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Combinaison de suppositoires d'Idronoxil avec la radiothérapie pour le cancer de la prostate métastatique

9 mai 2022 mis à jour par: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Étude de phase I sur l'Idronoxil combiné à une radiothérapie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique

L'objectif de l'étude est de déterminer la toxicité de l'Idronoxil (NOX66) lorsqu'il est utilisé en association avec la radiothérapie palliative pour le cancer de la prostate métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

C'est pour qui? Le patient peut être éligible pour cette étude s'il est atteint d'un cancer de la prostate métastatique à un stade avancé, résistant à la castration et s'il présente des lésions métastatiques adaptées à la radiothérapie.

Détails de l'étude Il y a deux groupes de patients dans cette étude et aucune randomisation. Les deux groupes recevront deux doses différentes d'idronoxil (NOX66), représentant une escalade de dose en 2 étapes. Les deux groupes reçoivent la même dose de radiothérapie standard.

Le groupe 1 recevra la dose la plus faible (400 mg) de suppositoire d'idronoxil par jour et le groupe 2 800 mg par jour.

Le recrutement dans le groupe 2 ne commencera qu'une fois que tous les patients du groupe 1 auront terminé le traitement de 13 jours du suppositoire d'idronoxil sans toxicité excessive inattendue. La durée totale du traitement sera de 13 à 15 jours pour les deux groupes selon que la radiothérapie est administrée sur des jours consécutifs ou pendant le week-end.

Jour 0 : débuter l'idronoxil (NOX66) Jours 1 à 5 : 1 ou 2 lésions recevront une radiothérapie de 20 Gy (unité de dose de radiothérapie) en 5 doses quotidiennes fractionnées et continuer quotidiennement NOX66 Jours 6 à 12 : Continuer NOX66 (la durée de NOX66 sera 13-15 jours dépend si la radiothérapie est administrée sur des jours consécutifs ou sur le week-end).

Les deux groupes subiront des tomographies par émission de positrons à antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA-PET) avant de commencer le traitement et trois mois après la dernière fraction de radiothérapie pour évaluer la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate métastatique confirmé résistant à la castration.
  • 2-3 lésions propices à la radiothérapie.

  • Statut de performance ECOG 0-2.

    • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
    • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées avant le début du traitement par l'idronoxil depuis une chimiothérapie antérieure, un médicament expérimental ou une thérapie biologique

Critère d'exclusion:

  • Schémas de chimiothérapie avec toxicité retardée au cours des 4 dernières semaines.
  • Toute situation où l'utilisation d'un traitement par suppositoire est contre-indiquée ou peu pratique (par ex. diarrhée chronique, colostomie, colite ulcéreuse).
  • Aucune chimiothérapie systémique ou thérapie biologique concomitante n'est autorisée.
  • Trouble psychiatrique ou situation sociale ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude.
  • Patient incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 NOX66 400mg et SBRT
Les patients du groupe 1 recevront 400 mg de suppositoire d'Idronoxil (NOX66) (1 suppositoire) par jour à partir du jour 0 (1 jour avant la radiothérapie) jusqu'à 7 jours après la fin de la radiothérapie. La radiothérapie corporelle stéréotaxique sera administrée les jours 1 à 5 (5 fractions). La durée totale du traitement est de 13 à 15 jours, selon que la radiothérapie est administrée plusieurs jours consécutifs ou pendant le week-end.
Médicament: suppositoire d'idronoxil (NOX66)

Les patients du groupe 1 recevront 400 mg de suppositoire d'Idronoxil (NOX66) (1 suppositoire) par jour à partir du jour 0 (1 jour avant la radiothérapie) jusqu'à 7 jours après la radiothérapie. Le groupe 2 recevra Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 suppositoires) par jour du jour 0 jusqu'au 7 jours après la radiothérapie.

Tous les patients recevront un cours de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), à dispenser en 20 Gray en 5 fractions.

La séance de radiothérapie impliquera l'irradiation de 1 à 2 lésions.

.

Autres noms:
  • NOX66
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Tous les patients (groupe 1 et groupe 2) recevront un cours de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), à délivrer en 20 Gray en 5 fractions quotidiennes sur des jours consécutifs. La séance de radiothérapie (semaine 1) impliquera l'irradiation de 1 à 2 lésions.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 NOX66 800mg et SBRT
Les patients du groupe 2 recevront 800 mg de suppositoire d'Idronoxil (NOX66) (2 suppositoires) quotidiennement du jour 0 (1 jour avant la radiothérapie) jusqu'à 7 jours après la fin de la radiothérapie. La radiothérapie corporelle stéréotaxique sera administrée les jours 1 à 5 (5 fractions). La durée totale du traitement est de 13 à 15 jours, selon que la radiothérapie est administrée plusieurs jours consécutifs ou pendant le week-end.
Médicament: suppositoire d'idronoxil (NOX66)

Les patients du groupe 1 recevront 400 mg de suppositoire d'Idronoxil (NOX66) (1 suppositoire) par jour à partir du jour 0 (1 jour avant la radiothérapie) jusqu'à 7 jours après la radiothérapie. Le groupe 2 recevra Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 suppositoires) par jour du jour 0 jusqu'au 7 jours après la radiothérapie.

Tous les patients recevront un cours de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), à dispenser en 20 Gray en 5 fractions.

La séance de radiothérapie impliquera l'irradiation de 1 à 2 lésions.

.

Autres noms:
  • NOX66
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Tous les patients (groupe 1 et groupe 2) recevront un cours de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), à délivrer en 20 Gray en 5 fractions quotidiennes sur des jours consécutifs. La séance de radiothérapie (semaine 1) impliquera l'irradiation de 1 à 2 lésions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité de l'augmentation de la dose d'Idronoxil
Délai: Du début de NOX66 avec radiothérapie stéréotaxique jusqu'à trois mois après le traitement.
La toxicité et la relation avec le médicament à l'étude NOX66 seront évaluées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.3
Du début de NOX66 avec radiothérapie stéréotaxique jusqu'à trois mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
preuve de réponse tumorale clinique
Délai: 3 mois après le traitement

Le PSMA-PET CT sera effectué avant et 3 mois après le traitement. Le changement de SUV dans la TEP PSMA sera utilisé pour évaluer la réponse métabolique de la tumeur.

La taille de la tumeur avant et après le traitement au scanner sera mesurée et les critères RECIST seront utilisés pour mesurer la réponse tumorale.
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal North Shore Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOX66 version 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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