Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell Fascial Manipulation hos gravida kvinnor

7 juni 2020 uppdaterad av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Inflytandet av manuell fascial manipulation på bäckenbottens funktion hos gravida kvinnor

Graviditet och vaginal förlossning anses vara de främsta riskfaktorerna för skador på bäckenbotten. Det finns olika sätt att mäta bäckenbottens styrka och att utvärdera funktionella problem. Manuell mobilisering av bäckenbotten är en välkänd behandlingsmodalitet, men det finns gott om kunskap om effekten av sjukgymnastik och träning för att förbättra bäckenbottens funktion och styrka. Syftet med denna studie är att analysera hur bäckenbottens fascial mobiliseringsteknik (PFFM) påverkar funktionen och styrkan hos bäckenbottenmusklerna samt parametrar som antas påverkas av bäckenbottens styrka hos gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Graviditet och vaginal förlossning anses vara de främsta riskfaktorerna för skador på bäckenbotten i olika grader, med början vid mild ansträngningsinkontinens och upp till lura fekal inkontinens samt bäckensmärtor eller urineringssvårigheter.

Det finns olika sätt att mäta bäckenbottens styrka och att utvärdera funktionella problem. Uppmätta styrkan i bäckenbottenmusklerna genom fysisk undersökning enligt Oxford Grading Scale (skala 0-5) samt genom att använda Perineometer-apparat, var lika effektiva och väl korrelerade. Andra modaliteter såsom användning av ytelektromyografi (EMG), som visar nivån på muskelns elektriska aktivitet och utandningsvolymer och styrkan i bäckenbottenmusklerna var också positivt korrelerade till styrkan i bäckenbotten. Nyligen genomförda studier visade dysfunktion av bäckenbotten under graviditeten såväl som i postpartumperioden genom att använda enkäten med bäckenbotteninvaliditetsindex 20 (PFDI20) validerat på hebreiska.

Det finns gott om kunskap om effekten av sjukgymnastik och träning för att förbättra bäckenbottenfunktion och styrka, men det krävs långvarig och kontinuerlig träning för att uppnå goda resultat samt följsamhet och uthållighet. Den långsiktiga effekten är otymplig.

Manuell mobilisering av bäckenbotten är en välkänd behandlingsmodalitet. Litteraturen om effekten av denna teknik är dock sparsam. En färsk serie fallrapporter presenterade omedelbar och betydande förbättring av bäckenbottendysfunktion efter manuell mobilisering. Peripartumperioden är kritisk för bäckenbottens funktion, men utbytet av manuell terapi på bäckenbottens funktion och styrka utvärderades inte hos gravida kvinnor. Vi antar att manuell terapi kan förbättra styrkan och funktionen av bäckenbotten inom en kort tidsperiod och detta kan objektivt mätas med vanliga och välanvända parametrar. Syftet med denna studie är att analysera påverkan av bäckenbottens fascial mobilisering (PFFM) ) på bäckenbottenmusklernas funktion och styrka samt parametrar som antas påverkas av bäckenbottens styrka hos gravida kvinnor

Material och metoder

Studien kommer att omfatta flera faser:

Fas ett: Screening och inskrivning av patienter Kvinnor som följdes på högriskgraviditetskliniken på Sheba Medical Center, som bär singelgraviditet i åldrarna 20-45 år och på väg att ha sin andra till fjärde förlossning (primipara och multiparösa kvinnor) kommer att undersökas för följande parametrar: demografiska och medicinska data, fokuserad intervju för symtom på bäckenbottendysfunktion inklusive urinering och fekal funktion samt bäckenbottensmärta, manuell bedömning enligt Oxfords betygsskala kommer att utföras och bäckens styrka golv mätt med hjälp av perineometer (Peritron 'AV' kombinerad anal & vaginal perineometer NY MODELL). Andra parametrar som kommer att mätas inkluderar: mobilisering av bäcken-lårbensleden, Forcerad utandningsvolym 1 (FEV1) (ett samband visades mellan FEV1, intraabdominalt tryck och styrkan i bäckenbotten, bedömning av röstkvalitet (analyserad av kommunikationsläkare , upprepad bedömning kommer att utföras efter två veckor och efter 4 veckor, beräknad bedömningstid - 20 min) 80 kvinnor förväntas bli inskrivna.

Fas två Kvinnor som kommer att uppfylla en eller flera av följande parametrar kommer att registreras i den andra fasen av studien. (n=40)

  1. Oxfords betygsskala ≤3/5
  2. Bäckenbottens styrka bedömd med perineometer≤ 30 cm/h20
  3. Kliniska symtom på urin, flatus eller fekal inkontinens
  4. Smärta i bäckenbotten, höftled eller bäckenleder

Randomisering kommer att utföras till en av två grupper:

Grupp A-Kontrollgrupp (n=20) Grupp B-Studiegrupp (n=20) Handledning mot träning för att stärka bäckenbotten kommer att ges för båda grupperna. Studiegruppen kommer att behandlas manuellt för bäckenbotten i två sessioner med två veckors mellanrum. Manuell manipulation av bäckenbotten kommer att involvera intravaginala ytliga såväl som bäckenhudtryckpunkter. Manipulationen kommer inte att involvera livmoderhalsen eller ändtarmen. Varje session kommer att ta en timme

Båda grupperna kommer att bedömas med ultraljud för blodflöde i hjärnans mellersta artär, navelartär och livmoderartär som en del av de parametrar som kan visa nytta för fostret på grund av mobilisering av bäckenbotten.

Omprövning av alla kvinnor och upprepad behandling för studiegruppen kommer att utföras efter två och fyra veckor från den primära bedömningen.

Studien kommer att utföras på en högriskgraviditetsklinik på Sheba Medical Center. Kvinnor kommer att skrivas in frivilligt utan ekonomisk fördel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-45 år
  2. Graviditetsålder 24-30 veckors graviditet
  3. Singel graviditet
  4. Förväntad leverans för andra och fyra timmar

Exklusions kriterier

  1. Första leveransen
  2. Graviditetsålder vid mer än 30 veckors graviditet vid inskrivning
  3. För tidiga sammandragningar
  4. Cervikal insufficiens
  5. Placenta previa
  6. Placenta anhopning
  7. Multifetal graviditet
  8. Moderns kroniska sjukdom inklusive bindvävssjukdom, neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp - Behandling med PFFM
Manuell behandling av bäckenbotten kommer att ges i två sessioner med två veckors mellanrum så länge som vägledning mot träning för att stärka bäckenbotten
Manuell manipulation av bäckenbotten involverar intravaginala ytliga tryckpunkter såväl som i bäckenhuden.
Inget ingripande: Kontrollgrupp -
Vägledning till träning för att stärka bäckenbotten utan annan interventionell behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammandragningsstyrka
Tidsram: Förändring av sammandragningsstyrka bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
Sammandragningshållfasthet bedömd med Oxfords betygsskala
Förändring av sammandragningsstyrka bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
Sammandragningstryck
Tidsram: Förändring av kontraktionstrycket bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
Kontraktionstryck mätt med hjälp av Peritron perineometer
Förändring av kontraktionstrycket bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom associerade med bäckendysfunktion
Tidsram: Förändring av bäckendysfunktion bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
Bedömning av symtom associerade med bäckendysfunktion: urininkontinens, fekal inkontinens, frekvens och brådska (genom att använda bäckenbotteninvaliditetsindex 20 - ett frågeformulär med 20 frågor om bäckenbottenfunktion)
Förändring av bäckendysfunktion bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
FEV1
Tidsram: Förändring av FEV1 bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
Forcerad utandningsvolym 1
Förändring av FEV1 bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
Voice Handicap Index - 10 bland hebreisktalande (VHI-10-HEB) frågeformulär
Tidsram: Förändring av VHI-10-HEB bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)
Utvärdering av giltigheten av rösthandikappindex som inkluderar tio frågor om röstanvändning bland hebreiska talare
Förändring av VHI-10-HEB bedöms - från baslinjen till 2 veckor efter senaste behandling (upp till maximalt 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3722-16-SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom

3
Prenumerera