- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03041246
Manuell fassiell manipulasjon hos gravide kvinner
Påvirkningen av manuell fassiell manipulasjon på funksjonen til bekkenbunnen hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet og vaginal fødsel betraktes som de viktigste risikofaktorene for skade på bekkenbunnen i ulike grader, starter ved mild stressinkontinens og opp til lure fekal inkontinens samt bekkensmerter eller vannlatingsvansker.
Det finnes ulike måter å måle styrken i bekkenbunnen og å vurdere funksjonsproblemer. Målt styrken til bekkenbunnsmuskulaturen ved fysisk undersøkelse i henhold til Oxford Grading Scale (skala fra 0-5) samt ved bruk av Perineometer-apparat, var like effektive og godt korrelerte. Andre modaliteter som bruk av overflateelektromyografi (EMG), som viser nivået av muskelelektrisk aktivitet og ekspirasjonsvolumer og styrken til bekkenbunnsmuskulaturen var også positivt korrelert til styrken til bekkenbunnen. Nyere studier presenterte dysfunksjon av bekkenbunnen under graviditet så vel som i postpartumperioden ved bruk av bekkenbunnssviktindeks 20 (PFDI20) spørreskjema validert på hebraisk.
Det finnes rikelig kunnskap om effekten av fysioterapi og trening for forbedring av bekkenbunnsfunksjon og styrke, men langvarig og kontinuerlig trening er nødvendig for å oppnå gode resultater samt etterlevelse og utholdenhet. Langtidseffekten er uhåndterlig.
Manuell mobilisering av bekkenbunnen er en velkjent behandlingsmodalitet. Imidlertid er litteraturen om effekten av denne teknikken sparsom. En fersk serie kasusrapporter presenterte umiddelbar og betydelig forbedring av bekkenbunnsdysfunksjon etter manuell mobilisering. Peripartumperioden er kritisk for funksjonen til bekkenbunnen, men utbyttet av manuell terapi på funksjon og styrke til bekkenbunnen ble ikke evaluert hos gravide kvinner. Vi antar at manuell terapi kan forbedre styrken og funksjonen til bekkenbunnen i løpet av kort tid, og dette kan objektivt måles med vanlige og godt brukte parametere. Målet med denne studien er å analysere påvirkningen av bekkenbunnsfascialmobilisering (PFFM) ) på funksjonen og styrken til bekkenbunnsmuskulaturen samt parametere som antas å være påvirket av styrken til bekkenbunnen hos gravide kvinner
Materialer og metoder
Studien vil omfatte flere faser:
Fase én: Screening og registrering av pasienter Kvinner fulgt ved høyrisikosvangerskapsklinikken ved Sheba medisinske senter, som bærer singleton graviditet i alderen 20-45 år og er i ferd med å ha sin 2. til 4. fødsel (primiparøse og multiparøse kvinner) vil bli undersøkt for følgende parametere: demografiske og medisinske data, fokusert intervju for symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon inkludert vannlating og fekal funksjon samt bekkenbunnssmerter, manuell vurdering i henhold til Oxford graderingsskala vil bli utført, og styrken av bekkenet. gulv målt ved bruk av Perineometer (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NY MODELL). Andre parametere som vil bli målt inkluderer: mobilisering av bekken-lårleddet, Forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1) (det ble vist en sammenheng mellom FEV1, intraabdominalt trykk og styrken i bekkenbunnen, vurdering av vokalkvalitet (analysert av kommunikasjonskliniker) , gjentatt vurdering vil bli utført etter to uker og etter 4 uker, estimert vurderingstid - 20 min) 80 kvinner forventes å bli påmeldt.
Fase to Kvinner som vil oppfylle en eller flere av følgende parametere vil bli registrert i den andre fasen av studien. (n=40)
- Oxford karakterskala ≤3/5
- Bekkenbunnsstyrke vurdert med perineometer≤ 30 cm/h20
- Kliniske symptomer på urin, flatus eller fekal inkontinens
- Bekkenbunn, hofteledd eller bekkenleddsmerter
Randomisering vil bli utført til en av to grupper:
Gruppe A-Kontrollgruppe (n=20) Gruppe B-Studiegruppe (n=20) Det vil bli gitt veiledning mot trening for styrking av bekkenbunnen for begge gruppene. Studiegruppen vil bli behandlet manuelt for bekkenbunnen i to økter med to ukers mellomrom. Manuell manipulering av bekkenbunnen vil involvere intravaginale overfladiske så vel som trykkpunkter i bekkenhuden. Manipulasjonen vil ikke involvere livmorhalsen eller endetarmen. Hver økt vil vare en time
Begge gruppene vil bli vurdert ved ultralyd for blodgjennomstrømning i midtre cerebral arterie, umbilical arterie og livmor arterie som en del av parametrene som kan vise nytte for fosteret på grunn av bekkenbunnsmobilisering.
Revurdering av alle kvinnene og gjentatt behandling for studiegruppen vil bli utført etter to og fire uker fra den primære vurderingen.
Studien vil bli utført ved en høyrisikosvangerskapsklinikk ved Sheba medisinske senter. Kvinner vil bli påmeldt frivillig uten økonomisk fordel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-45 år
- Svangerskapsalder 24-30 uker svangerskap
- Singleton graviditet
- Forventet levering nummer to til fire
Eksklusjonskriterier
- Første levering
- Svangerskapsalder ved mer enn 30 uker svangerskap ved påmelding
- For tidlige sammentrekninger
- Cervikal insuffisiens
- Placenta previa
- Placenta akkret
- Multifetal graviditet
- Mors kroniske sykdom inkludert bindevevssykdom, nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe - Behandling med PFFM
Manuell behandling av bekkenbunnen vil bli gitt i to økter med to ukers mellomrom så lenge veiledning til trening for å styrke bekkenbunnen
|
Manuell manipulering av bekkenbunnen involverer intravaginale overfladiske så vel som bekkenhudtrykkpunkter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe -
Veiledning mot trening for styrking av bekkenbunnen uten annen intervensjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammentrekningsstyrke
Tidsramme: Endring av kontraksjonsstyrke vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
|
Sammentrekningsstyrke vurdert etter Oxford karakterskala
|
Endring av kontraksjonsstyrke vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
|
|
Sammentrekningstrykk
Tidsramme: Endring av kontraksjonstrykket vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
|
Sammentrekningstrykk målt ved bruk av Peritron perineometer
|
Endring av kontraksjonstrykket vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer assosiert med bekkendysfunksjon
Tidsramme: Endring av bekkendysfunksjon vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
|
Vurdering av symptomer assosiert med bekkendysfunksjon: urininkontinens, fekal inkontinens, hyppighet og haster (ved bruk av bekkenbunnsfunksjonsindeks 20 - et spørreskjema med 20 spørsmål om bekkenbunnsfunksjon)
|
Endring av bekkendysfunksjon vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
|
|
FEV1
Tidsramme: Endring av FEV1 vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
|
Forsert ekspirasjonsvolum 1
|
Endring av FEV1 vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
|
|
Voice Handicap Index - 10 spørreskjema blant hebraisktalende (VHI-10-HEB).
Tidsramme: Endring av VHI-10-HEB vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
|
Evaluering av gyldigheten av stemmehandikapindeksen som inkluderer ti spørsmål angående stemmebruk blant hebraisktalende
|
Endring av VHI-10-HEB vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3722-16-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .