Combinación de supositorios de idronoxil con radioterapia para el cáncer de próstata metastásico
Estudio de fase I de idronoxil combinado con radioterapia en hombres con cáncer de próstata metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Para quién? El paciente puede ser elegible para este estudio si tiene cáncer de próstata metastásico en etapa tardía que es resistente a la castración y tiene lesiones metastásicas que son aptas para radioterapia.
Detalles del estudio Hay dos grupos de pacientes en este estudio y no hay aleatorización. Los dos grupos tendrán dos dosis diferentes de idronoxil (NOX66), lo que representa un aumento de dosis de 2 pasos. Ambos grupos reciben la misma dosis estándar de radioterapia.
El grupo 1 recibirá la dosis más baja (400 mg) de supositorio de idronoxil al día y el grupo 2 800 mg al día.
El reclutamiento en el Grupo 2 solo comenzará una vez que todos los pacientes del Grupo 1 hayan completado el ciclo de tratamiento de 13 días con el ovulo de idronoxil sin una toxicidad inesperada excesiva. La duración total del tratamiento será de 13-15 días para ambos grupos dependiendo de si la radioterapia se administra en días consecutivos o durante el fin de semana.
Día 0: comenzar con idronoxil (NOX66) Días 1-5: 1 o 2 lesiones recibirán radioterapia de 20 Gy (unidad de dosis de radioterapia) en 5 dosis fraccionadas diarias y continuar diariamente con NOX66 Días 6-12: continuar con NOX66 (la duración de NOX66 será 13-15 días depende de si la radioterapia se administra en días consecutivos o durante el fin de semana).
Ambos grupos se someterán a exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PSMA-PET) del antígeno de membrana específico de la próstata antes de comenzar el tratamiento y tres meses después de la última fracción de radioterapia para evaluar la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico confirmado que es resistente a la castración.
- 2-3 lesiones aptas para radioterapia.
ECOG Estado de rendimiento 0-2.
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Deben haber transcurrido al menos 4 semanas antes del comienzo del tratamiento con idronoxil desde la quimioterapia previa, el fármaco en investigación o la terapia biológica.
Criterio de exclusión:
- Regímenes de quimioterapia con toxicidad retardada en las últimas 4 semanas.
- Cualquier situación en la que el uso de la terapia con supositorios esté contraindicado o no sea práctico (p. diarrea crónica, colostomía, colitis ulcerosa).
- No se permite la quimioterapia sistémica o la terapia biológica concurrentes.
- Trastorno psiquiátrico o situación social o geográfica que impediría la participación en el estudio.
- El paciente no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 NOX66 400 mg y SBRT
Los pacientes del grupo 1 recibirán 400 mg de idronoxil (NOX66) en supositorio (1 supositorio) diariamente desde el día 0 (1 día antes de la radioterapia) hasta 7 días después de completar la radioterapia.
La radioterapia corporal estereotáctica se administrará los días 1 a 5 (5 fracciones).
El curso total del tratamiento es de 13 a 15 días, depende de si la radioterapia se administra en días consecutivos o durante el fin de semana.
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Los pacientes del Grupo 1 recibirán 400 mg de supositorio de idronoxil (NOX66) (1 supositorio) diariamente desde el Día 0 (1 día antes de la radioterapia) hasta 7 días después de la radioterapia. El grupo 2 recibirá Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 supositorios) diariamente desde el día 0 hasta 7 días después de la radioterapia. Todos los pacientes recibirán un curso de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), que se administrará en 20 Gray en 5 fracciones. La sesión de radioterapia implicará la irradiación de 1-2 lesiones. .
Otros nombres:
Todos los pacientes (Grupo 1 y Grupo 2) recibirán un curso de Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT), que se administrará en 20 Gray en 5 fracciones diarias en días consecutivos.
La sesión de radioterapia (semana 1) implicará la irradiación a 1-2 lesiones.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 NOX66 800 mg y SBRT
Los pacientes del grupo 2 recibirán 800 mg de supositorio de idronoxil (NOX66) (2 supositorios) diariamente desde el día 0 (1 día antes de la radioterapia) hasta 7 días después de completar la radioterapia.
La radioterapia corporal estereotáctica se administrará los días 1 a 5 (5 fracciones).
El curso total del tratamiento es de 13 a 15 días, depende de si la radioterapia se administra en días consecutivos o durante el fin de semana.
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Los pacientes del Grupo 1 recibirán 400 mg de supositorio de idronoxil (NOX66) (1 supositorio) diariamente desde el Día 0 (1 día antes de la radioterapia) hasta 7 días después de la radioterapia. El grupo 2 recibirá Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 supositorios) diariamente desde el día 0 hasta 7 días después de la radioterapia. Todos los pacientes recibirán un curso de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), que se administrará en 20 Gray en 5 fracciones. La sesión de radioterapia implicará la irradiación de 1-2 lesiones. .
Otros nombres:
Todos los pacientes (Grupo 1 y Grupo 2) recibirán un curso de Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT), que se administrará en 20 Gray en 5 fracciones diarias en días consecutivos.
La sesión de radioterapia (semana 1) implicará la irradiación a 1-2 lesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad del aumento de dosis de idronoxil
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NOX66 con radioterapia estereotáctica hasta tres meses después del tratamiento.
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La toxicidad y la relación con el fármaco del estudio NOX66 se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) V4.3
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Desde el inicio de NOX66 con radioterapia estereotáctica hasta tres meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evidencia de respuesta tumoral clínica
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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PSMA-PET CT se realizará antes y 3 meses después del tratamiento. El cambio en SUV en PSMA PET se utilizará para evaluar la respuesta metabólica del tumor. Se medirá el tamaño del tumor antes y después del tratamiento en la TC y se usarán los criterios RECIST para medir la respuesta del tumor. |
3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOX66 version 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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