Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell fassiell manipulasjon hos gravide kvinner

7. juni 2020 oppdatert av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Påvirkningen av manuell fassiell manipulasjon på funksjonen til bekkenbunnen hos gravide kvinner

Graviditet og vaginal fødsel anses som de viktigste risikofaktorene for skade på bekkenbunnen. Det finnes ulike måter å måle styrken i bekkenbunnen og å vurdere funksjonsproblemer. Manuell mobilisering av bekkenbunnen er en velkjent behandlingsmetode, men det finnes rikelig kunnskap om effekten av fysioterapi og trening for å forbedre bekkenbunnens funksjon og styrke. Målet med denne studien er å analysere påvirkningen av bekkenbunnsfascial mobiliseringsteknikk (PFFM) på funksjonen og styrken til bekkenbunnsmuskulaturen samt parametere som antas å være påvirket av styrken til bekkenbunnen hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Graviditet og vaginal fødsel betraktes som de viktigste risikofaktorene for skade på bekkenbunnen i ulike grader, starter ved mild stressinkontinens og opp til lure fekal inkontinens samt bekkensmerter eller vannlatingsvansker.

Det finnes ulike måter å måle styrken i bekkenbunnen og å vurdere funksjonsproblemer. Målt styrken til bekkenbunnsmuskulaturen ved fysisk undersøkelse i henhold til Oxford Grading Scale (skala fra 0-5) samt ved bruk av Perineometer-apparat, var like effektive og godt korrelerte. Andre modaliteter som bruk av overflateelektromyografi (EMG), som viser nivået av muskelelektrisk aktivitet og ekspirasjonsvolumer og styrken til bekkenbunnsmuskulaturen var også positivt korrelert til styrken til bekkenbunnen. Nyere studier presenterte dysfunksjon av bekkenbunnen under graviditet så vel som i postpartumperioden ved bruk av bekkenbunnssviktindeks 20 (PFDI20) spørreskjema validert på hebraisk.

Det finnes rikelig kunnskap om effekten av fysioterapi og trening for forbedring av bekkenbunnsfunksjon og styrke, men langvarig og kontinuerlig trening er nødvendig for å oppnå gode resultater samt etterlevelse og utholdenhet. Langtidseffekten er uhåndterlig.

Manuell mobilisering av bekkenbunnen er en velkjent behandlingsmodalitet. Imidlertid er litteraturen om effekten av denne teknikken sparsom. En fersk serie kasusrapporter presenterte umiddelbar og betydelig forbedring av bekkenbunnsdysfunksjon etter manuell mobilisering. Peripartumperioden er kritisk for funksjonen til bekkenbunnen, men utbyttet av manuell terapi på funksjon og styrke til bekkenbunnen ble ikke evaluert hos gravide kvinner. Vi antar at manuell terapi kan forbedre styrken og funksjonen til bekkenbunnen i løpet av kort tid, og dette kan objektivt måles med vanlige og godt brukte parametere. Målet med denne studien er å analysere påvirkningen av bekkenbunnsfascialmobilisering (PFFM) ) på funksjonen og styrken til bekkenbunnsmuskulaturen samt parametere som antas å være påvirket av styrken til bekkenbunnen hos gravide kvinner

Materialer og metoder

Studien vil omfatte flere faser:

Fase én: Screening og registrering av pasienter Kvinner fulgt ved høyrisikosvangerskapsklinikken ved Sheba medisinske senter, som bærer singleton graviditet i alderen 20-45 år og er i ferd med å ha sin 2. til 4. fødsel (primiparøse og multiparøse kvinner) vil bli undersøkt for følgende parametere: demografiske og medisinske data, fokusert intervju for symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon inkludert vannlating og fekal funksjon samt bekkenbunnssmerter, manuell vurdering i henhold til Oxford graderingsskala vil bli utført, og styrken av bekkenet. gulv målt ved bruk av Perineometer (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NY MODELL). Andre parametere som vil bli målt inkluderer: mobilisering av bekken-lårleddet, Forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1) (det ble vist en sammenheng mellom FEV1, intraabdominalt trykk og styrken i bekkenbunnen, vurdering av vokalkvalitet (analysert av kommunikasjonskliniker) , gjentatt vurdering vil bli utført etter to uker og etter 4 uker, estimert vurderingstid - 20 min) 80 kvinner forventes å bli påmeldt.

Fase to Kvinner som vil oppfylle en eller flere av følgende parametere vil bli registrert i den andre fasen av studien. (n=40)

  1. Oxford karakterskala ≤3/5
  2. Bekkenbunnsstyrke vurdert med perineometer≤ 30 cm/h20
  3. Kliniske symptomer på urin, flatus eller fekal inkontinens
  4. Bekkenbunn, hofteledd eller bekkenleddsmerter

Randomisering vil bli utført til en av to grupper:

Gruppe A-Kontrollgruppe (n=20) Gruppe B-Studiegruppe (n=20) Det vil bli gitt veiledning mot trening for styrking av bekkenbunnen for begge gruppene. Studiegruppen vil bli behandlet manuelt for bekkenbunnen i to økter med to ukers mellomrom. Manuell manipulering av bekkenbunnen vil involvere intravaginale overfladiske så vel som trykkpunkter i bekkenhuden. Manipulasjonen vil ikke involvere livmorhalsen eller endetarmen. Hver økt vil vare en time

Begge gruppene vil bli vurdert ved ultralyd for blodgjennomstrømning i midtre cerebral arterie, umbilical arterie og livmor arterie som en del av parametrene som kan vise nytte for fosteret på grunn av bekkenbunnsmobilisering.

Revurdering av alle kvinnene og gjentatt behandling for studiegruppen vil bli utført etter to og fire uker fra den primære vurderingen.

Studien vil bli utført ved en høyrisikosvangerskapsklinikk ved Sheba medisinske senter. Kvinner vil bli påmeldt frivillig uten økonomisk fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-45 år
  2. Svangerskapsalder 24-30 uker svangerskap
  3. Singleton graviditet
  4. Forventet levering nummer to til fire

Eksklusjonskriterier

  1. Første levering
  2. Svangerskapsalder ved mer enn 30 uker svangerskap ved påmelding
  3. For tidlige sammentrekninger
  4. Cervikal insuffisiens
  5. Placenta previa
  6. Placenta akkret
  7. Multifetal graviditet
  8. Mors kroniske sykdom inkludert bindevevssykdom, nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe - Behandling med PFFM
Manuell behandling av bekkenbunnen vil bli gitt i to økter med to ukers mellomrom så lenge veiledning til trening for å styrke bekkenbunnen
Manuell manipulering av bekkenbunnen involverer intravaginale overfladiske så vel som bekkenhudtrykkpunkter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe -
Veiledning mot trening for styrking av bekkenbunnen uten annen intervensjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammentrekningsstyrke
Tidsramme: Endring av kontraksjonsstyrke vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
Sammentrekningsstyrke vurdert etter Oxford karakterskala
Endring av kontraksjonsstyrke vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
Sammentrekningstrykk
Tidsramme: Endring av kontraksjonstrykket vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
Sammentrekningstrykk målt ved bruk av Peritron perineometer
Endring av kontraksjonstrykket vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer assosiert med bekkendysfunksjon
Tidsramme: Endring av bekkendysfunksjon vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
Vurdering av symptomer assosiert med bekkendysfunksjon: urininkontinens, fekal inkontinens, hyppighet og haster (ved bruk av bekkenbunnsfunksjonsindeks 20 - et spørreskjema med 20 spørsmål om bekkenbunnsfunksjon)
Endring av bekkendysfunksjon vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
FEV1
Tidsramme: Endring av FEV1 vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
Forsert ekspirasjonsvolum 1
Endring av FEV1 vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
Voice Handicap Index - 10 spørreskjema blant hebraisktalende (VHI-10-HEB).
Tidsramme: Endring av VHI-10-HEB vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)
Evaluering av gyldigheten av stemmehandikapindeksen som inkluderer ti spørsmål angående stemmebruk blant hebraisktalende
Endring av VHI-10-HEB vurderes - fra baseline til 2 uker etter siste behandling (opptil maksimalt 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3722-16-SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere