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Manipulación Fascial Manual en Mujeres Embarazadas

7 de junio de 2020 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Influencia de la Manipulación Fascial Manual en la Función del Suelo Pélvico en Mujeres Embarazadas

El embarazo y el parto vaginal se consideran como los principales factores de riesgo para el daño del suelo pélvico. Hay varias formas de medir la fuerza del suelo pélvico y evaluar los problemas funcionales. La movilización manual del suelo pélvico es una modalidad de tratamiento bien conocida, sin embargo, existe un amplio conocimiento sobre la eficacia de la fisioterapia y el ejercicio para mejorar la función y la fuerza del suelo pélvico. El objetivo de este estudio es analizar la influencia de la técnica de movilización fascial del suelo pélvico (PFFM) sobre la función y la fuerza de los músculos del suelo pélvico, así como los parámetros que se supone que están influenciados por la fuerza del suelo pélvico en mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El embarazo y el parto vaginal se consideran como los principales factores de riesgo para el daño del piso pélvico en varios grados, desde la incontinencia de esfuerzo leve hasta la incontinencia fecal, así como los dolores pélvicos o las dificultades para orinar.

Hay varias formas de medir la fuerza del suelo pélvico y evaluar los problemas funcionales. La fuerza de los músculos del piso pélvico se midió mediante un examen físico de acuerdo con la escala de graduación de Oxford (escala de 0 a 5), ​​así como mediante el uso de un dispositivo Perineómetro, fueron igualmente eficientes y bien correlacionados. Otras modalidades, como el uso de electromiografía de superficie (EMG), que presenta el nivel de actividad eléctrica muscular y los volúmenes de espiración y la fuerza de los músculos del suelo pélvico, también se correlacionaron positivamente con la fuerza del suelo pélvico. Estudios recientes presentaron disfunción del suelo pélvico durante el embarazo así como en el puerperio mediante el uso del cuestionario del índice de discapacidad del suelo pélvico 20 (PFDI20) validado en hebreo.

Existe un amplio conocimiento sobre la eficacia de la fisioterapia y el ejercicio para mejorar la función y la fuerza del suelo pélvico, sin embargo, se necesita ejercicio prolongado y continuo para lograr buenos resultados, así como el cumplimiento y la perseverancia. El efecto a largo plazo es difícil de manejar.

La movilización manual del suelo pélvico es una modalidad de tratamiento bien conocida. Sin embargo, la literatura sobre el efecto de esta técnica es escasa. Una serie reciente de informes de casos presentó una mejoría importante e inmediata de la disfunción del suelo pélvico después de la movilización manual. El período periparto es crítico para la función del suelo pélvico, sin embargo, no se evaluó el rendimiento de la terapia manual sobre la función y la fuerza del suelo pélvico en mujeres embarazadas. Nuestra hipótesis es que la terapia manual puede mejorar la fuerza y ​​la función del suelo pélvico en un corto período de tiempo y esto puede medirse objetivamente mediante parámetros comunes y bien utilizados. El objetivo de este estudio es analizar la influencia de la movilización fascial del suelo pélvico (PFFM). ) sobre la función y la fuerza de los músculos del piso pélvico, así como los parámetros que se supone que están influenciados por la fuerza del piso pélvico en mujeres embarazadas

Materiales y métodos

El estudio constará de varias fases:

Fase uno: Detección e inscripción de pacientes Mujeres seguidas en la clínica de embarazo de alto riesgo del centro médico Sheba, que llevan un embarazo único entre los 20 y los 45 años y están a punto de tener su 2° a 4° parto (mujeres primíparas y multíparas) serán examinados para los siguientes parámetros: datos demográficos y médicos, entrevista enfocada para síntomas de disfunción del piso pélvico incluyendo orina y función fecal así como dolor en el piso pélvico, se realizará una evaluación manual de acuerdo con la escala de calificación de Oxford y la fuerza de la pelvis suelo medido mediante el uso de un perineómetro (Perineómetro combinado anal y vaginal Peritron 'AV' NUEVO MODELO). Otros parámetros que se medirán incluyen: movilización de la articulación pélvico-femoral, volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) (se demostró una conexión entre el FEV1, la presión intraabdominal y la fuerza del piso pélvico, evaluación de la calidad vocal (analizado por un médico de comunicación) , se repetirá la evaluación después de dos semanas y después de 4 semanas, tiempo estimado de evaluación - 20 min) Se espera que se inscriban 80 mujeres.

Fase dos Las mujeres que cumplan con uno o más de los siguientes parámetros se inscribirán en la segunda fase del estudio. (n=40)

  1. Escala de calificación de Oxford ≤3/5
  2. Fuerza del suelo pélvico evaluada por perineómetro≤ 30 cm/h20
  3. Síntomas clínicos de incontinencia urinaria, flatulenta o fecal
  4. Dolor en suelo pélvico, articulación de la cadera o articulaciones pélvicas

La aleatorización se realizará a uno de dos grupos:

Grupo A-Grupo de control (n=20) Grupo B-Grupo de estudio (n=20) Se proporcionará orientación hacia el ejercicio para el fortalecimiento del suelo pélvico para ambos grupos. El grupo de estudio será tratado manualmente para el suelo pélvico en dos sesiones con dos semanas de diferencia. La manipulación manual del suelo pélvico implicará puntos de presión intravaginales superficiales y del área de la piel pélvica. La manipulación no involucrará el cuello uterino, el útero o el recto. Cada sesión tendrá una duración de una hora.

Ambos grupos serán evaluados por ultrasonido para el flujo sanguíneo en la arteria cerebral media, la arteria umbilical y la arteria uterina como parte de los parámetros que pueden mostrar un beneficio para el feto debido a la movilización del piso pélvico.

La reevaluación de todas las mujeres y la repetición del tratamiento para el grupo de estudio se realizarán después de dos y cuatro semanas desde la evaluación primaria.

El estudio se realizará en una clínica de embarazo de alto riesgo en el centro médico de Sheba. Las mujeres se inscribirán voluntariamente sin ningún beneficio económico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20-45 años
  2. Edad gestacional 24-30 semanas de gestación
  3. Embarazo único
  4. Entrega esperada de la segunda a la cuarta

Criterio de exclusión

  1. Primera entrega
  2. Edad gestacional a más de 30 semanas de gestación en el momento de la inscripción
  3. contracciones prematuras
  4. insuficiencia cervical
  5. placenta previa
  6. Placenta acumulada
  7. Embarazo multifetal
  8. Enfermedad crónica materna, incluida la enfermedad del tejido conectivo, enfermedad neurológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio - Tratamiento con PFFM
El tratamiento manual para el suelo pélvico se proporcionará en dos sesiones con dos semanas de diferencia, siempre que se guíe hacia el ejercicio para el fortalecimiento del suelo pélvico.
La manipulación manual del suelo pélvico implica puntos de presión intravaginales superficiales y del área de la piel pélvica.
Sin intervención: Grupo de control -
Orientación hacia el ejercicio de fortalecimiento del suelo pélvico sin otro tratamiento intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de contracción
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio en la fuerza de contracción: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
Fuerza de contracción evaluada por la escala de clasificación de Oxford
Se evalúa el cambio en la fuerza de contracción: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
Presión de contracción
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio de la presión de contracción: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
Presión de contracción medida con el perineómetro Peritron
Se evalúa el cambio de la presión de contracción: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas asociados con la disfunción pélvica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio de la disfunción pélvica: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
Evaluación de los síntomas asociados con la disfunción pélvica: incontinencia urinaria, incontinencia fecal, frecuencia y urgencia (mediante el uso del índice de discapacidad del suelo pélvico 20, un cuestionario que incluye 20 preguntas sobre la función del suelo pélvico)
Se evalúa el cambio de la disfunción pélvica: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
FEV1
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio de FEV1: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
Volumen espiratorio forzado 1
Se evalúa el cambio de FEV1: desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
Voice Handicap Index - 10 entre los hablantes de hebreo (VHI-10-HEB) cuestionario
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio de VHI-10-HEB, desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)
Evaluación de la validez del índice de discapacidad vocal que incluye diez preguntas sobre el uso de la voz entre hablantes de hebreo
Se evalúa el cambio de VHI-10-HEB, desde el inicio hasta 2 semanas después del último tratamiento (hasta un máximo de 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3722-16-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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