Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel fascial manipulation hos gravide kvinder

7. juni 2020 opdateret af: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Indflydelsen af ​​manuel fascial manipulation på funktionen af ​​bækkenbunden hos gravide kvinder

Graviditet og vaginal fødsel betragtes som de vigtigste risikofaktorer for skader på bækkenbunden. Der er forskellige måder at måle bækkenbundens styrke på og til at vurdere funktionelle problemer. Manuel mobilisering af bækkenbunden er en velkendt behandlingsform, men der findes rigelig viden om effekten af ​​fysioterapi og træning til forbedring af bækkenbundens funktion og styrke. Formålet med denne undersøgelse er at analysere indflydelsen af ​​bækkenbundsfasciel mobiliseringsteknik (PFFM) på funktionen og styrken af ​​bækkenbundsmusklerne samt parametre, der formodes at være påvirket af bækkenbundens styrke hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Graviditet og vaginal fødsel betragtes som de vigtigste risikofaktorer for skader på bækkenbunden i forskellige grader, startende ved mild stressinkontinens og op til narrefækal inkontinens samt bækkensmerter eller vandladningsbesvær.

Der er forskellige måder at måle bækkenbundens styrke på og til at vurdere funktionelle problemer. Målt styrken af ​​bækkenbundsmusklerne ved fysisk undersøgelse i henhold til Oxford Grading Scale (skala fra 0-5) samt ved at bruge Perineometer-anordning, var lige så effektive og godt korrelerede. Andre modaliteter, såsom brugen af ​​overfladeelektromyografi (EMG), der viser niveauet af muskelens elektriske aktivitet og udåndingsvolumener og styrken af ​​bækkenbundsmusklerne var også positivt korreleret til bækkenbundens styrke. Nylige undersøgelser viste dysfunktion af bækkenbunden under graviditeten såvel som i postpartum-perioden ved brug af bækkenbundsinvaliditetsindeks 20 (PFDI20) spørgeskema valideret på hebraisk.

Der findes rigelig viden om effekten af ​​fysioterapi og træning til forbedring af bækkenbundens funktion og styrke, men langvarig og kontinuerlig træning er nødvendig for at opnå gode resultater samt compliance og vedholdenhed. Langtidseffekten er uhåndterlig.

Manuel mobilisering af bækkenbunden er en velkendt behandlingsmodalitet. Litteraturen vedrørende effekten af ​​denne teknik er imidlertid sparsom. En nylig serie af case-rapporter viste øjeblikkelig og væsentlig forbedring af bækkenbundsdysfunktion efter manuel mobilisering. Peripartumperioden er kritisk for bækkenbundens funktion, men udbyttet af manuel terapi på funktion og styrke af bækkenbunden blev ikke evalueret hos gravide kvinder. Vi antager, at manuel terapi kan forbedre styrken og funktionen af ​​bækkenbunden inden for et kort tidsrum, og dette kan objektivt måles ved almindelige og velanvendte parametre. Formålet med denne undersøgelse er at analysere indflydelsen af ​​bækkenbunds fascial mobilisering (PFFM) ) om bækkenbundsmuskulaturens funktion og styrke samt parametre, der formodes at være påvirket af bækkenbundens styrke hos gravide kvinder

Materialer og metoder

Undersøgelsen vil omfatte flere faser:

Fase et: Screening og indskrivning af patienter Kvinder fulgt på højrisiko-graviditetsklinikken på Sheba lægecenter, som bærer singleton graviditet i alderen 20-45 år og er ved at have deres 2. til 4. fødsel (primiparøse og multiparøse kvinder) vil blive undersøgt for følgende parametre: demografiske og medicinske data, fokuseret interview for symptomer på bækkenbundsdysfunktion inklusiv vandladning og fækal funktion samt bækkenbundssmerter, manuel vurdering i henhold til Oxford graderingsskalaen vil blive udført, og styrken af ​​bækkenet. gulv målt ved brug af Perineometer (Peritron 'AV' Kombineret Anal & Vaginal Perineometer NY MODEL). Andre parametre, der vil blive målt omfatter: mobilisering af bækken-lårbensleddet, Forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1) (der blev vist en sammenhæng mellem FEV1, intraabdominalt tryk og bækkenbundens styrke, vurdering af vokal kvalitet (analyseret af kommunikationskliniker) , gentagen vurdering vil blive udført efter to uger og efter 4 uger, estimeret vurderingstid - 20 min) 80 kvinder forventes at blive indskrevet.

Fase 2 Kvinder, der opfylder en eller flere af følgende parametre, vil blive tilmeldt anden fase af undersøgelsen. (n=40)

  1. Oxford karakterskala ≤3/5
  2. Bækkenbundsstyrke vurderet ved perineometer≤ 30 cm/h20
  3. Kliniske symptomer på urin, flatus eller fækal inkontinens
  4. Smerter i bækkenbund, hofteled eller bækkenled

Randomisering vil blive udført til en af ​​to grupper:

Gruppe A-Kontrolgruppe (n=20) Gruppe B-Studiegruppe (n=20) Der vil blive givet vejledning til træning til styrkelse af bækkenbunden for begge grupper. Studiegruppen vil blive behandlet manuelt for bækkenbunden i to sessioner med to ugers mellemrum. Den manuelle manipulation af bækkenbunden vil involvere intravaginale overfladiske såvel som bækkenhudstrykpunkter. Manipulationen vil ikke involvere livmoderhalsen eller endetarmen. Hver session varer en time

Begge grupper vil blive vurderet ved ultralyd for blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie, umbilical arterie og livmoderarterie som en del af de parametre, der kan vise fordel for fosteret på grund af bækkenbundsmobilisering.

Revurdering af alle kvinder og gentagen behandling for undersøgelsesgruppen vil blive udført efter to og fire uger fra den primære vurdering.

Undersøgelsen vil blive udført på en højrisiko-graviditetsklinik på Sheba lægecenter. Kvinder vil blive tilmeldt frivilligt uden økonomisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-45 år
  2. Svangerskabsalder 24-30 ugers svangerskab
  3. Singleton graviditet
  4. Forventet levering 2.-4. måned

Eksklusionskriterier

  1. Første levering
  2. Svangerskabsalder ved mere end 30 ugers svangerskab ved indskrivning
  3. For tidlige sammentrækninger
  4. Cervikal insufficiens
  5. Placenta previa
  6. Placenta akkret
  7. Flerføtal graviditet
  8. Mors kroniske sygdom, herunder bindevævssygdom, neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe - Behandling med PFFM
Manuel behandling af bækkenbunden vil blive givet i to sessioner med to ugers mellemrum, så længe der er vejledning til træning for at styrke bækkenbunden
Den manuelle manipulation af bækkenbunden involverer intravaginale overfladiske såvel som bækkenhudtrykpunkter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe -
Vejledning til træning til styrkelse af bækkenbunden uden anden interventionel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammentrækningsstyrke
Tidsramme: Ændring af kontraktionsstyrke vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
Sammentrækningsstyrke vurderet ved Oxford karakterskala
Ændring af kontraktionsstyrke vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
Kontraktionstryk
Tidsramme: Ændring af kontraktionstryk vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
Kontraktionstryk målt ved hjælp af Peritron perineometer
Ændring af kontraktionstryk vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer forbundet med bækkendysfunktion
Tidsramme: Ændring af bækkendysfunktion vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
Vurdering af symptomer forbundet med bækkendysfunktion: urininkontinens, fækal inkontinens, hyppighed og haster (ved brug af bækkenbundsinvaliditetsindeks 20 - et spørgeskema med 20 spørgsmål om bækkenbundsfunktion)
Ændring af bækkendysfunktion vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
FEV1
Tidsramme: Ændring af FEV1 vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
Forceret ekspiratorisk volumen 1
Ændring af FEV1 vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
Voice Handicap Index - 10 blandt hebraisktalende (VHI-10-HEB) spørgeskema
Tidsramme: Ændring af VHI-10-HEB vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)
Evaluering af gyldigheden af ​​stemmehandicapindekset, der inkluderer ti spørgsmål vedrørende stemmebrug blandt hebraisktalende
Ændring af VHI-10-HEB vurderes - fra baseline til 2 uger efter sidste behandling (op til maksimalt 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3722-16-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner