Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Idronoxil kúp sugárterápiával kombinálva áttétes prosztatarák esetén

2022. május 9. frissítette: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Fázis Idronoxil sugárkezeléssel kombinált vizsgálata áttétes prosztatarákos férfiaknál

A vizsgálat célja az Idronoxil (NOX66) toxicitásának meghatározása metasztatikus prosztatarák esetén palliatív sugárterápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kinek lesz? A páciens akkor lehet jogosult ebbe a vizsgálatba, ha késői stádiumú áttétes prosztatarákja van, amely kasztrált rezisztens, és metasztatikus elváltozásai alkalmasak sugárkezelésre.

A vizsgálat részletei Ebben a vizsgálatban két betegcsoport vesz részt, és nincs véletlen besorolás. A két csoportban két különböző dózisú idronoxil (NOX66) lesz, ami kétlépcsős dózisemelést jelent. Mindkét csoport ugyanazt a standard sugárterápiás dózist kapja.

Az 1. csoport az alacsonyabb dózisú (400 mg) idronoxil kúpot naponta, a 2. csoport pedig napi 800 mg-ot kap.

A 2. csoportba való felvétel csak akkor kezdődik meg, ha az 1. csoportba tartozó összes beteg befejezte az idronoxil kúp 13 napos kúráját túlzott váratlan toxicitás nélkül. A kezelés teljes időtartama mindkét csoportban 13-15 nap lesz, attól függően, hogy egymást követő napon vagy hétvégén adják-e a sugárkezelést.

0. nap: kezdje el az idronoxilt (NOX66) 1-5. nap: 1 vagy 2 lézió 20 Gy (sugárterápiás dózisegység) sugárkezelést kap napi 5 frakcionált dózisban, majd napi NOX66 folytatása 6-12. nap: A NOX66 folytatása (a NOX66 időtartama 13-15 nap attól függ, hogy a sugárkezelést egymást követő napon vagy hétvégén adják.

Mindkét csoportban prosztata-specifikus membrán antigén pozitron emissziós tomográfiás (PSMA-PET) vizsgálatot végeznek a kezelés megkezdése előtt és három hónappal a sugárterápia utolsó frakciója után a kezelési válasz értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített, metasztatikus prosztatarák, amely kasztrálás-rezisztens.
  • 2-3 sugárterápiára alkalmas elváltozás.

  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2.

    • Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció
    • Az idronoxil-kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétnek el kell telnie a korábbi kemoterápia, vizsgálati gyógyszeres vagy biológiai terápia óta

Kizárási kritériumok:

  • Késleltetett toxicitású kemoterápiás sémák az elmúlt 4 hétben.
  • Minden olyan helyzet, amikor a kúpterápia alkalmazása ellenjavallt vagy nem praktikus (pl. krónikus hasmenés, colostomia, fekélyes vastagbélgyulladás).
  • Egyidejű szisztémás kemoterápia vagy biológiai terápia nem megengedett.
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy társadalmi vagy földrajzi helyzet, amely kizárná a tanulmányban való részvételt.
  • A beteg nem tud beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport NOX66 400mg és SBRT
Az 1. csoportba tartozó betegek 400 mg Idronoxil (NOX66) kúpot (1 kúp) kapnak naponta a 0. naptól (1 nappal a sugárterápia előtt) a sugárterápia befejezése utáni 7 napig. A sztereotaktikus testsugárterápiát az 1-5. napon (5 frakció) adják. A teljes kezelési idő 13-15 nap, attól függően, hogy a sugárkezelést egymást követő napon vagy hétvégén adják.
Drog: idronoxil (NOX66) kúp

Az 1. csoportba tartozó betegek 400 mg Idronoxil kúpot (NOX66) (1 kúp) kapnak naponta a 0. naptól (1 nappal a sugárkezelés előtt) a sugárkezelést követő 7. napig. A 2. csoport 800 mg Idronoxilt (NOX66) kap (2 kúp) naponta a 0. naptól a sugárkezelést követő 7. napig.

Minden beteg egy sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) kap, amelyet 20 Gray színben kell leadni, 5 frakcióban.

A sugárterápiás ülés 1-2 lézió besugárzását foglalja magában.

.

Más nevek:
  • NOX66
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Minden beteg (1. és 2. csoport) egy sztereotaktikus testsugárterápiás (SBRT) kúrát kap, amelyet 20 Gray színben kell beadni 5 napi részletben, egymást követő napon. A sugárterápiás ülés (1. hét) 1-2 lézió besugárzásával jár.
KÍSÉRLETI: 2. csoport NOX66 800mg és SBRT
A 2. csoportba tartozó betegek 800 mg Idronoxil (NOX66) kúpot (2 kúpot) kapnak naponta a 0. naptól (1 nappal a sugárkezelés előtt) a sugárterápia befejezése utáni 7 napig. A sztereotaktikus testsugárterápiát az 1-5. napon (5 frakció) adják. A teljes kezelési idő 13-15 nap, attól függően, hogy a sugárkezelést egymást követő napon vagy hétvégén adják.
Drog: idronoxil (NOX66) kúp

Az 1. csoportba tartozó betegek 400 mg Idronoxil kúpot (NOX66) (1 kúp) kapnak naponta a 0. naptól (1 nappal a sugárkezelés előtt) a sugárkezelést követő 7. napig. A 2. csoport 800 mg Idronoxilt (NOX66) kap (2 kúp) naponta a 0. naptól a sugárkezelést követő 7. napig.

Minden beteg egy sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) kap, amelyet 20 Gray színben kell leadni, 5 frakcióban.

A sugárterápiás ülés 1-2 lézió besugárzását foglalja magában.

.

Más nevek:
  • NOX66
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Minden beteg (1. és 2. csoport) egy sztereotaktikus testsugárterápiás (SBRT) kúrát kap, amelyet 20 Gray színben kell beadni 5 napi részletben, egymást követő napon. A sugárterápiás ülés (1. hét) 1-2 lézió besugárzásával jár.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az Idronoxil dózisemelésének biztonsága
Időkeret: A NOX66 kezdetétől sztereotaxiás sugárterápiával a kezelést követő három hónapig.
A toxicitást és a NOX66 vizsgálati gyógyszerrel való összefüggést a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V4.3 alkalmazásával fogják értékelni.
A NOX66 kezdetétől sztereotaxiás sugárterápiával a kezelést követő három hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai tumorválasz bizonyítéka
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után

A PSMA-PET CT-t a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után kell elvégezni. A SUV változását a PSMA PET-ben a tumor metabolikus válaszának értékelésére fogják használni.

A kezelés előtti és utáni daganat méretét CT-n mérik, és RECIST kritériumokat használnak a tumorválasz mérésére.
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal North Shore Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOX66 version 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a idronoxil (NOX66) kúp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel