Idronoxil zetpil gecombineerd met radiotherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker
Fase I-studie van Idronoxil gecombineerd met bestraling bij mannen met gemetastaseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor wie is het? Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze gemetastaseerde prostaatkanker in een laat stadium hebben die castratieresistent is en gemetastaseerde laesies hebben die geschikt zijn voor radiotherapie.
Studiedetails Er zijn twee groepen patiënten in deze studie en er is geen randomisatie. De twee groepen krijgen twee verschillende doses idronoxil (NOX66), wat neerkomt op een dosisverhoging in twee stappen. Beide groepen krijgen dezelfde standaarddosis radiotherapie.
Groep 1 krijgt dagelijks de lagere dosis (400 mg) idronoxil zetpil en Groep 2 800 mg per dag.
Werving in groep 2 zal pas beginnen als alle patiënten van groep 1 de 13-daagse kuur met idronoxil-zetpil hebben voltooid zonder overmatige onverwachte toxiciteit. De totale behandelingsduur is voor beide groepen 13-15 dagen, afhankelijk van of radiotherapie op opeenvolgende dagen of in het weekend wordt gegeven.
Dag 0: begin met idronoxil (NOX66) Dag 1-5: 1 of 2 laesies krijgen 20 Gy (dosiseenheid radiotherapie) radiotherapie in 5 dagelijkse gefractioneerde doses en ga door met dagelijkse NOX66 Dag 6-12: Ga door met NOX66 (de duur van NOX66 zal zijn 13-15 dagen hangt ervan af of radiotherapie op opeenvolgende dagen of in het weekend wordt gegeven).
Beide groepen zullen prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA-PET) -scans ondergaan voordat de behandeling wordt gestart en drie maanden na de laatste fractie van de radiotherapie om de respons op de behandeling te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde uitgezaaide prostaatkanker die castratieresistent is.
- 2-3 laesies geschikt voor radiotherapie.
ECOG Prestatiestatus 0-2.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Ten minste 4 weken moeten zijn verstreken vóór aanvang van de behandeling met idronoxil sinds eerdere chemotherapie, geneesmiddelen in onderzoek of biologische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapieregimes met vertraagde toxiciteit in de afgelopen 4 weken.
- Elke situatie waarin het gebruik van zetpiltherapie gecontra-indiceerd of onpraktisch is (bijv. chronische diarree, colostomie, colitis ulcerosa).
- Gelijktijdige systemische chemotherapie of biologische therapie is niet toegestaan.
- Psychische stoornis of sociale of geografische situatie die deelname aan het onderzoek in de weg staat.
- Patiënt kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 NOX66 400mg en SBRT
Patiënten van groep 1 krijgen dagelijks 400 mg Idronoxil (NOX66) zetpil (1 zetpil) vanaf dag 0 (1 dag voor radiotherapie) tot 7 dagen na voltooiing van radiotherapie.
Stereotactische lichaamsstralingstherapie wordt gegeven op dag 1-5 (5 fracties).
De totale behandelingsduur is 13-15 dagen, afhankelijk van of radiotherapie op opeenvolgende dagen of in het weekend wordt gegeven.
|
Patiënten in groep 1 krijgen dagelijks 400 mg Idronoxil zetpil (NOX66) (1 zetpil) vanaf dag 0 (1 dag voor radiotherapie) tot 7 dagen na radiotherapie. Groep 2 krijgt dagelijks Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 zetpillen) vanaf dag 0 tot 7 dagen na radiotherapie. Alle patiënten krijgen één kuur stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), die wordt toegediend in 20 Gray in 5 fracties. Radiotherapiesessie omvat bestraling van 1-2 laesies. .
Andere namen:
Alle patiënten (Groep 1 en Groep 2) krijgen één kuur Stereotactische Lichaamsbestralingstherapie (SBRT), toegediend in 20 Gray in 5 dagelijkse fracties op opeenvolgende dagen.
Radiotherapiesessie (week 1) omvat bestraling van 1-2 laesies.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 NOX66 800 mg en SBRT
Patiënten van groep 2 krijgen dagelijks 800 mg Idronoxil (NOX66) zetpil (2 zetpillen) vanaf dag 0 (1 dag voor radiotherapie) tot 7 dagen na voltooiing van radiotherapie.
Stereotactische lichaamsstralingstherapie wordt gegeven op dag 1-5 (5 fracties).
De totale behandelingsduur is 13-15 dagen, afhankelijk van of radiotherapie op opeenvolgende dagen of in het weekend wordt gegeven.
|
Patiënten in groep 1 krijgen dagelijks 400 mg Idronoxil zetpil (NOX66) (1 zetpil) vanaf dag 0 (1 dag voor radiotherapie) tot 7 dagen na radiotherapie. Groep 2 krijgt dagelijks Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 zetpillen) vanaf dag 0 tot 7 dagen na radiotherapie. Alle patiënten krijgen één kuur stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), die wordt toegediend in 20 Gray in 5 fracties. Radiotherapiesessie omvat bestraling van 1-2 laesies. .
Andere namen:
Alle patiënten (Groep 1 en Groep 2) krijgen één kuur Stereotactische Lichaamsbestralingstherapie (SBRT), toegediend in 20 Gray in 5 dagelijkse fracties op opeenvolgende dagen.
Radiotherapiesessie (week 1) omvat bestraling van 1-2 laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van Idronoxil dosisescalatie
Tijdsspanne: Vanaf start NOX66 met stereotactische radiotherapie tot drie maanden na behandeling.
|
Toxiciteit en relatie met onderzoeksgeneesmiddel NOX66 zal worden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.3
|
Vanaf start NOX66 met stereotactische radiotherapie tot drie maanden na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewijs van klinische tumorrespons
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
PSMA-PET CT wordt voor en 3 maanden na de behandeling gedaan. De verandering in SUV in PSMA PET zal worden gebruikt om de metabolische respons van de tumor te beoordelen. Voor en na de behandeling zal de tumorgrootte op CT worden gemeten en RECIST-criteria zullen worden gebruikt om de tumorrespons te meten. |
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOX66 version 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .