- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03041246
Manipolazione fasciale manuale nelle donne in gravidanza
L'influenza della manipolazione fasciale manuale sulla funzione del pavimento pelvico nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza e il parto vaginale sono considerati i principali fattori di rischio per i danni al pavimento pelvico a vari gradi, a partire da una lieve incontinenza da sforzo fino a ingannare l'incontinenza fecale oltre a dolori pelvici o difficoltà di minzione.
Esistono vari modi per misurare la forza del pavimento pelvico e valutare i problemi funzionali. La forza misurata dei muscoli del pavimento pelvico mediante esame fisico secondo la Oxford Grading Scale (scala da 0 a 5) e utilizzando il dispositivo perineometrico, erano ugualmente efficienti e ben correlati. Anche altre modalità come l'uso dell'elettromiografia di superficie (EMG), che presenta il livello dell'attività elettrica muscolare e i volumi di espirazione e la forza dei muscoli del pavimento pelvico, sono state positivamente correlate alla forza del pavimento pelvico. Studi recenti hanno presentato la disfunzione del pavimento pelvico durante la gravidanza e nel periodo postpartum mediante l'uso del questionario dell'indice di disabilità del pavimento pelvico 20 (PFDI20) convalidato in ebraico.
Esistono ampie conoscenze sull'efficacia della fisioterapia e dell'esercizio fisico per il miglioramento della funzione e della forza del pavimento pelvico, tuttavia, è necessario un esercizio prolungato e continuo per ottenere buoni risultati, nonché compliance e perseveranza. L'effetto a lungo termine è ingombrante.
La mobilizzazione manuale del pavimento pelvico è una modalità di trattamento ben nota. Tuttavia la letteratura riguardante l'effetto di questa tecnica è scarsa. Una recente serie di case report ha presentato un miglioramento immediato e importante della disfunzione del pavimento pelvico dopo la mobilizzazione manuale. Il periodo del peripartum è critico per la funzione del pavimento pelvico, tuttavia la resa della terapia manuale sulla funzione e la forza del pavimento pelvico non è stata valutata nelle donne in gravidanza. Ipotizziamo che la terapia manuale possa migliorare la forza e la funzione del pavimento pelvico in un breve lasso di tempo e questo può essere oggettivamente misurato da parametri comuni e ben utilizzati Lo scopo di questo studio è analizzare l'influenza della mobilizzazione fasciale del pavimento pelvico (PFFM ) sulla funzione e la forza dei muscoli del pavimento pelvico nonché su parametri che si presume siano influenzati dalla forza del pavimento pelvico nelle donne in gravidanza
Materiali e metodi
Lo studio prevederà una serie di fasi:
Fase uno: Screening e arruolamento delle pazienti Donne seguite presso la clinica per gravidanze ad alto rischio del centro medico Sheba, portatrici di gravidanze singole tra i 20 e i 45 anni e prossime al 2°-4° parto (donne primipare e pluripare) saranno esaminati i seguenti parametri: dati demografici e medici, colloquio mirato per i sintomi della disfunzione del pavimento pelvico, inclusa la minzione e la funzione fecale, nonché il dolore del pavimento pelvico, verrà eseguita una valutazione manuale secondo la scala di valutazione di Oxford e la forza del bacino pavimento misurato mediante l'uso del perineometro (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NUOVO MODELLO). Altri parametri che verranno misurati includono: mobilizzazione dell'articolazione pelvico-femorale, volume espiratorio forzato 1 (FEV1) (è stata evidenziata una connessione tra FEV1, pressione intraaddominale e forza del pavimento pelvico, valutazione della qualità vocale ( analizzata dal medico della comunicazione , la valutazione ripetuta verrà eseguita dopo due settimane e dopo 4 settimane, tempo di valutazione stimato - 20 min) Si prevede che saranno arruolate 80 donne.
Fase due Le donne che soddisferanno uno o più dei seguenti parametri saranno iscritte alla seconda fase dello studio. (n=40)
- Scala di valutazione Oxford ≤3/5
- Resistenza del pavimento pelvico valutata dal perineometro ≤ 30 cm/h20
- Sintomi clinici di urina, flatulenza o incontinenza fecale
- Dolore al pavimento pelvico, all'articolazione dell'anca o alle articolazioni pelviche
La randomizzazione verrà eseguita su uno dei due gruppi:
Gruppo A-Gruppo di controllo (n=20) Gruppo B-Gruppo di studio (n=20) Per entrambi i gruppi verrà fornita una guida all'esercizio per il rafforzamento del pavimento pelvico. Il gruppo di studio verrà trattato manualmente per il pavimento pelvico in due sessioni a distanza di due settimane. La manipolazione manuale del pavimento pelvico coinvolgerà i punti di pressione intravaginali superficiali e della pelle pelvica. La manipolazione non coinvolgerà la cervice uterina o il retto. Ogni sessione durerà un'ora
Entrambi i gruppi saranno valutati mediante ecografia per il flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media, nell'arteria ombelicale e nell'arteria uterina come parte dei parametri che possono mostrare benefici per il feto a causa della mobilizzazione del pavimento pelvico.
La rivalutazione di tutte le donne e il trattamento ripetuto per il gruppo di studio saranno eseguiti dopo due e quattro settimane dalla valutazione primaria.
Lo studio sarà eseguito in una clinica per gravidanze ad alto rischio presso il centro medico Sheba. Le donne saranno iscritte volontariamente senza alcun beneficio finanziario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-45 anni
- Età gestazionale 24-30 settimane di gestazione
- Gravidanza singola
- Consegna prevista dal secondo al quarto
Criteri di esclusione
- Prima consegna
- Età gestazionale a più di 30 settimane di gestazione all'arruolamento
- Contrazioni premature
- Insufficienza cervicale
- Placenta previa
- La placenta cresce
- Gravidanza multifetale
- Malattie croniche materne comprese malattie del tessuto connettivo, malattie neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio - Trattamento con PFFM
Il trattamento manuale per il pavimento pelvico verrà fornito in due sessioni a distanza di due settimane, purché come guida all'esercizio per il rafforzamento del pavimento pelvico
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La manipolazione manuale del pavimento pelvico coinvolge punti di pressione intravaginali superficiali e della pelle pelvica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo -
Guida all'esercizio per il rafforzamento del pavimento pelvico senza altri trattamenti interventistici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di contrazione
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione della forza di contrazione - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
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Forza di contrazione valutata dalla scala di classificazione Oxford
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Viene valutata la variazione della forza di contrazione - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
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Pressione di contrazione
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione della pressione di contrazione - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
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Pressione di contrazione misurata utilizzando il perineometro Peritron
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Viene valutata la variazione della pressione di contrazione - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi associati alla disfunzione pelvica
Lasso di tempo: Viene valutato il cambiamento della disfunzione pelvica - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
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Valutazione dei sintomi associati alla disfunzione pelvica: incontinenza urinaria, incontinenza fecale, frequenza e urgenza (mediante l'uso dell'indice di disabilità del pavimento pelvico 20 - un questionario comprendente 20 domande sulla funzione del pavimento pelvico)
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Viene valutato il cambiamento della disfunzione pelvica - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
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FEV1
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione del FEV1 - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
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Volume espiratorio forzato 1
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Viene valutata la variazione del FEV1 - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
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Voice Handicap Index - 10 tra i parlanti ebraici (VHI-10-HEB) questionario
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione di VHI-10-HEB - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
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Valutazione della validità dell'indice di handicap vocale che include dieci domande riguardanti l'uso della voce tra i parlanti ebraici
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Viene valutata la variazione di VHI-10-HEB - dal basale a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a un massimo di 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3722-16-SMC
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