Czopek Idronoxil w połączeniu z radioterapią w przerzutowym raku prostaty
Badanie fazy I Idronoxilu w połączeniu z radioterapią u mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla kogo to jest? Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli mają raka gruczołu krokowego w późnym stadium przerzutów, który jest oporny na kastrację i mają zmiany przerzutowe, które nadają się do radioterapii.
Szczegóły badania W tym badaniu uczestniczą dwie grupy pacjentów i nie ma randomizacji. Dwie grupy będą miały dwie różne dawki idronoxilu (NOX66), reprezentujące 2-stopniową eskalację dawki. Obie grupy otrzymują taką samą standardową dawkę radioterapii.
Grupa 1 otrzyma codziennie niższą dawkę (400 mg) czopka idronoksylu, a grupa 2 800 mg dziennie.
Rekrutacja do Grupy 2 rozpocznie się dopiero wtedy, gdy wszyscy pacjenci z Grupy 1 zakończą 13-dniowy cykl leczenia czopkami idronoksylu bez nadmiernej nieoczekiwanej toksyczności. Całkowity czas leczenia wyniesie 13-15 dni dla obu grup, w zależności od tego, czy radioterapia będzie prowadzona w kolejnych dniach, czy w weekend.
Dzień 0: rozpocząć idronoxil (NOX66) Dni 1-5: 1 lub 2 zmiany otrzymają radioterapię 20 Gy (jednostka dawki radioterapii) w 5 frakcjonowanych dawkach dziennych i kontynuować codziennie NOX66 Dzień 6-12: kontynuować NOX66 (czas trwania NOX66 będzie 13-15 dni w zależności od tego, czy radioterapia jest prowadzona w kolejnych dniach, czy w weekend).
Obie grupy zostaną poddane skanom pozytonowej tomografii emisyjnej z antygenem błony gruczołu krokowego (PSMA-PET) przed rozpoczęciem leczenia i trzy miesiące po ostatniej frakcji radioterapii w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony rak prostaty z przerzutami, który jest oporny na kastrację.
- 2-3 zmiany nadające się do radioterapii.
Stan wydajności ECOG 0-2.
- Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek
- Przed rozpoczęciem leczenia idronoksylem muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, badanego leku lub terapii biologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Schematy chemioterapii z opóźnioną toksycznością w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Każda sytuacja, w której stosowanie terapii czopkowej jest przeciwwskazane lub niepraktyczne (np. przewlekła biegunka, kolostomia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Niedozwolona jest jednoczesna systemowa chemioterapia lub terapia biologiczna.
- Zaburzenie psychiczne lub sytuacja społeczna lub geograficzna, która wykluczałaby udział w badaniu.
- Pacjent nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 NOX66 400 mg i SBRT
Pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać 400 mg Idronoxilu (NOX66) w czopkach (1 czopek) codziennie od dnia 0 (1 dzień przed radioterapią) do 7 dni po zakończeniu radioterapii.
Stereotaktyczna radioterapia ciała będzie stosowana w dniach 1-5 (5 frakcji).
Całkowity cykl leczenia wynosi 13-15 dni, w zależności od tego, czy radioterapia jest prowadzona w kolejnych dniach, czy w weekend.
|
Pacjenci z grupy 1 otrzymają 400 mg czopka Idronoxilu (NOX66) (1 czopek) codziennie od dnia 0 (1 dzień przed radioterapią) do 7 dni po radioterapii. Grupa 2 otrzyma Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 czopki) codziennie od dnia 0 do 7 dni po radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden cykl Stereotaktycznej Radioterapii Ciała (SBRT), który zostanie dostarczony w kolorze 20 Grey w 5 frakcjach. Sesja radioterapii polegać będzie na naświetlaniu 1-2 zmian. .
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci (Grupa 1 i Grupa 2) otrzymają jeden kurs stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), która zostanie podana w 20 Grey w 5 frakcjach dziennie w kolejnych dniach.
Sesja radioterapii (tydzień 1) polegać będzie na naświetlaniu 1-2 zmian.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 NOX66 800 mg i SBRT
Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać 800 mg Idronoxilu (NOX66) w czopkach (2 czopki) codziennie od dnia 0 (1 dzień przed radioterapią) do 7 dni po zakończeniu radioterapii.
Stereotaktyczna radioterapia ciała będzie stosowana w dniach 1-5 (5 frakcji).
Całkowity cykl leczenia wynosi 13-15 dni, w zależności od tego, czy radioterapia jest prowadzona w kolejnych dniach, czy w weekend.
|
Pacjenci z grupy 1 otrzymają 400 mg czopka Idronoxilu (NOX66) (1 czopek) codziennie od dnia 0 (1 dzień przed radioterapią) do 7 dni po radioterapii. Grupa 2 otrzyma Idronoxil (NOX66) 800 mg (2 czopki) codziennie od dnia 0 do 7 dni po radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden cykl Stereotaktycznej Radioterapii Ciała (SBRT), który zostanie dostarczony w kolorze 20 Grey w 5 frakcjach. Sesja radioterapii polegać będzie na naświetlaniu 1-2 zmian. .
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci (Grupa 1 i Grupa 2) otrzymają jeden kurs stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), która zostanie podana w 20 Grey w 5 frakcjach dziennie w kolejnych dniach.
Sesja radioterapii (tydzień 1) polegać będzie na naświetlaniu 1-2 zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwa zwiększania dawki Idronoxilu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NOX66 z radioterapią stereotaktyczną do trzech miesięcy po leczeniu.
|
Toksyczność i związek z badanym lekiem NOX66 zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.3
|
Od rozpoczęcia NOX66 z radioterapią stereotaktyczną do trzech miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dowody klinicznej odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
PSMA-PET CT zostanie wykonane przed i 3 miesiące po leczeniu. Zmiana SUV w PSMA PET zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi metabolicznej guza. Wielkość guza przed i po leczeniu zostanie zmierzona w tomografii komputerowej, a do pomiaru odpowiedzi guza zostaną zastosowane kryteria RECIST. |
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Eade, Northern Sydney Local Health District
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOX66 version 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .