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Manuelle Faszienmanipulation bei Schwangeren

7. Juni 2020 aktualisiert von: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Der Einfluss der manuellen Faszienmanipulation auf die Funktion des Beckenbodens bei Schwangeren

Schwangerschaft und vaginale Entbindung gelten als Hauptrisikofaktoren für eine Schädigung des Beckenbodens. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Stärke des Beckenbodens zu messen und funktionelle Probleme zu beurteilen. Die manuelle Mobilisation des Beckenbodens ist eine wohlbekannte Behandlungsmethode, es gibt jedoch umfangreiches Wissen über die Wirksamkeit von Physiotherapie und Übungen zur Verbesserung der Beckenbodenfunktion und -kraft. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Beckenboden-Faszien-Mobilisationstechnik (PFFM) auf die Funktion und Kraft der Beckenbodenmuskulatur sowie Parameter zu analysieren, die vermutlich durch die Kraft des Beckenbodens bei Schwangeren beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaft und vaginale Entbindung gelten als Hauptrisikofaktoren für eine Schädigung des Beckenbodens unterschiedlichen Schweregrades, beginnend bei leichter Belastungsinkontinenz bis hin zur Stuhlinkontinenz sowie Beckenschmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Stärke des Beckenbodens zu messen und funktionelle Probleme zu beurteilen. Gemessen wurde die Kraft der Beckenbodenmuskulatur durch körperliche Untersuchung nach Oxford Grading Scale (Skala von 0-5) sowie mittels Perineometer-Gerät, waren gleichermaßen effizient und gut korreliert. Andere Modalitäten wie die Verwendung von Oberflächen-Elektromyographie (EMG), die das Niveau der elektrischen Muskelaktivität und des Ausatmungsvolumens sowie die Stärke der Beckenbodenmuskulatur darstellt, korrelierten ebenfalls positiv mit der Stärke des Beckenbodens. Jüngste Studien zeigten Funktionsstörungen des Beckenbodens während der Schwangerschaft sowie in der Zeit nach der Geburt anhand des auf Hebräisch validierten Fragebogens zum Index der Behinderung des Beckenbodens 20 (PFDI20).

Es gibt umfangreiches Wissen über die Wirksamkeit von Physiotherapie und Übungen zur Verbesserung der Beckenbodenfunktion und -kraft, jedoch sind längere und kontinuierliche Übungen erforderlich, um gute Ergebnisse sowie Compliance und Ausdauer zu erzielen. Die Langzeitwirkung ist unhandlich.

Die manuelle Mobilisation des Beckenbodens ist eine bekannte Behandlungsmethode. Die Literatur bezüglich der Wirkung dieser Technik ist jedoch spärlich. Eine aktuelle Reihe von Fallberichten zeigte eine sofortige und wesentliche Verbesserung der Beckenbodendysfunktion nach manueller Mobilisierung. Die Peripartumperiode ist entscheidend für die Funktion des Beckenbodens, jedoch wurde der Ertrag der manuellen Therapie auf Funktion und Stärke des Beckenbodens bei schwangeren Frauen nicht evaluiert. Wir gehen davon aus, dass manuelle Therapie die Kraft und Funktion des Beckenbodens innerhalb kurzer Zeit verbessern kann, und dies kann objektiv durch gängige und gut verwendete Parameter gemessen werden ) zur Funktion und Kraft der Beckenbodenmuskulatur sowie Parameter, die vermutlich durch die Kraft des Beckenbodens bei Schwangeren beeinflusst werden

Materialen und Methoden

Die Studie umfasst eine Reihe von Phasen:

Phase eins: Screening und Aufnahme von Patienten Frauen, die in der Hochrisiko-Schwangerschaftsklinik des Sheba Medical Center betreut werden, die im Alter von 20 bis 45 Jahren eine Einlingsschwangerschaft haben und kurz vor ihrer 2. bis 4. Entbindung stehen (Erst- und Mehrgebärende) werden auf folgende Parameter untersucht: demographische und medizinische Daten, gezielte Befragung zu Symptomen einer Beckenbodenfunktionsstörung einschließlich Wasserlassen und Stuhlgang sowie Beckenbodenschmerzen, manuelle Beurteilung nach der Oxford-Bewertungsskala und Beckenbodenstärke Boden gemessen mit dem Perineometer (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NEW MODEL). Weitere Parameter, die gemessen werden, sind: Mobilisierung des Becken-Femur-Gelenks, Forciertes Ausatmungsvolumen 1 (FEV1) (es wurde ein Zusammenhang zwischen FEV1, intraabdominellem Druck und der Stärke des Beckenbodens gezeigt), Beurteilung der Stimmqualität (Analyse durch Kommunikationsmediziner , Wiederholungsbewertung wird nach zwei Wochen und nach 4 Wochen durchgeführt, geschätzte Bewertungszeit - 20 Minuten) Es wird erwartet, dass 80 Frauen aufgenommen werden.

Phase Zwei Frauen, die einen oder mehrere der folgenden Parameter erfüllen, werden in die zweite Phase der Studie aufgenommen. (n=40)

  1. Oxford-Bewertungsskala ≤3/5
  2. Perineometer gemessene Beckenbodenstärke ≤ 30 cm/h20
  3. Klinische Symptome von Harn-, Blähungs- oder Stuhlinkontinenz
  4. Beckenboden-, Hüft- oder Beckengelenkschmerzen

Die Randomisierung erfolgt für eine von zwei Gruppen:

Gruppe A-Kontrollgruppe (n=20) Gruppe B-Studiengruppe (n=20) Für beide Gruppen wird eine Anleitung zu Übungen zur Kräftigung des Beckenbodens gegeben. Die Studiengruppe wird manuell für den Beckenboden in zwei Sitzungen im Abstand von zwei Wochen behandelt. Die manuelle Manipulation des Beckenbodens beinhaltet intravaginale oberflächliche sowie Druckpunkte im Beckenhautbereich. Die Manipulation betrifft nicht den Gebärmutterhals oder das Rektum. Jede Sitzung dauert eine Stunde

Beide Gruppen werden per Ultraschall auf den Blutfluss in der mittleren Hirnarterie, der Nabelarterie und der Uterusarterie als Teil der Parameter untersucht, die aufgrund der Beckenbodenmobilisierung einen Nutzen für den Fötus zeigen können.

Eine erneute Beurteilung aller Frauen und eine Wiederholungsbehandlung für die Studiengruppe werden zwei und vier Wochen nach der ersten Beurteilung durchgeführt.

Die Studie wird in einer Klinik für Hochrisikoschwangerschaften im Sheba Medical Center durchgeführt. Frauen werden freiwillig ohne finanziellen Vorteil eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-45 Jahre alt
  2. Gestationsalter 24-30 Schwangerschaftswochen
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Voraussichtliche zweite bis vierte Lieferung

Ausschlusskriterien

  1. Erste Lieferung
  2. Gestationsalter bei mehr als 30 Schwangerschaftswochen bei Einschreibung
  3. Vorzeitige Wehen
  4. Zervikale Insuffizienz
  5. Placenta praevia
  6. Plazenta anwachsen
  7. Mehrlingsschwangerschaft
  8. Chronische Erkrankungen der Mutter, einschließlich Bindegewebserkrankungen, neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe – Behandlung mit PFFM
Die manuelle Behandlung des Beckenbodens wird in zwei Sitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt, solange eine Anleitung zu Übungen zur Kräftigung des Beckenbodens gegeben wird
Die manuelle Manipulation des Beckenbodens beinhaltet intravaginale oberflächliche Druckpunkte sowie Druckpunkte im Beckenhautbereich.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe -
Anleitung zu Übungen zur Kräftigung des Beckenbodens ohne andere interventionelle Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktionsstärke
Zeitfenster: Die Veränderung der Kontraktionsstärke wird bewertet - von der Grundlinie bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
Kontraktionsstärke nach Oxford-Bewertungsskala bewertet
Die Veränderung der Kontraktionsstärke wird bewertet - von der Grundlinie bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
Kontraktionsdruck
Zeitfenster: Die Veränderung des Kontraktionsdrucks wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
Kontraktionsdruck gemessen mit Peritron Perineometer
Die Veränderung des Kontraktionsdrucks wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome im Zusammenhang mit Beckenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Die Veränderung der Beckenfunktionsstörung wird beurteilt – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit Beckenbodenfunktionsstörungen: Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz, Häufigkeit und Dringlichkeit (unter Verwendung des Beckenboden-Invaliditätsindex 20 – ein Fragebogen mit 20 Fragen zur Beckenbodenfunktion)
Die Veränderung der Beckenfunktionsstörung wird beurteilt – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
FEV1
Zeitfenster: Die Veränderung des FEV1 wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
Forciertes Ausatmungsvolumen 1
Die Veränderung des FEV1 wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
Voice Handicap Index – 10 unter hebräischen Sprechern (VHI-10-HEB) Fragebogen
Zeitfenster: Die Veränderung von VHI-10-HEB wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
Bewertung der Validität des Stimmbehinderungsindex, der zehn Fragen zur Stimmnutzung unter Hebräischsprechern enthält
Die Veränderung von VHI-10-HEB wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3722-16-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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