イドロノキシル坐剤と転移性前立腺癌に対する放射線療法の併用
転移性前立腺癌の男性における放射線治療と組み合わせたイドロノキシルの第I相試験
調査の概要
詳細な説明
誰のためですか？ -去勢抵抗性である後期転移性前立腺癌を患っており、放射線療法に適した転移性病変がある場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。
研究の詳細 この研究には 2 つの患者グループがあり、無作為化は行われていません。 2つのグループには、2段階の用量漸増を表す2つの異なる用量のイドロノキシル（NOX66）が含まれます。 両方のグループは、同じ標準的な放射線療法を受けます。
グループ 1 には低用量 (400 mg) のイドロノキシル坐剤を毎日、グループ 2 には毎日 800 mg を投与します。
グループ 2 への採用は、グループ 1 のすべての患者が過度の予想外の毒性なしにイドロノキシル坐剤の 13 日間の治療コースを完了した場合にのみ開始されます。 合計治療期間は、放射線療法が連続して行われるか週末に行われるかによって、両方のグループで 13 ～ 15 日間になります。
0 日目: イドロノキシル (NOX66) を開始する 1 ～ 5 日目: 1 つまたは 2 つの病変に 20 Gy (放射線療法の線量単位) の放射線療法を 1 日 5 回の分割線量で受け、毎日 NOX66 を続ける 6 ～ 12 日目: NOX66 を続ける (NOX66 の期間は13～15日は、放射線療法が連続して行われるか、週末に行われるかによって異なります）。
両方のグループは、治療を開始する前に前立腺特異的膜抗原陽電子放射断層撮影法（PSMA-PET）スキャンを行い、治療反応を評価するために放射線療法の最後の部分の3か月後にスキャンします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -去勢抵抗性である転移性前立腺癌が確認されました。
- 放射線療法に適した2-3病変。
ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。
- 十分な骨髄、肝および腎機能
- -以前の化学療法、治験薬または生物学的療法から、イドロノキシル治療の開始前に少なくとも4週間が経過している必要があります
除外基準:
- -過去4週間以内に遅延毒性を伴う化学療法レジメン。
- 座薬療法の使用が禁忌または非現実的である状況（例： 慢性下痢、人工肛門造設術、潰瘍性大腸炎）。
- 同時の全身化学療法または生物学的療法は許可されていません。
- -研究への参加を妨げる精神障害または社会的または地理的状況。
- 同意が得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 NOX66 400mg および SBRT
グループ1の患者は、0日目（放射線療法の1日前）から放射線療法の完了後7日まで、毎日400mgのイドロノキシル（NOX66）坐剤（1坐剤）を受け取ります。
定位放射線療法は、1 日目から 5 日目 (5 分割) に行われます。
総治療コースは 13 ～ 15 日間で、放射線療法が連続して行われるか、週末に行われるかによって異なります。
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グループ1の患者には、0日目（放射線療法の1日前）から放射線療法の7日後まで、毎日400mgのイドロノキシル坐剤（NOX66）（坐剤1個）が投与されます。 グループ 2 には、0 日目から放射線療法の 7 日後まで、毎日 Idronoxil (NOX66) 800mg (2 坐剤) が投与されます。 すべての患者は、定位放射線療法（SBRT）を 1 コース受け、20 グレイで 5 回に分けて照射されます。 放射線療法セッションでは、1 ～ 2 病変の照射が行われます。 .
他の名前：
すべての患者 (グループ 1 およびグループ 2) は、定位放射線療法 (SBRT) の 1 コースを受け、20 グレイで 1 日 5 回に分けて連続して配信されます。
放射線療法セッション (1 週目) には、1 ～ 2 病変への照射が含まれます。
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実験的：グループ 2 NOX66 800mg および SBRT
グループ2の患者は、0日目（放射線療法の1日前）から放射線療法の完了後7日まで、毎日800mgのイドロノキシル（NOX66）坐剤（2つの坐剤）を受け取ります。
定位放射線療法は、1 日目から 5 日目 (5 分割) に行われます。
総治療コースは 13 ～ 15 日間で、放射線療法が連続して行われるか、週末に行われるかによって異なります。
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グループ1の患者には、0日目（放射線療法の1日前）から放射線療法の7日後まで、毎日400mgのイドロノキシル坐剤（NOX66）（坐剤1個）が投与されます。 グループ 2 には、0 日目から放射線療法の 7 日後まで、毎日 Idronoxil (NOX66) 800mg (2 坐剤) が投与されます。 すべての患者は、定位放射線療法（SBRT）を 1 コース受け、20 グレイで 5 回に分けて照射されます。 放射線療法セッションでは、1 ～ 2 病変の照射が行われます。 .
他の名前：
すべての患者 (グループ 1 およびグループ 2) は、定位放射線療法 (SBRT) の 1 コースを受け、20 グレイで 1 日 5 回に分けて連続して配信されます。
放射線療法セッション (1 週目) には、1 ～ 2 病変への照射が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イドロノキシルの用量漸増の安全性
時間枠：NOX66 の定位放射線療法の開始から治療後 3 か月まで。
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毒性および治験薬NOX66との関係は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）V4.3を使用して評価されます
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NOX66 の定位放射線療法の開始から治療後 3 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床腫瘍反応の証拠
時間枠：治療後3ヶ月
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PSMA-PET CT は、治療前と治療後 3 か月に行われます。 PSMA PET における SUV の変化は、腫瘍の代謝反応を評価するために使用されます。 治療前および治療後の CT の腫瘍サイズを測定し、RECIST 基準を使用して腫瘍反応を測定します。 |
治療後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Eade、Northern Sydney Local Health District
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。