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Manipolazione fasciale manuale nelle donne in gravidanza

7 giugno 2020 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

L'influenza della manipolazione fasciale manuale sulla funzione del pavimento pelvico nelle donne in gravidanza

La gravidanza e il parto vaginale sono considerati i principali fattori di rischio per i danni al pavimento pelvico. Esistono vari modi per misurare la forza del pavimento pelvico e valutare i problemi funzionali. La mobilizzazione manuale del pavimento pelvico è una modalità di trattamento ben nota, tuttavia esiste un'ampia conoscenza sull'efficacia della fisioterapia e dell'esercizio fisico per il miglioramento della funzione e della forza del pavimento pelvico. Lo scopo di questo studio è analizzare l'influenza della tecnica di mobilizzazione fasciale del pavimento pelvico (PFFM) sulla funzione e la forza dei muscoli del pavimento pelvico, nonché i parametri che si presume siano influenzati dalla forza del pavimento pelvico nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza e il parto vaginale sono considerati i principali fattori di rischio per i danni al pavimento pelvico a vari gradi, a partire da una lieve incontinenza da sforzo fino a ingannare l'incontinenza fecale oltre a dolori pelvici o difficoltà di minzione.

Esistono vari modi per misurare la forza del pavimento pelvico e valutare i problemi funzionali. La forza misurata dei muscoli del pavimento pelvico mediante esame fisico secondo la Oxford Grading Scale (scala da 0 a 5) e utilizzando il dispositivo perineometrico, erano ugualmente efficienti e ben correlati. Anche altre modalità come l'uso dell'elettromiografia di superficie (EMG), che presenta il livello dell'attività elettrica muscolare e i volumi di espirazione e la forza dei muscoli del pavimento pelvico, sono state positivamente correlate alla forza del pavimento pelvico. Studi recenti hanno presentato la disfunzione del pavimento pelvico durante la gravidanza e nel periodo postpartum mediante l'uso del questionario dell'indice di disabilità del pavimento pelvico 20 (PFDI20) convalidato in ebraico.

Esistono ampie conoscenze sull'efficacia della fisioterapia e dell'esercizio fisico per il miglioramento della funzione e della forza del pavimento pelvico, tuttavia, è necessario un esercizio prolungato e continuo per ottenere buoni risultati, nonché compliance e perseveranza. L'effetto a lungo termine è ingombrante.

La mobilizzazione manuale del pavimento pelvico è una modalità di trattamento ben nota. Tuttavia la letteratura riguardante l'effetto di questa tecnica è scarsa. Una recente serie di case report ha presentato un miglioramento immediato e importante della disfunzione del pavimento pelvico dopo la mobilizzazione manuale. Il periodo del peripartum è critico per la funzione del pavimento pelvico, tuttavia la resa della terapia manuale sulla funzione e la forza del pavimento pelvico non è stata valutata nelle donne in gravidanza. Ipotizziamo che la terapia manuale possa migliorare la forza e la funzione del pavimento pelvico in un breve lasso di tempo e questo può essere oggettivamente misurato da parametri comuni e ben utilizzati Lo scopo di questo studio è analizzare l'influenza della mobilizzazione fasciale del pavimento pelvico (PFFM ) sulla funzione e la forza dei muscoli del pavimento pelvico nonché su parametri che si presume siano influenzati dalla forza del pavimento pelvico nelle donne in gravidanza

Materiali e metodi

Lo studio prevederà una serie di fasi:

Fase uno: Screening e arruolamento delle pazienti Donne seguite presso la clinica per gravidanze ad alto rischio del centro medico Sheba, portatrici di gravidanze singole tra i 20 e i 45 anni e prossime al 2°-4° parto (donne primipare e pluripare) saranno esaminati i seguenti parametri: dati demografici e medici, colloquio mirato per i sintomi della disfunzione del pavimento pelvico, inclusa la minzione e la funzione fecale, nonché il dolore del pavimento pelvico, verrà eseguita una valutazione manuale secondo la scala di valutazione di Oxford e la forza del bacino pavimento misurato mediante l'uso del perineometro (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NUOVO MODELLO). Altri parametri che verranno misurati includono: mobilizzazione dell'articolazione pelvico-femorale, volume espiratorio forzato 1 (FEV1) (è stata evidenziata una connessione tra FEV1, pressione intraaddominale e forza del pavimento pelvico, valutazione della qualità vocale ( analizzata dal medico della comunicazione , la valutazione ripetuta verrà eseguita dopo due settimane e dopo 4 settimane, tempo di valutazione stimato - 20 min) Si prevede che saranno arruolate 80 donne.

Fase due Le donne che soddisferanno uno o più dei seguenti parametri saranno iscritte alla seconda fase dello studio. (n=40)

  1. Scala di valutazione Oxford ≤3/5
  2. Resistenza del pavimento pelvico valutata dal perineometro ≤ 30 cm/h20
  3. Sintomi clinici di urina, flatulenza o incontinenza fecale
  4. Dolore al pavimento pelvico, all'articolazione dell'anca o alle articolazioni pelviche

La randomizzazione verrà eseguita su uno dei due gruppi:

Gruppo A-Gruppo di controllo (n=20) Gruppo B-Gruppo di studio (n=20) Per entrambi i gruppi verrà fornita una guida all'esercizio per il rafforzamento del pavimento pelvico. Il gruppo di studio verrà trattato manualmente per il pavimento pelvico in due sessioni a distanza di due settimane. La manipolazione manuale del pavimento pelvico coinvolgerà i punti di pressione intravaginali superficiali e della pelle pelvica. La manipolazione non coinvolgerà la cervice uterina o il retto. Ogni sessione durerà un'ora

Entrambi i gruppi saranno valutati mediante ecografia per il flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media, nell'arteria ombelicale e nell'arteria uterina come parte dei parametri che possono mostrare benefici per il feto a causa della mobilizzazione del pavimento pelvico.

La rivalutazione di tutte le donne e il trattamento ripetuto per il gruppo di studio saranno eseguiti dopo due e quattro settimane dalla valutazione primaria.

Lo studio sarà eseguito in una clinica per gravidanze ad alto rischio presso il centro medico Sheba. Le donne saranno iscritte volontariamente senza alcun beneficio finanziario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-45 anni
  2. Età gestazionale 24-30 settimane di gestazione
  3. Gravidanza singola
  4. Consegna prevista dal secondo al quarto

Criteri di esclusione

  1. Prima consegna
  2. Età gestazionale a più di 30 settimane di gestazione all'arruolamento
  3. Contrazioni premature
  4. Insufficienza cervicale
  5. Placenta previa
  6. La placenta cresce
  7. Gravidanza multifetale
  8. Malattie croniche materne comprese malattie del tessuto connettivo, malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio - Trattamento con PFFM
Il trattamento manuale per il pavimento pelvico verrà fornito in due sessioni a distanza di due settimane, purché come guida all'esercizio per il rafforzamento del pavimento pelvico
La manipolazione manuale del pavimento pelvico coinvolge punti di pressione intravaginali superficiali e della pelle pelvica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo -
Guida all'esercizio per il rafforzamento del pavimento pelvico senza altri trattamenti interventistici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di contrazione
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione della forza di contrazione - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
Forza di contrazione valutata dalla scala di classificazione Oxford
Viene valutata la variazione della forza di contrazione - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
Pressione di contrazione
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione della pressione di contrazione - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
Pressione di contrazione misurata utilizzando il perineometro Peritron
Viene valutata la variazione della pressione di contrazione - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi associati alla disfunzione pelvica
Lasso di tempo: Viene valutato il cambiamento della disfunzione pelvica - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
Valutazione dei sintomi associati alla disfunzione pelvica: incontinenza urinaria, incontinenza fecale, frequenza e urgenza (mediante l'uso dell'indice di disabilità del pavimento pelvico 20 - un questionario comprendente 20 domande sulla funzione del pavimento pelvico)
Viene valutato il cambiamento della disfunzione pelvica - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
FEV1
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione del FEV1 - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
Volume espiratorio forzato 1
Viene valutata la variazione del FEV1 - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
Voice Handicap Index - 10 tra i parlanti ebraici (VHI-10-HEB) questionario
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione di VHI-10-HEB - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
Valutazione della validità dell'indice di handicap vocale che include dieci domande riguardanti l'uso della voce tra i parlanti ebraici
Viene valutata la variazione di VHI-10-HEB - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3722-16-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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