- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03041246
Manuální faciální manipulace u těhotných žen
Vliv manuální faciální manipulace na funkci pánevního dna u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství a vaginální porod jsou považovány za hlavní rizikové faktory poškození pánevního dna různého stupně, počínaje mírnou stresovou inkontinencí až po bláznivou fekální inkontinenci, stejně jako pánevní bolesti nebo potíže s močením.
Existují různé způsoby měření síly pánevního dna a vyhodnocení funkčních problémů. Měření síly svalů pánevního dna fyzikálním vyšetřením podle Oxford Grading Scale (stupnice 0-5) a také pomocí zařízení Perineometer byly stejně účinné a dobře korelované. K síle pánevního dna pozitivně korelovaly i další modality, jako je použití povrchové elektromyografie (EMG), která prezentuje úroveň svalové elektrické aktivity a exspiračních objemů a sílu svalů pánevního dna. Nedávné studie prezentovaly dysfunkci pánevního dna během těhotenství i v poporodním období pomocí dotazníku indexu postižení pánevního dna 20 (PFDI20) validovaného v hebrejštině.
Existuje mnoho znalostí o účinnosti fyzioterapie a cvičení pro zlepšení funkce a síly pánevního dna, avšak k dosažení dobrých výsledků, stejně jako dodržování a vytrvalosti, je zapotřebí dlouhodobé a nepřetržité cvičení. Dlouhodobý účinek je nepraktický.
Manuální mobilizace pánevního dna je známá léčebná modalita. Literatura týkající se účinku této techniky je však řídká. Nedávná série kazuistik prezentovala okamžité a výrazné zlepšení dysfunkce pánevního dna po manuální mobilizaci. Peripartální období je pro funkci pánevního dna kritické, avšak přínos manuální terapie na funkci a sílu pánevního dna nebyl u těhotných žen hodnocen. Předpokládáme, že manuální terapie může zlepšit sílu a funkci pánevního dna v krátkém časovém úseku, což lze objektivně měřit běžnými a dobře používanými parametry. Cílem této studie je analyzovat vliv fasciální mobilizace pánevního dna (PFFM ) o funkci a síle svalů pánevního dna ao parametrech, u nichž se předpokládá, že jsou ovlivněny silou pánevního dna u těhotných žen
Materiály a metody
Studie bude zahrnovat několik fází:
Fáze první: Screening a nábor pacientek Ženy sledované na klinice rizikového těhotenství v lékařském centru Sheba, které nesly jednočetné těhotenství ve věku 20-45 let a mají před 2. až 4. porodem (prvorodky a vícerodičky) budou vyšetřeny na následující parametry: demografická a zdravotní data, cílený rozhovor na symptomy dysfunkce pánevního dna včetně močení a fekálních funkcí a také bolesti pánevního dna, bude provedeno manuální hodnocení podle Oxfordské gradingové škály a síla pánve patro měřeno pomocí perineometru (NOVÝ MODEL Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer). Mezi další parametry, které budou měřeny, patří: mobilizace pánevního-femorálního kloubu, objem usilovného výdechu 1 (FEV1) (prokázala se souvislost mezi FEV1, nitrobřišním tlakem a silou pánevního dna, posouzení kvality hlasu (analyzováno komunikačním lékařem) , opakované hodnocení bude provedeno po dvou týdnech a po 4 týdnech, odhadovaná doba hodnocení - 20 minut) Předpokládá se, že bude zařazeno 80 žen.
Do druhé fáze studie budou zařazeny ženy, které budou splňovat jeden nebo více z následujících parametrů. (n=40)
- Oxfordská stupnice ≤3/5
- Síla pánevního dna stanovená perineometrem ≤ 30 cm/h20
- Klinické příznaky inkontinence moči, plynatosti nebo stolice
- Bolest pánevního dna, kyčelního kloubu nebo pánevních kloubů
Randomizace bude provedena do jedné ze dvou skupin:
Skupina A – Kontrolní skupina (n=20) Skupina B – Studijní skupina (n=20) Pro obě skupiny bude poskytnut návod ke cvičení na posílení pánevního dna. Studijní skupina bude léčena manuálně pro pánevní dno ve dvou sezeních s odstupem dvou týdnů. Manuální manipulace s pánevním dnem bude zahrnovat intravaginální povrchové i tlakové body v oblasti pánevní kůže. Manipulace se nebude týkat děložního čípku nebo konečníku. Každé sezení bude trvat jednu hodinu
Obě skupiny budou vyšetřeny ultrazvukem na průtok krve ve střední cerebrální tepně, umbilikální tepně a děložní tepně jako součást parametrů, které mohou vykazovat přínos pro plod v důsledku mobilizace pánevního dna.
Přehodnocení všech žen a opakování léčby pro studijní skupinu bude provedeno po dvou a čtyřech týdnech od primárního hodnocení.
Studie bude provedena na klinice rizikového těhotenství v lékařském centru Sheba. Ženy budou zapsány dobrovolně bez finanční výhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-45 let
- Gestační věk 24-30 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
- Očekávané druhé až čtvrté doručení
Kritéria vyloučení
- První dodávka
- Gestační věk při více než 30. týdnu těhotenství při zápisu
- Předčasné kontrakce
- Cervikální insuficience
- Placenta previa
- Placenta acrete
- Multifetální těhotenství
- Chronické onemocnění matky včetně onemocnění pojivové tkáně, neurologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina - Léčba PFFM
Manuální ošetření pánevního dna bude poskytováno ve dvou sezeních s dvoutýdenním odstupem, pokud bude návod na cvičení pro posílení pánevního dna
|
Manuální manipulace s pánevním dnem zahrnuje intravaginální povrchové i tlakové body v oblasti pánevní kůže.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina -
Návod na cvičení pro posílení pánevního dna bez jiné intervenční léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla kontrakce
Časové okno: Posuzuje se změna síly kontrakce - od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
|
Síla kontrakce hodnocená Oxfordskou stupnicí
|
Posuzuje se změna síly kontrakce - od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
|
|
Kontrakce tlak
Časové okno: Posuzuje se změna kontrakčního tlaku – od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
|
Kontrakce tlak měřený pomocí perineometru Peritron
|
Posuzuje se změna kontrakčního tlaku – od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky spojené s dysfunkcí pánve
Časové okno: Posuzuje se změna pánevní dysfunkce – od výchozího stavu do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
|
Hodnocení symptomů spojených s dysfunkcí pánve: inkontinence moči, inkontinence stolice, frekvence a naléhavost (pomocí indexu postižení pánevního dna 20 - dotazník obsahující 20 otázek o funkci pánevního dna)
|
Posuzuje se změna pánevní dysfunkce – od výchozího stavu do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
|
|
FEV1
Časové okno: Posuzuje se změna FEV1 – od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
|
Objem nuceného výdechu 1
|
Posuzuje se změna FEV1 – od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
|
|
Index hlasového handicapu - 10 mezi hebrejskými mluvčími (VHI-10-HEB) dotazník
Časové okno: Posuzuje se změna VHI-10-HEB - od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
|
Hodnocení platnosti indexu hlasového handicapu, který zahrnuje deset otázek týkajících se používání hlasu mezi hebrejsky mluvícími lidmi
|
Posuzuje se změna VHI-10-HEB - od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3722-16-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .