Supositório de Idronoxil Combinado com Radioterapia para Câncer de Próstata Metastático
Estudo Fase I de Idronoxil Combinado com Tratamento de Radiação em Homens com Câncer de Próstata Metastático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
para quem é isso? O paciente pode ser elegível para este estudo se tiver câncer de próstata metastático em estágio avançado resistente à castração e tiver lesões metastáticas adequadas para radioterapia.
Detalhes do estudo Existem dois grupos de pacientes neste estudo e nenhuma randomização. Os dois grupos terão duas doses diferentes de idronoxil (NOX66), representando um escalonamento de dose em 2 etapas. Ambos os grupos recebem a mesma dose padrão de radioterapia.
O Grupo 1 receberá a dose mais baixa (400 mg) de supositório de idronoxil diariamente e o Grupo 2 800 mg diariamente.
O recrutamento para o Grupo 2 só começará quando todos os pacientes do Grupo 1 tiverem concluído o tratamento de 13 dias com supositório de idronoxil sem toxicidade inesperada excessiva. A duração total do tratamento será de 13 a 15 dias para ambos os grupos, dependendo se a radioterapia é administrada em dias consecutivos ou no fim de semana.
Dia 0: iniciar idronoxil (NOX66) Dias 1-5: 1 ou 2 lesões receberão 20 Gy (unidade de dose de radioterapia) radioterapia em 5 doses diárias fracionadas e continuar NOX66 diariamente Dia 6-12: Continuar NOX66 (a duração de NOX66 será 13-15 dias depende se a radioterapia é administrada em dias consecutivos ou no fim de semana).
Ambos os grupos terão tomografia de emissão de pósitrons de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA-PET) antes de iniciar o tratamento e três meses após a última fração de radioterapia para avaliar a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático confirmado resistente à castração.
- 2-3 lesões adequadas para radioterapia.
Status de desempenho ECOG 0-2.
- Medula óssea adequada, função hepática e renal
- Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido antes do início do tratamento com idronoxil desde a quimioterapia anterior, medicamento em investigação ou terapia biológica
Critério de exclusão:
- Regimes de quimioterapia com toxicidade tardia nas últimas 4 semanas.
- Qualquer situação em que o uso da terapia com supositórios seja contra-indicado ou impraticável (p. diarreia crónica, colostomia, colite ulcerosa).
- Nenhuma quimioterapia sistêmica concomitante ou terapia biológica é permitida.
- Transtorno psiquiátrico ou situação social ou geográfica que impediria a participação no estudo.
- Paciente incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1 NOX66 400mg e SBRT
Os pacientes do grupo 1 receberão 400 mg de supositório Idronoxil (NOX66) (1 supositório) diariamente desde o dia 0 (1 dia antes da radioterapia) até 7 dias após o término da radioterapia.
A radioterapia corporal estereotáxica será administrada nos Dias 1-5 (5 frações).
O curso total do tratamento é de 13 a 15 dias, dependendo se a radioterapia é administrada em dias consecutivos ou no fim de semana.
|
Os pacientes do Grupo 1 receberão 400 mg de supositório de Idronoxil (NOX66) (1 supositório) diariamente desde o dia 0 (1 dia antes da radioterapia) até 7 dias após a radioterapia. O grupo 2 receberá Idronoxil (NOX66) 800mg (2 supositórios) diariamente desde o dia 0 até 7 dias após a radioterapia. Todos os pacientes receberão um curso de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT), a ser entregue em 20 Gray em 5 frações. A sessão de radioterapia envolverá a irradiação de 1-2 lesões. .
Outros nomes:
Todos os pacientes (Grupo 1 e Grupo 2) receberão um curso de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT), a ser entregue em 20 Gray em 5 frações diárias em dias consecutivos.
A sessão de radioterapia (semana 1) envolverá irradiação para 1-2 lesões.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2 NOX66 800mg e SBRT
Os pacientes do grupo 2 receberão 800 mg de supositório Idronoxil (NOX66) (2 supositórios) diariamente desde o dia 0 (1 dia antes da radioterapia) até 7 dias após o término da radioterapia.
A radioterapia corporal estereotáxica será administrada nos Dias 1-5 (5 frações).
O curso total do tratamento é de 13 a 15 dias, dependendo se a radioterapia é administrada em dias consecutivos ou no fim de semana.
|
Os pacientes do Grupo 1 receberão 400 mg de supositório de Idronoxil (NOX66) (1 supositório) diariamente desde o dia 0 (1 dia antes da radioterapia) até 7 dias após a radioterapia. O grupo 2 receberá Idronoxil (NOX66) 800mg (2 supositórios) diariamente desde o dia 0 até 7 dias após a radioterapia. Todos os pacientes receberão um curso de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT), a ser entregue em 20 Gray em 5 frações. A sessão de radioterapia envolverá a irradiação de 1-2 lesões. .
Outros nomes:
Todos os pacientes (Grupo 1 e Grupo 2) receberão um curso de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT), a ser entregue em 20 Gray em 5 frações diárias em dias consecutivos.
A sessão de radioterapia (semana 1) envolverá irradiação para 1-2 lesões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança do escalonamento da dose de idronoxil
Prazo: Desde o início do NOX66 com radioterapia estereotáxica até três meses após o tratamento.
|
A toxicidade e a relação com o medicamento do estudo NOX66 serão avaliadas usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V4.3
|
Desde o início do NOX66 com radioterapia estereotáxica até três meses após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
evidência de resposta tumoral clínica
Prazo: 3 meses pós tratamento
|
PSMA-PET CT será feito antes e 3 meses após o tratamento. A alteração do SUV no PSMA PET será utilizada para avaliar a resposta metabólica do tumor. O tamanho do tumor pré e pós-tratamento na TC será medido e os critérios RECIST serão usados para medir a resposta do tumor. |
3 meses pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOX66 version 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .