- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03041246
Manuelle Faszienmanipulation bei Schwangeren
Der Einfluss der manuellen Faszienmanipulation auf die Funktion des Beckenbodens bei Schwangeren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaft und vaginale Entbindung gelten als Hauptrisikofaktoren für eine Schädigung des Beckenbodens unterschiedlichen Schweregrades, beginnend bei leichter Belastungsinkontinenz bis hin zur Stuhlinkontinenz sowie Beckenschmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Stärke des Beckenbodens zu messen und funktionelle Probleme zu beurteilen. Gemessen wurde die Kraft der Beckenbodenmuskulatur durch körperliche Untersuchung nach Oxford Grading Scale (Skala von 0-5) sowie mittels Perineometer-Gerät, waren gleichermaßen effizient und gut korreliert. Andere Modalitäten wie die Verwendung von Oberflächen-Elektromyographie (EMG), die das Niveau der elektrischen Muskelaktivität und des Ausatmungsvolumens sowie die Stärke der Beckenbodenmuskulatur darstellt, korrelierten ebenfalls positiv mit der Stärke des Beckenbodens. Jüngste Studien zeigten Funktionsstörungen des Beckenbodens während der Schwangerschaft sowie in der Zeit nach der Geburt anhand des auf Hebräisch validierten Fragebogens zum Index der Behinderung des Beckenbodens 20 (PFDI20).
Es gibt umfangreiches Wissen über die Wirksamkeit von Physiotherapie und Übungen zur Verbesserung der Beckenbodenfunktion und -kraft, jedoch sind längere und kontinuierliche Übungen erforderlich, um gute Ergebnisse sowie Compliance und Ausdauer zu erzielen. Die Langzeitwirkung ist unhandlich.
Die manuelle Mobilisation des Beckenbodens ist eine bekannte Behandlungsmethode. Die Literatur bezüglich der Wirkung dieser Technik ist jedoch spärlich. Eine aktuelle Reihe von Fallberichten zeigte eine sofortige und wesentliche Verbesserung der Beckenbodendysfunktion nach manueller Mobilisierung. Die Peripartumperiode ist entscheidend für die Funktion des Beckenbodens, jedoch wurde der Ertrag der manuellen Therapie auf Funktion und Stärke des Beckenbodens bei schwangeren Frauen nicht evaluiert. Wir gehen davon aus, dass manuelle Therapie die Kraft und Funktion des Beckenbodens innerhalb kurzer Zeit verbessern kann, und dies kann objektiv durch gängige und gut verwendete Parameter gemessen werden ) zur Funktion und Kraft der Beckenbodenmuskulatur sowie Parameter, die vermutlich durch die Kraft des Beckenbodens bei Schwangeren beeinflusst werden
Materialen und Methoden
Die Studie umfasst eine Reihe von Phasen:
Phase eins: Screening und Aufnahme von Patienten Frauen, die in der Hochrisiko-Schwangerschaftsklinik des Sheba Medical Center betreut werden, die im Alter von 20 bis 45 Jahren eine Einlingsschwangerschaft haben und kurz vor ihrer 2. bis 4. Entbindung stehen (Erst- und Mehrgebärende) werden auf folgende Parameter untersucht: demographische und medizinische Daten, gezielte Befragung zu Symptomen einer Beckenbodenfunktionsstörung einschließlich Wasserlassen und Stuhlgang sowie Beckenbodenschmerzen, manuelle Beurteilung nach der Oxford-Bewertungsskala und Beckenbodenstärke Boden gemessen mit dem Perineometer (Peritron 'AV' Combined Anal & Vaginal Perineometer NEW MODEL). Weitere Parameter, die gemessen werden, sind: Mobilisierung des Becken-Femur-Gelenks, Forciertes Ausatmungsvolumen 1 (FEV1) (es wurde ein Zusammenhang zwischen FEV1, intraabdominellem Druck und der Stärke des Beckenbodens gezeigt), Beurteilung der Stimmqualität (Analyse durch Kommunikationsmediziner , Wiederholungsbewertung wird nach zwei Wochen und nach 4 Wochen durchgeführt, geschätzte Bewertungszeit - 20 Minuten) Es wird erwartet, dass 80 Frauen aufgenommen werden.
Phase Zwei Frauen, die einen oder mehrere der folgenden Parameter erfüllen, werden in die zweite Phase der Studie aufgenommen. (n=40)
- Oxford-Bewertungsskala ≤3/5
- Perineometer gemessene Beckenbodenstärke ≤ 30 cm/h20
- Klinische Symptome von Harn-, Blähungs- oder Stuhlinkontinenz
- Beckenboden-, Hüft- oder Beckengelenkschmerzen
Die Randomisierung erfolgt für eine von zwei Gruppen:
Gruppe A-Kontrollgruppe (n=20) Gruppe B-Studiengruppe (n=20) Für beide Gruppen wird eine Anleitung zu Übungen zur Kräftigung des Beckenbodens gegeben. Die Studiengruppe wird manuell für den Beckenboden in zwei Sitzungen im Abstand von zwei Wochen behandelt. Die manuelle Manipulation des Beckenbodens beinhaltet intravaginale oberflächliche sowie Druckpunkte im Beckenhautbereich. Die Manipulation betrifft nicht den Gebärmutterhals oder das Rektum. Jede Sitzung dauert eine Stunde
Beide Gruppen werden per Ultraschall auf den Blutfluss in der mittleren Hirnarterie, der Nabelarterie und der Uterusarterie als Teil der Parameter untersucht, die aufgrund der Beckenbodenmobilisierung einen Nutzen für den Fötus zeigen können.
Eine erneute Beurteilung aller Frauen und eine Wiederholungsbehandlung für die Studiengruppe werden zwei und vier Wochen nach der ersten Beurteilung durchgeführt.
Die Studie wird in einer Klinik für Hochrisikoschwangerschaften im Sheba Medical Center durchgeführt. Frauen werden freiwillig ohne finanziellen Vorteil eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-45 Jahre alt
- Gestationsalter 24-30 Schwangerschaftswochen
- Einlingsschwangerschaft
- Voraussichtliche zweite bis vierte Lieferung
Ausschlusskriterien
- Erste Lieferung
- Gestationsalter bei mehr als 30 Schwangerschaftswochen bei Einschreibung
- Vorzeitige Wehen
- Zervikale Insuffizienz
- Placenta praevia
- Plazenta anwachsen
- Mehrlingsschwangerschaft
- Chronische Erkrankungen der Mutter, einschließlich Bindegewebserkrankungen, neurologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe – Behandlung mit PFFM
Die manuelle Behandlung des Beckenbodens wird in zwei Sitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt, solange eine Anleitung zu Übungen zur Kräftigung des Beckenbodens gegeben wird
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Die manuelle Manipulation des Beckenbodens beinhaltet intravaginale oberflächliche Druckpunkte sowie Druckpunkte im Beckenhautbereich.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe -
Anleitung zu Übungen zur Kräftigung des Beckenbodens ohne andere interventionelle Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontraktionsstärke
Zeitfenster: Die Veränderung der Kontraktionsstärke wird bewertet - von der Grundlinie bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
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Kontraktionsstärke nach Oxford-Bewertungsskala bewertet
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Die Veränderung der Kontraktionsstärke wird bewertet - von der Grundlinie bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
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Kontraktionsdruck
Zeitfenster: Die Veränderung des Kontraktionsdrucks wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
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Kontraktionsdruck gemessen mit Peritron Perineometer
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Die Veränderung des Kontraktionsdrucks wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome im Zusammenhang mit Beckenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Die Veränderung der Beckenfunktionsstörung wird beurteilt – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
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Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit Beckenbodenfunktionsstörungen: Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz, Häufigkeit und Dringlichkeit (unter Verwendung des Beckenboden-Invaliditätsindex 20 – ein Fragebogen mit 20 Fragen zur Beckenbodenfunktion)
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Die Veränderung der Beckenfunktionsstörung wird beurteilt – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
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FEV1
Zeitfenster: Die Veränderung des FEV1 wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
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Forciertes Ausatmungsvolumen 1
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Die Veränderung des FEV1 wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
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Voice Handicap Index – 10 unter hebräischen Sprechern (VHI-10-HEB) Fragebogen
Zeitfenster: Die Veränderung von VHI-10-HEB wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
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Bewertung der Validität des Stimmbehinderungsindex, der zehn Fragen zur Stimmnutzung unter Hebräischsprechern enthält
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Die Veränderung von VHI-10-HEB wird bewertet – vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung (bis maximal 1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Batista EM, Conde DM, Do Amaral WN, Martinez EZ. Comparison of pelvic floor muscle strength between women undergoing vaginal delivery, cesarean section, and nulliparae using a perineometer and digital palpation. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):910-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569603. Epub 2011 Apr 18.
- Hallock JL, Handa VL. The Epidemiology of Pelvic Floor Disorders and Childbirth: An Update. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Mar;43(1):1-13. doi: 10.1016/j.ogc.2015.10.008.
- Navot S, Kalichman L. Hip and groin pain in a cyclist resolved after performing a pelvic floor fascial mobilization. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):604-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.005. Epub 2016 Apr 7.
- Okido MM, Valeri FL, Martins WP, Ferreira CH, Duarte G, Cavalli RC. Assessment of foetal wellbeing in pregnant women subjected to pelvic floor muscle training: a controlled randomised study. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1475-81. doi: 10.1007/s00192-015-2719-4. Epub 2015 Aug 21.
- Petricelli CD, Resende AP, Elito Junior J, Araujo Junior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014;2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- van Veelen GA, Schweitzer KJ, van der Vaart CH. Ultrasound imaging of the pelvic floor: changes in anatomy during and after first pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Oct;44(4):476-80. doi: 10.1002/uog.13301.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 3722-16-SMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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