipulación no involucrará el cuello uterino, el útero o el recto. Cada sesión tendrá una duración de una hora.
Ambos grupos serán evaluados por ultrasonido para el flujo sanguíneo en la arteria cerebral media, la arteria umbilical y la arteria uterina como parte de los parámetros que pueden mostrar un beneficio para el feto debido a la movilización del piso pélvico.
La reevaluación de todas las mujeres y la repetición del tratamiento para el grupo de estudio se realizarán después de dos y cuatro semanas desde la evaluación primaria.
El estudio se realizará en una clínica de embarazo de alto riesgo en el centro médico de Sheba. Las mujeres se inscribirán voluntariamente sin ningún beneficio económico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-45 años
- Edad gestacional 24-30 semanas de gestación
- Embarazo único
- Entrega esperada de la segunda a la cuarta
Criterio de exclusión
- Primera entrega
- Edad gestacional a más de 30 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- contracciones prematuras
- insuficiencia cervical
- placenta previa
- Placenta acumulada
- Embarazo multifetal
- Enfermedad crónica materna, incluida la enfermedad del tejido conectivo, enfermedad neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio - Tratamiento con PFFM
El tratamiento manual para el suelo pélvico se proporcionará en dos sesiones con dos semanas de diferencia, siempre que se guíe hacia el ejercicio para el fortalecimiento del suelo pélvico.
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La manipulación manual del suelo pélvico implica puntos de presión intravaginales superficiales y del área de la piel pélvica.
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Sin intervención: Grupo de control -
Orientación hacia el ejercicio de fortalecimiento del suelo pélvico sin otro tratamiento intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de contracción
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio en la fuerza de contracción: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
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Fuerza de contracción evaluada por la escala de clasificación de Oxford
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Se evalúa el cambio en la fuerza de contracción: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
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Presión de contracción
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio de la presión de contracción: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
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Presión de contracción medida con el perineómetro Peritron
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Se evalúa el cambio de la presión de contracción: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas asociados con la disfunción pélvica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio de la disfunción pélvica: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
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Evaluación de los síntomas asociados con la disfunción pélvica: incontinencia urinaria, incontinencia fecal, frecuencia y urgencia (mediante el uso del índice de discapacidad del suelo pélvico 20, un cuestionario que incluye 20 preguntas sobre la función del suelo pélvico)
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Se evalúa el cambio de la disfunción pélvica: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
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FEV1
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio de FEV1: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
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Volumen espiratorio forzado 1
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Se evalúa el cambio de FEV1: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
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Voice Handicap Index - 10 entre los hablantes de hebreo (VHI-10-HEB) cuestionario
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio de VHI-10-HEB, desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
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Evaluación de la validez del índice de discapacidad vocal que incluye diez preguntas sobre el uso de la voz entre hablantes de hebreo
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Se evalúa el cambio de VHI-10-HEB, desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
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- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
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- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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