- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03041246
Manuel fascial manipulation hos gravide kvinder
Indflydelsen af manuel fascial manipulation på funktionen af bækkenbunden hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet og vaginal fødsel betragtes som de vigtigste risikofaktorer for skader på bækkenbunden i forskellige grader, startende ved mild stressinkontinens og op til narrefækal inkontinens samt bækkensmerter eller vandladningsbesvær.
Der er forskellige måder at måle bækkenbundens styrke på og til at vurdere funktionelle problemer. Målt styrken af bækkenbundsmusklerne ved fysisk undersøgelse i henhold til Oxford Grading Scale (skala fra 0-5) samt ved at bruge Perineometer-anordning, var lige så effektive og godt korrelerede. Andre modaliteter, såsom brugen af overfladeelektromyografi (EMG), der viser niveauet af muskelens elektriske aktivitet og udåndingsvolumener og styrken af bækkenbundsmusklerne var også positivt korreleret til bækkenbundens styrke. Nylige undersøgelser viste dysfunktion af bækkenbunden under graviditeten såvel som i postpartum-perioden ved brug af bækkenbundsinvaliditetsindeks 20 (PFDI20) spørgeskema valideret på hebraisk.
Der findes rigelig viden om effekten af fysioterapi og træning til forbedring af bækkenbundens funktion og styrke, men langvarig og kontinuerlig træning er nødvendig for at opnå gode resultater samt compliance og vedholdenhed. Langtidseffekten er uhåndterlig.
Manuel mobilisering af bækkenbunden er en velkendt behandlingsmodalitet. Litteraturen vedrørende effekten af denne teknik er imidlertid sparsom. En nylig serie af case-rapporter viste øjeblikkelig og væsentlig forbedring af bækkenbundsdysfunktion efter manuel mobilisering. Peripartumperioden er kritisk for bækkenbundens funktion, men udbyttet af manuel terapi på funktion og styrke af bækkenbunden blev ikke evalueret hos gravide kvinder. Vi antager, at manuel terapi kan forbedre styrken og funktionen af bækkenbunden inden for et kort tidsrum, og dette kan objektivt måles ved almindelige og velanvendte parametre. Formålet med denne undersøgelse er at analysere indflydelsen af bækkenbunds fascial mobilisering (PFFM) ) om bækkenbundsmuskulaturens funktion og styrke samt parametre, der formodes at være påvirket af bækkenbundens styrke hos gravide kvinder
Materialer og metoder
Undersøgelsen vil omfatte flere faser:
Fase et: Screening og indskrivning af patienter Kvinder fulgt på højrisiko-graviditetsklinikken på Sheba lægecenter, som bærer singleton graviditet i alderen 20-45 år og er ved at have deres 2. til 4. fødsel (primiparøse og multiparøse kvinder) vil blive undersøgt for følgende parametre: demografiske og medicinske data, fokuseret interview for symptomer på bækkenbundsdysfunktion inklusiv vandladning og fækal funktion samt bækkenbundssmerter, manuel vurdering i henhold til Oxford graderingsskalaen vil blive udført, og styrken af bækkenet. gulv målt ved brug af Perineometer (Peritron 'AV' Kombineret Anal & Vaginal Perineometer NY MODEL). Andre parametre, der vil blive målt omfatter: mobilisering af bækken-lårbensleddet, Forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1) (der blev vist en sammenhæng mellem FEV1, intraabdominalt tryk og bækkenbundens styrke, vurdering af vokal kvalitet (analyseret af kommunikationskliniker) , gentagen vurdering vil blive udført efter to uger og efter 4 uger, estimeret vurderingstid - 20 min) 80 kvinder forventes at blive indskrevet.
Fase 2 Kvinder, der opfylder en eller flere af følgende parametre, vil blive tilmeldt anden fase af undersøgelsen. (n=40)
- Oxford karakterskala ≤3/5
- Bækkenbundsstyrke vurderet ved perineometer≤ 30 cm/h20
- Kliniske symptomer på urin, flatus eller fækal inkontinens
- Smerter i bækkenbund, hofteled eller bækkenled
Randomisering vil blive udført til en af to grupper:
Gruppe A-Kontrolgruppe (n=20) Gruppe B-Studiegruppe (n=20) Der vil blive givet vejledning til træning til styrkelse af bækkenbunden for begge grupper. Studiegruppen vil blive behandlet manuelt for bækkenbunden i to sessioner med to ugers mellemrum. Den manuelle manipulation af bækkenbunden vil involvere intravaginale overfladiske såvel som bækkenhudstrykpunkter. Manipulationen vil ikke involvere livmoderhalsen eller endetarmen. Hver session varer en time
Begge grupper vil blive vurderet ved ultralyd for blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie, umbilical arterie og livmoderarterie som en del af de parametre, der kan vise fordel for fosteret på grund af bækkenbundsmobilisering.
Revurdering af alle kvinder og gentagen behandling for undersøgelsesgruppen vil blive udført efter to og fire uger fra den primære vurdering.
Undersøgelsen vil blive udført på en højrisiko-graviditetsklinik på Sheba lægecenter. Kvinder vil blive tilmeldt frivilligt uden økonomisk fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-45 år
- Svangerskabsalder 24-30 ugers svangerskab
- Singleton graviditet
- Forventet levering 2.-4. måned
Eksklusionskriterier
- Første levering
- Svangerskabsalder ved mere end 30 ugers svangerskab ved indskrivning
- For tidlige sammentrækninger
- Cervikal insufficiens
- Placenta previa
- Placenta akkret
- Flerføtal graviditet
- Mors kroniske sygdom, herunder bindevævssygdom, neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe - Behandling med PFFM
Manuel behandling af bækkenbunden vil blive givet i to sessioner med to ugers mellemrum, så længe der er vejledning til træning for at styrke bækkenbunden
|
Den manuelle manipulation af bækkenbunden involverer intravaginale overfladiske såvel som bækkenhudtrykpunkter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe -
Vejledning til træning til styrkelse af bækkenbunden uden anden interventionel behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammentrækningsstyrke
Tidsramme: Ændring af kontraktionsstyrke vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
|
Sammentrækningsstyrke vurderet ved Oxford karakterskala
|
Ændring af kontraktionsstyrke vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
|
|
Kontraktionstryk
Tidsramme: Ændring af kontraktionstryk vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
|
Kontraktionstryk målt ved hjælp af Peritron perineometer
|
Ændring af kontraktionstryk vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer forbundet med bækkendysfunktion
Tidsramme: Ændring af bækkendysfunktion vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
|
Vurdering af symptomer forbundet med bækkendysfunktion: urininkontinens, fækal inkontinens, hyppighed og haster (ved brug af bækkenbundsinvaliditetsindeks 20 - et spørgeskema med 20 spørgsmål om bækkenbundsfunktion)
|
Ændring af bækkendysfunktion vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
|
|
FEV1
Tidsramme: Ændring af FEV1 vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
|
Forceret ekspiratorisk volumen 1
|
Ændring af FEV1 vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
|
|
Voice Handicap Index - 10 blandt hebraisktalende (VHI-10-HEB) spørgeskema
Tidsramme: Ændring af VHI-10-HEB vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
|
Evaluering af gyldigheden af stemmehandicapindekset, der inkluderer ti spørgsmål vedrørende stemmebrug blandt hebraisktalende
|
Ændring af VHI-10-HEB vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3722-16-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .