- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03041246
Мануальные фасциальные манипуляции у беременных
Влияние мануальной фасциальной манипуляции на функцию тазового дна у беременных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность и вагинальные роды считаются основными факторами риска повреждения тазового дна различной степени, начиная от стрессового недержания легкой степени и заканчивая недержанием кала, а также тазовыми болями или затруднением мочеиспускания.
Существуют различные способы измерения силы тазового дна и оценки функциональных проблем. Измерение силы мышц тазового дна при физикальном обследовании по Оксфордской шкале оценки (шкала 0-5), а также с помощью устройства Perineometer были одинаково эффективны и хорошо коррелировали. Другие методы, такие как использование поверхностной электромиографии (ЭМГ), которая показывает уровень электрической активности мышц и объемы выдоха, а также силу мышц тазового дна, также положительно коррелировали с силой тазового дна. В недавних исследованиях была представлена дисфункция тазового дна во время беременности, а также в послеродовом периоде с использованием опросника индекса инвалидности тазового дна 20 (PFDI20), утвержденного на иврите.
Существует достаточно знаний об эффективности физиотерапии и упражнений для улучшения функции и силы тазового дна, однако для достижения хороших результатов необходимы длительные и непрерывные упражнения, а также соблюдение режима и настойчивость. Долгосрочный эффект громоздкий.
Ручная мобилизация тазового дна является хорошо известным методом лечения. Однако литература о влиянии этого метода скудна. Недавняя серия сообщений о случаях показала немедленное и значительное улучшение дисфункции тазового дна после ручной мобилизации. Перинатальный период является критическим для функции тазового дна, однако влияние мануальной терапии на функцию и силу тазового дна у беременных женщин не оценивали. Мы предполагаем, что мануальная терапия может улучшить силу и функцию тазового дна за короткий промежуток времени, и это может быть объективно измерено с помощью общих и хорошо используемых параметров. Целью этого исследования является анализ влияния фасциальной мобилизации тазового дна (PFFM). ) на функцию и силу мышц тазового дна, а также параметры, на которые предположительно влияет сила тазового дна у беременных женщин
Материалы и методы
Исследование будет состоять из нескольких этапов:
Фаза 1: Скрининг и регистрация пациенток Женщины, находящиеся под наблюдением в клинике беременности высокого риска в медицинском центре Шиба, вынашивающие одноплодную беременность в возрасте 20-45 лет и приближающиеся к 2-4 родам (первородящие и повторнородящие женщины) будут проверены по следующим параметрам: демографические и медицинские данные, целенаправленное интервью на предмет симптомов дисфункции тазового дна, включая мочеиспускание и фекальную функцию, а также боль в тазовом дне, будет проведена ручная оценка по Оксфордской оценочной шкале, а также сила тазового дна пол измеряется с помощью перинеометра (комбинированный анальный и вагинальный перинеометр Peritron AV, НОВАЯ МОДЕЛЬ). Другие параметры, которые будут измеряться, включают: мобилизацию тазо-бедренного сустава, объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1) (была показана связь между ОФВ1, внутрибрюшным давлением и силой тазового дна, оценка качества голоса (проанализирована коммуникатором-клиницистом). , повторная оценка будет проведена через две недели и через 4 недели, расчетное время оценки - 20 мин) Ожидается, что будет зачислено 80 женщин.
Второй этап Женщины, отвечающие одному или нескольким из следующих параметров, будут включены во второй этап исследования. (п=40)
- Оксфордская шкала оценок ≤3/5
- Прочность тазового дна по перинеометру ≤ 30 см/ч20
- Клинические симптомы недержания мочи, газов или кала
- Тазовое дно, тазобедренный сустав или боль в тазовых суставах
Рандомизация будет проводиться в одну из двух групп:
Группа A-контрольная группа (n=20) Группа B-исследуемая группа (n=20) Обеим группам будет предоставлено руководство по упражнениям для укрепления тазового дна. Исследовательская группа будет лечить тазовое дно вручную в течение двух сеансов с интервалом в две недели. Мануальные манипуляции с тазовым дном включают внутривлагалищные поверхностные точки, а также точки давления в области кожи таза. Манипуляция не затрагивает шейку матки или прямую кишку. Каждое занятие будет длиться один час
В обеих группах будет проведена ультразвуковая оценка кровотока в средней мозговой артерии, пупочной артерии и маточной артерии как часть параметров, которые могут показать пользу для плода благодаря мобилизации тазового дна.
Повторная оценка всех женщин и повторное лечение для исследуемой группы будут проводиться через две и четыре недели после первичной оценки.
Исследование будет проводиться в клинике беременности высокого риска в медицинском центре Шиба. Женщины будут зачислены добровольно без финансовой выгоды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-45 лет
- Гестационный возраст 24-30 недель беременности
- Одноплодная беременность
- Ожидается вторая-четвертая доставка
Критерий исключения
- Первая доставка
- Гестационный возраст более 30 недель на момент зачисления
- Преждевременные схватки
- Цервикальная недостаточность
- Предлежание плаценты
- Плацента срастается
- Многоплодная беременность
- Хронические заболевания матери, включая заболевания соединительной ткани, неврологические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа - Лечение с помощью PFFM
Мануальное лечение тазового дна будет проводиться в течение двух сеансов с интервалом в две недели, при условии, что будут выполняться упражнения для укрепления тазового дна.
|
Мануальные манипуляции на тазовом дне включают внутривлагалищные поверхностные точки, а также точки давления в области кожи таза.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа -
Руководство по упражнениям для укрепления тазового дна без другого интервенционного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сжатия
Временное ограничение: Оценивается изменение силы сокращения - от исходного уровня до 2 недель после последнего лечения (максимум до 1 месяца)
|
Сила сжатия оценивается по Оксфордской шкале
|
Оценивается изменение силы сокращения - от исходного уровня до 2 недель после последнего лечения (максимум до 1 месяца)
|
|
Давление сжатия
Временное ограничение: Оценивается изменение давления сокращения - от исходного уровня до 2 недель после последнего лечения (максимум до 1 месяца)
|
Давление сокращения, измеренное с помощью перинеометра Peritron
|
Оценивается изменение давления сокращения - от исходного уровня до 2 недель после последнего лечения (максимум до 1 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с дисфункцией таза
Временное ограничение: Оценивается изменение тазовой дисфункции - от исходного уровня до 2 недель после последнего лечения (максимум до 1 месяца)
|
Оценка симптомов, связанных с тазовой дисфункцией: недержание мочи, недержание кала, частота и императивность (с использованием индекса инвалидности тазового дна 20 - анкета, включающая 20 вопросов о функции тазового дна)
|
Оценивается изменение тазовой дисфункции - от исходного уровня до 2 недель после последнего лечения (максимум до 1 месяца)
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Оценивается изменение ОФВ1 - от исходного уровня до 2 недель после последнего лечения (максимум до 1 месяца)
|
Объем форсированного выдоха 1
|
Оценивается изменение ОФВ1 - от исходного уровня до 2 недель после последнего лечения (максимум до 1 месяца)
|
|
Индекс нарушения голоса - 10 среди говорящих на иврите (VHI-10-HEB) анкета
Временное ограничение: Оценивается изменение VHI-10-HEB - от исходного уровня до 2 недель после последнего лечения (максимум до 1 месяца)
|
Оценка достоверности индекса нарушения голоса, который включает десять вопросов, касающихся использования голоса носителями иврита.
|
Оценивается изменение VHI-10-HEB - от исходного уровня до 2 недель после последнего лечения (максимум до 1 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3722-16-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .