- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03041246
Manuell Fascial Manipulation hos gravida kvinnor
Inflytandet av manuell fascial manipulation på bäckenbottens funktion hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditet och vaginal förlossning anses vara de främsta riskfaktorerna för skador på bäckenbotten i olika grader, med början vid mild ansträngningsinkontinens och upp till lura fekal inkontinens samt bäckensmärtor eller urineringssvårigheter.
Det finns olika sätt att mäta bäckenbottens styrka och att utvärdera funktionella problem. Uppmätta styrkan i bäckenbottenmusklerna genom fysisk undersökning enligt Oxford Grading Scale (skala 0-5) samt genom att använda Perineometer-apparat, var lika effektiva och väl korrelerade. Andra modaliteter såsom användning av ytelektromyografi (EMG), som visar nivån på muskelns elektriska aktivitet och utandningsvolymer och styrkan i bäckenbottenmusklerna var också positivt korrelerade till styrkan i bäckenbotten. Nyligen genomförda studier visade dysfunktion av bäckenbotten under graviditeten såväl som i postpartumperioden genom att använda enkäten med bäckenbotteninvaliditetsindex 20 (PFDI20) validerat på hebreiska.
Det finns gott om kunskap om effekten av sjukgymnastik och träning för att förbättra bäckenbottenfunktion och styrka, men det krävs långvarig och kontinuerlig träning för att uppnå goda resultat samt följsamhet och uthållighet. Den långsiktiga effekten är otymplig.
Manuell mobilisering av bäckenbotten är en välkänd behandlingsmodalitet. Litteraturen om effekten av denna teknik är dock sparsam. En färsk serie fallrapporter presenterade omedelbar och betydande förbättring av bäckenbottendysfunktion efter manuell mobilisering. Peripartumperioden är kritisk för bäckenbottens funktion, men utbytet av manuell terapi på bäckenbottens funktion och styrka utvärderades inte hos gravida kvinnor. Vi antar att manuell terapi kan förbättra styrkan och funktionen av bäckenbotten inom en kort tidsperiod och detta kan objektivt mätas med vanliga och välanvända parametrar. Syftet med denna studie är att analysera påverkan av bäckenbottens fascial mobilisering (PFFM) ) på bäckenbottenmusklernas funktion och styrka samt parametrar som antas påverkas av bäckenbottens styrka hos gravida kvinnor
Material och metoder
Studien kommer att omfatta flera faser:
Fas ett: Screening och inskrivning av patienter Kvinnor som följdes på högriskgraviditetskliniken på Sheba Medical Center, som bär singelgraviditet i åldrarna 20-45 år och på väg att ha sin andra till fjärde förlossning (primipara och multiparösa kvinnor) kommer att undersökas för följande parametrar: demografiska och medicinska data, fokuserad intervju för symtom på bäckenbottendysfunktion inklusive urinering och fekal funktion samt bäckenbottensmärta, manuell bedömning enligt Oxfords betygsskala kommer att utföras och bäckens styrka golv mätt med hjälp av perineometer (Peritron 'AV' kombinerad anal & vaginal perineometer NY MODELL). Andra parametrar som kommer att mätas inkluderar: mobilisering av bäcken-lårbensleden, Forcerad utandningsvolym 1 (FEV1) (ett samband visades mellan FEV1, intraabdominalt tryck och styrkan i bäckenbotten, bedömning av röstkvalitet (analyserad av kommunikationsläkare , upprepad bedömning kommer att utföras efter två veckor och efter 4 veckor, beräknad bedömningstid - 20 min) 80 kvinnor förväntas bli inskrivna.
Fas två Kvinnor som kommer att uppfylla en eller flera av följande parametrar kommer att registreras i den andra fasen av studien. (n=40)
- Oxfords betygsskala ≤3/5
- Bäckenbottens styrka bedömd med perineometer≤ 30 cm/h20
- Kliniska symtom på urin, flatus eller fekal inkontinens
- Smärta i bäckenbotten, höftled eller bäckenleder
Randomisering kommer att utföras till en av två grupper:
Grupp A-Kontrollgrupp (n=20) Grupp B-Studiegrupp (n=20) Handledning mot träning för att stärka bäckenbotten kommer att ges för båda grupperna. Studiegruppen kommer att behandlas manuellt för bäckenbotten i två sessioner med två veckors mellanrum. Manuell manipulation av bäckenbotten kommer att involvera intravaginala ytliga såväl som bäckenhudtryckpunkter. Manipulationen kommer inte att involvera livmoderhalsen eller ändtarmen. Varje session kommer att ta en timme
Båda grupperna kommer att bedömas med ultraljud för blodflöde i hjärnans mellersta artär, navelartär och livmoderartär som en del av de parametrar som kan visa nytta för fostret på grund av mobilisering av bäckenbotten.
Omprövning av alla kvinnor och upprepad behandling för studiegruppen kommer att utföras efter två och fyra veckor från den primära bedömningen.
Studien kommer att utföras på en högriskgraviditetsklinik på Sheba Medical Center. Kvinnor kommer att skrivas in frivilligt utan ekonomisk fördel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-45 år
- Graviditetsålder 24-30 veckors graviditet
- Singel graviditet
- Förväntad leverans för andra och fyra timmar
Exklusions kriterier
- Första leveransen
- Graviditetsålder vid mer än 30 veckors graviditet vid inskrivning
- För tidiga sammandragningar
- Cervikal insufficiens
- Placenta previa
- Placenta anhopning
- Multifetal graviditet
- Moderns kroniska sjukdom inklusive bindvävssjukdom, neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp - Behandling med PFFM
Manuell behandling av bäckenbotten kommer att ges i två sessioner med två veckors mellanrum så länge som vägledning mot träning för att stärka bäckenbotten
|
Manuell manipulation av bäckenbotten involverar intravaginala ytliga tryckpunkter såväl som i bäckenhuden.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp -
Vägledning till träning för att stärka bäckenbotten utan annan interventionell behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammandragningsstyrka
Tidsram: Förändring av sammandragningsstyrka bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
|
Sammandragningshållfasthet bedömd med Oxfords betygsskala
|
Förändring av sammandragningsstyrka bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
|
Sammandragningstryck
Tidsram: Förändring av kontraktionstrycket bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
|
Kontraktionstryck mätt med hjälp av Peritron perineometer
|
Förändring av kontraktionstrycket bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom associerade med bäckendysfunktion
Tidsram: Förändring av bäckendysfunktion bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
|
Bedömning av symtom associerade med bäckendysfunktion: urininkontinens, fekal inkontinens, frekvens och brådska (genom att använda bäckenbotteninvaliditetsindex 20 - ett frågeformulär med 20 frågor om bäckenbottenfunktion)
|
Förändring av bäckendysfunktion bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
|
FEV1
Tidsram: Förändring av FEV1 bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
|
Forcerad utandningsvolym 1
|
Förändring av FEV1 bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
|
Voice Handicap Index - 10 bland hebreisktalande (VHI-10-HEB) frågeformulär
Tidsram: Förändring av VHI-10-HEB bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
|
Utvärdering av giltigheten av rösthandikappindex som inkluderar tio frågor om röstanvändning bland hebreiska talare
|
Förändring av VHI-10-HEB bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3722-16-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLipoprotein Disorder Sjukdom
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten