Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální faciální manipulace u těhotných žen

7. června 2020 aktualizováno: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Vliv manuální faciální manipulace na funkci pánevního dna u těhotných žen

Těhotenství a vaginální porod jsou považovány za hlavní rizikové faktory poškození pánevního dna. Existují různé způsoby měření síly pánevního dna a vyhodnocení funkčních problémů. Manuální mobilizace pánevního dna je dobře známá léčebná modalita, nicméně existuje dostatek znalostí o účinnosti fyzioterapie a cvičení pro zlepšení funkce a síly pánevního dna. Cílem této studie je analyzovat vliv techniky fasciální mobilizace pánevního dna (PFFM) na funkci a sílu svalů pánevního dna a také parametry, o kterých se předpokládá, že jsou ovlivněny silou pánevního dna u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Těhotenství a vaginální porod jsou považovány za hlavní rizikové faktory poškození pánevního dna různého stupně, počínaje mírnou stresovou inkontinencí až po bláznivou fekální inkontinenci, stejně jako pánevní bolesti nebo potíže s močením.

Existují různé způsoby měření síly pánevního dna a vyhodnocení funkčních problémů. Měření síly svalů pánevního dna fyzikálním vyšetřením podle Oxford Grading Scale (stupnice 0-5) a také pomocí zařízení Perineometer byly stejně účinné a dobře korelované. K síle pánevního dna pozitivně korelovaly i další modality, jako je použití povrchové elektromyografie (EMG), která prezentuje úroveň svalové elektrické aktivity a exspiračních objemů a sílu svalů pánevního dna. Nedávné studie prezentovaly dysfunkci pánevního dna během těhotenství i v poporodním období pomocí dotazníku indexu postižení pánevního dna 20 (PFDI20) validovaného v hebrejštině.

Existuje mnoho znalostí o účinnosti fyzioterapie a cvičení pro zlepšení funkce a síly pánevního dna, avšak k dosažení dobrých výsledků, stejně jako dodržování a vytrvalosti, je zapotřebí dlouhodobé a nepřetržité cvičení. Dlouhodobý účinek je nepraktický.

Manuální mobilizace pánevního dna je známá léčebná modalita. Literatura týkající se účinku této techniky je však řídká. Nedávná série kazuistik prezentovala okamžité a výrazné zlepšení dysfunkce pánevního dna po manuální mobilizaci. Peripartální období je pro funkci pánevního dna kritické, avšak přínos manuální terapie na funkci a sílu pánevního dna nebyl u těhotných žen hodnocen. Předpokládáme, že manuální terapie může zlepšit sílu a funkci pánevního dna v krátkém časovém úseku, což lze objektivně měřit běžnými a dobře používanými parametry. Cílem této studie je analyzovat vliv fasciální mobilizace pánevního dna (PFFM ) o funkci a síle svalů pánevního dna ao parametrech, u nichž se předpokládá, že jsou ovlivněny silou pánevního dna u těhotných žen

Materiály a metody

Studie bude zahrnovat několik fází:

Fáze první: Screening a nábor pacientek Ženy sledované na klinice rizikového těhotenství v lékařském centru Sheba, které nesly jednočetné těhotenství ve věku 20-45 let a mají před 2. až 4. porodem (prvorodky a vícerodičky) budou vyšetřeny na následující parametry: demografická a zdravotní data, cílený rozhovor na symptomy dysfunkce pánevního dna včetně močení a fekálních funkcí a také bolesti pánevního dna, bude provedeno manuální hodnocení podle Oxfordské gradingové škály a síla pánve patro měřeno pomocí perineometru (NOVÝ MODEL Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer). Mezi další parametry, které budou měřeny, patří: mobilizace pánevního-femorálního kloubu, objem usilovného výdechu 1 (FEV1) (prokázala se souvislost mezi FEV1, nitrobřišním tlakem a silou pánevního dna, posouzení kvality hlasu (analyzováno komunikačním lékařem) , opakované hodnocení bude provedeno po dvou týdnech a po 4 týdnech, odhadovaná doba hodnocení - 20 minut) Předpokládá se, že bude zařazeno 80 žen.

Do druhé fáze studie budou zařazeny ženy, které budou splňovat jeden nebo více z následujících parametrů. (n=40)

  1. Oxfordská stupnice ≤3/5
  2. Síla pánevního dna stanovená perineometrem ≤ 30 cm/h20
  3. Klinické příznaky inkontinence moči, plynatosti nebo stolice
  4. Bolest pánevního dna, kyčelního kloubu nebo pánevních kloubů

Randomizace bude provedena do jedné ze dvou skupin:

Skupina A – Kontrolní skupina (n=20) Skupina B – Studijní skupina (n=20) Pro obě skupiny bude poskytnut návod ke cvičení na posílení pánevního dna. Studijní skupina bude léčena manuálně pro pánevní dno ve dvou sezeních s odstupem dvou týdnů. Manuální manipulace s pánevním dnem bude zahrnovat intravaginální povrchové i tlakové body v oblasti pánevní kůže. Manipulace se nebude týkat děložního čípku nebo konečníku. Každé sezení bude trvat jednu hodinu

Obě skupiny budou vyšetřeny ultrazvukem na průtok krve ve střední cerebrální tepně, umbilikální tepně a děložní tepně jako součást parametrů, které mohou vykazovat přínos pro plod v důsledku mobilizace pánevního dna.

Přehodnocení všech žen a opakování léčby pro studijní skupinu bude provedeno po dvou a čtyřech týdnech od primárního hodnocení.

Studie bude provedena na klinice rizikového těhotenství v lékařském centru Sheba. Ženy budou zapsány dobrovolně bez finanční výhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-45 let
  2. Gestační věk 24-30 týdnů těhotenství
  3. Singleton těhotenství
  4. Očekávané druhé až čtvrté doručení

Kritéria vyloučení

  1. První dodávka
  2. Gestační věk při více než 30. týdnu těhotenství při zápisu
  3. Předčasné kontrakce
  4. Cervikální insuficience
  5. Placenta previa
  6. Placenta acrete
  7. Multifetální těhotenství
  8. Chronické onemocnění matky včetně onemocnění pojivové tkáně, neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina - Léčba PFFM
Manuální ošetření pánevního dna bude poskytováno ve dvou sezeních s dvoutýdenním odstupem, pokud bude návod na cvičení pro posílení pánevního dna
Manuální manipulace s pánevním dnem zahrnuje intravaginální povrchové i tlakové body v oblasti pánevní kůže.
Žádný zásah: Kontrolní skupina -
Návod na cvičení pro posílení pánevního dna bez jiné intervenční léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kontrakce
Časové okno: Posuzuje se změna síly kontrakce - od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
Síla kontrakce hodnocená Oxfordskou stupnicí
Posuzuje se změna síly kontrakce - od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
Kontrakce tlak
Časové okno: Posuzuje se změna kontrakčního tlaku – od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
Kontrakce tlak měřený pomocí perineometru Peritron
Posuzuje se změna kontrakčního tlaku – od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky spojené s dysfunkcí pánve
Časové okno: Posuzuje se změna pánevní dysfunkce – od výchozího stavu do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
Hodnocení symptomů spojených s dysfunkcí pánve: inkontinence moči, inkontinence stolice, frekvence a naléhavost (pomocí indexu postižení pánevního dna 20 - dotazník obsahující 20 otázek o funkci pánevního dna)
Posuzuje se změna pánevní dysfunkce – od výchozího stavu do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
FEV1
Časové okno: Posuzuje se změna FEV1 – od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
Objem nuceného výdechu 1
Posuzuje se změna FEV1 – od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
Index hlasového handicapu - 10 mezi hebrejskými mluvčími (VHI-10-HEB) dotazník
Časové okno: Posuzuje se změna VHI-10-HEB - od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)
Hodnocení platnosti indexu hlasového handicapu, který zahrnuje deset otázek týkajících se používání hlasu mezi hebrejsky mluvícími lidmi
Posuzuje se změna VHI-10-HEB - od výchozí hodnoty do 2 týdnů po poslední léčbě (maximálně 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3722-16-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit